觀察性研究[優(yōu)質(zhì)分析]

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1、觀察性研究：觀察性研究：指現(xiàn)場觀察，是在自然狀態(tài)下觀察疾病發(fā)生發(fā)展的過程，即疾病在人群中是如何發(fā)生的，表現(xiàn)出什么特點和規(guī)律，是闡述疾病分布特征、認識疾病的病因及影響因素的重要的方法學。主要包括：主要包括：現(xiàn)況研究、疾病監(jiān)測、病例對照研究和隊列研究。1嚴選文書一、現(xiàn)況研究的概念一、現(xiàn)況研究的概念 既橫斷面研究（既橫斷面研究（cross sectional study）：）：按照事先設(shè)計的要求，在某一按照事先設(shè)計的要求，在某一特定的人群特定的人群中，中，調(diào)查收集調(diào)查收集特定時間內(nèi)某種疾病特定時間內(nèi)某種疾病的患病情況，的患病情況，以及患病與某些因素之間的聯(lián)系。以及患病與某些因素之間的聯(lián)系。 盡管現(xiàn)況

2、研究強調(diào)患病與要研究的因素是盡管現(xiàn)況研究強調(diào)患病與要研究的因素是同時獲得的，但有時也需要回顧過去的某些同時獲得的，但有時也需要回顧過去的某些生活習慣或特殊事件等，以進一步了解患病生活習慣或特殊事件等，以進一步了解患病與某些因素的關(guān)系。與某些因素的關(guān)系。2嚴選文書二、現(xiàn)況研究的目的二、現(xiàn)況研究的目的1 描述某種疾病或健康狀況在人群中分布特描述某種疾病或健康狀況在人群中分布特 征，為衛(wèi)生決策及預(yù)防措施制定提供依據(jù)。征，為衛(wèi)生決策及預(yù)防措施制定提供依據(jù)。2 描述并分析某些因素與疾病或健康狀態(tài)之間描述并分析某些因素與疾病或健康狀態(tài)之間 的關(guān)聯(lián)，為進一步的病因研究奠定基礎(chǔ)及提的關(guān)聯(lián)，為進一步的病因研究奠

3、定基礎(chǔ)及提 供線索。供線索。3 在采取某項防治措施一段時間后，重復(fù)進行在采取某項防治措施一段時間后，重復(fù)進行 現(xiàn)況調(diào)查，根據(jù)前后患病率差別的比較，評現(xiàn)況調(diào)查，根據(jù)前后患病率差別的比較，評 價某項措施的效果。價某項措施的效果。4 為疾病監(jiān)測或其它流行病學研究提供基礎(chǔ)。為疾病監(jiān)測或其它流行病學研究提供基礎(chǔ)。3嚴選文書三、現(xiàn)況研究的調(diào)查方法三、現(xiàn)況研究的調(diào)查方法（一）普查（一）普查1 概念：將某一特定范圍的人群中每一成員概念：將某一特定范圍的人群中每一成員 均作為調(diào)查對象，于某一特定時間內(nèi)（較均作為調(diào)查對象，于某一特定時間內(nèi)（較 短時間：幾天、幾周或數(shù)月）調(diào)查人群中短時間：幾天、幾周或數(shù)月）調(diào)查人群

4、中 某病的患病情況及患病與某因素的關(guān)系。某病的患病情況及患病與某因素的關(guān)系。4嚴選文書2 普查的目的普查的目的（1）早期發(fā)現(xiàn)和及時治療病人，如宮頸）早期發(fā)現(xiàn)和及時治療病人，如宮頸 癌、肺結(jié)核的調(diào)查。癌、肺結(jié)核的調(diào)查。（2）為了解疾病的疫情及分布，以便采）為了解疾病的疫情及分布，以便采 取相應(yīng)的措施。取相應(yīng)的措施。（3）為了解健康水平，如兒童發(fā)育、營）為了解健康水平，如兒童發(fā)育、營 養(yǎng)調(diào)查等。養(yǎng)調(diào)查等。（4）為建立人體生理指標的正常范圍，）為建立人體生理指標的正常范圍， 如紅、白細胞計數(shù)、血紅蛋白含量等。如紅、白細胞計數(shù)、血紅蛋白含量等。5嚴選文書3 開展大規(guī)模普查時應(yīng)注意：開展大規(guī)模普查時應(yīng)注

5、意：（1）要明確普查的主要目的是早期發(fā)現(xiàn)?。┮鞔_普查的主要目的是早期發(fā)現(xiàn)病 人并及時給予治療。人并及時給予治療。（2）所普查的疾病最好是患病率比較高的。）所普查的疾病最好是患病率比較高的。（3）所用方法應(yīng)有較高的靈敏度和特異度，）所用方法應(yīng)有較高的靈敏度和特異度， 且現(xiàn)場操作技術(shù)不是很復(fù)雜。且現(xiàn)場操作技術(shù)不是很復(fù)雜。（4）要有足夠的人力、物力和財力，以保）要有足夠的人力、物力和財力，以保 證普查的順利進行。證普查的順利進行。6嚴選文書4 普查的優(yōu)缺點普查的優(yōu)缺點（1）優(yōu)點：）優(yōu)點：l 由于調(diào)查某一人群的所有成員，所以調(diào)查對象的確定比較由于調(diào)查某一人群的所有成員，所以調(diào)查對象的確定比較簡單。簡

6、單。l 通過普查可完整的描述所調(diào)查疾病的全貌：既在性別、年通過普查可完整的描述所調(diào)查疾病的全貌：既在性別、年齡、職業(yè)、民族等分布上的特征。齡、職業(yè)、民族等分布上的特征。l 可獲得較為全面的有關(guān)疾病影響因素和流行因素的線索?？色@得較為全面的有關(guān)疾病影響因素和流行因素的線索。（2）缺點）缺點l 不適用于患病率很低或現(xiàn)場檢查診斷技術(shù)比較復(fù)雜的疾病不適用于患病率很低或現(xiàn)場檢查診斷技術(shù)比較復(fù)雜的疾病l 由于普查對象多，調(diào)查期限短，漏查是難免的。由于普查對象多，調(diào)查期限短，漏查是難免的。l 參加普查的工作人員一般較多，他們掌握方法的熟練程度參加普查的工作人員一般較多，他們掌握方法的熟練程度不同，使調(diào)查質(zhì)量

7、不易控制。不同，使調(diào)查質(zhì)量不易控制。7嚴選文書（二）抽樣調(diào)查（二）抽樣調(diào)查1 概念：在研究對象的總體中隨機抽取一部分概念：在研究對象的總體中隨機抽取一部分 有代表性的人群（樣本）來進行調(diào)查，通有代表性的人群（樣本）來進行調(diào)查，通 過樣本的調(diào)查結(jié)果來估計總體的參數(shù)，過樣本的調(diào)查結(jié)果來估計總體的參數(shù)， 即通過樣本即通過樣本的患病率及某些因素的分布的患病率及某些因素的分布 情況可情況可估計出估計出總體人群的患病率及某些總體人群的患病率及某些 因素的分布情況，這種調(diào)查方法稱之為因素的分布情況，這種調(diào)查方法稱之為 抽樣調(diào)查。抽樣調(diào)查。8嚴選文書2 抽樣調(diào)查的優(yōu)缺點抽樣調(diào)查的優(yōu)缺點（1）優(yōu)點：省時間，省人

8、力物力，調(diào)查范圍小，調(diào)）優(yōu)點：省時間，省人力物力，調(diào)查范圍小，調(diào)查工作容易作的細致，適宜做流行病學研究。查工作容易作的細致，適宜做流行病學研究。（2）缺點：）缺點：l 抽樣調(diào)查設(shè)計、實施與數(shù)據(jù)處理分析比較復(fù)雜。抽樣調(diào)查設(shè)計、實施與數(shù)據(jù)處理分析比較復(fù)雜。l 不適于變異很大的人群。不適于變異很大的人群。l 不適于需要普查普治的計劃。不適于需要普查普治的計劃。l 不適于發(fā)病率低的疾病。不適于發(fā)病率低的疾病。9嚴選文書3 保證樣本具有代表性的條件保證樣本具有代表性的條件（1）是否做到了隨機抽樣。）是否做到了隨機抽樣。（2）隨機的樣本必須足夠大，必須滿足統(tǒng)）隨機的樣本必須足夠大，必須滿足統(tǒng)計學上用樣本來

9、估計總體所需的調(diào)查對象計學上用樣本來估計總體所需的調(diào)查對象的最小數(shù)量。的最小數(shù)量。10嚴選文書4 抽樣方法抽樣方法（1）單純隨機抽樣）單純隨機抽樣（2）系統(tǒng)抽樣）系統(tǒng)抽樣(機械抽樣機械抽樣):每隔一定數(shù)字抽樣每隔一定數(shù)字抽樣.（3）分層抽樣）分層抽樣（4）整群抽樣）整群抽樣11嚴選文書5 抽樣誤差（抽樣誤差（sampling error） 雖然嚴格遵守隨機化原則，所獲得的樣雖然嚴格遵守隨機化原則，所獲得的樣本統(tǒng)計量和總體參數(shù)也會有差別，這種由本統(tǒng)計量和總體參數(shù)也會有差別，這種由于抽樣而引起的樣本統(tǒng)計量和總體參數(shù)之于抽樣而引起的樣本統(tǒng)計量和總體參數(shù)之間的差別，稱為抽樣誤差。間的差別，稱為抽樣誤差

10、。12嚴選文書6 抽樣調(diào)查的樣本大小抽樣調(diào)查的樣本大小進行進行臨床實驗時臨床實驗時，研究對象的多少應(yīng)考慮：，研究對象的多少應(yīng)考慮：（1）所研究疾病在人群中的罹患率。）所研究疾病在人群中的罹患率。（2）擬采取措施（藥物或手術(shù)）的有效率。）擬采取措施（藥物或手術(shù)）的有效率。（3）要求實驗精度的高低。）要求實驗精度的高低。（4）要求實驗把握度的大小。）要求實驗把握度的大小。（5）要求實驗組與對照組差異顯著性的程度。）要求實驗組與對照組差異顯著性的程度。（6）實驗組和對照的均衡性（種族、性別、年齡、）實驗組和對照的均衡性（種族、性別、年齡、職業(yè)等）的好壞。職業(yè)等）的好壞。（7）研究分組的多少。）研究分

11、組的多少。（8）擬采用雙側(cè)檢驗還是單側(cè)檢驗。）擬采用雙側(cè)檢驗還是單側(cè)檢驗。13嚴選文書6 抽樣調(diào)查的樣本大小抽樣調(diào)查的樣本大小流行病學流行病學研究時，樣本大小主要取決于：研究時，樣本大小主要取決于：預(yù)期現(xiàn)患率或感染率和對調(diào)查結(jié)果準確性預(yù)期現(xiàn)患率或感染率和對調(diào)查結(jié)果準確性的要求。的要求。當容許誤差當容許誤差d=0.2P, N=100(1-P/P)當容許誤差當容許誤差d=0.15P, N=178(1-P/P)當容許誤差當容許誤差d=0.1P, N=400(1-P/P)注：注：N：為樣本數(shù)為樣本數(shù) P：為某病的預(yù)期現(xiàn)患率或感染率為某病的預(yù)期現(xiàn)患率或感染率14嚴選文書四、現(xiàn)況研究的基本步驟四、現(xiàn)況研究

12、的基本步驟1 選題和確定本次調(diào)查研究的目的選題和確定本次調(diào)查研究的目的2 確定調(diào)查對象確定調(diào)查對象3 確定樣本的大小和抽樣方法確定樣本的大小和抽樣方法4 擬定調(diào)查表擬定調(diào)查表5確定測量方法和檢驗方法確定測量方法和檢驗方法6 建立必要的質(zhì)量控制措施建立必要的質(zhì)量控制措施7 對調(diào)查資料進行整理和分析對調(diào)查資料進行整理和分析15嚴選文書五、現(xiàn)況研究中可能發(fā)生的幾種偏倚及其防止五、現(xiàn)況研究中可能發(fā)生的幾種偏倚及其防止1 無應(yīng)答引起的偏倚（應(yīng)保證較高的應(yīng)答率無應(yīng)答引起的偏倚（應(yīng)保證較高的應(yīng)答率70%）；）；2 調(diào)查對象應(yīng)答引起的偏倚（信息偏倚）調(diào)查對象應(yīng)答引起的偏倚（信息偏倚）3 由于儀器或檢查引起的偏

13、倚；由于儀器或檢查引起的偏倚；4 觀察者偏倚（在儀器檢查中）：有觀察者之間的觀察者偏倚（在儀器檢查中）：有觀察者之間的 偏倚和觀察者內(nèi)的偏倚兩種；偏倚和觀察者內(nèi)的偏倚兩種；5 調(diào)查者偏倚；調(diào)查者偏倚；16嚴選文書一、疾病監(jiān)測一、疾病監(jiān)測（一）概念（一）概念 監(jiān)視疾病在人群中的發(fā)生、發(fā)展、影響因素以及監(jiān)視疾病在人群中的發(fā)生、發(fā)展、影響因素以及對疾病的各項預(yù)防措施進行效果評價。對疾病的各項預(yù)防措施進行效果評價。 首先對瘧疾的監(jiān)測，之后開展了脊髓灰質(zhì)炎、流首先對瘧疾的監(jiān)測，之后開展了脊髓灰質(zhì)炎、流感、病毒性肝炎等監(jiān)測工作。感、病毒性肝炎等監(jiān)測工作。 疾病監(jiān)測是長期地、連續(xù)地收集、分析疾病的分疾病監(jiān)測

14、是長期地、連續(xù)地收集、分析疾病的分布和影響因素變動的資料，并將相關(guān)信息及時上報布和影響因素變動的資料，并將相關(guān)信息及時上報和反饋，及時修改和完善預(yù)防控制的對策和措施，和反饋，及時修改和完善預(yù)防控制的對策和措施，以便更有效的預(yù)防和控制疾病。以便更有效的預(yù)防和控制疾病。17嚴選文書（二）監(jiān)測工作的內(nèi)容（二）監(jiān)測工作的內(nèi)容1 內(nèi)容：內(nèi)容：（1）系統(tǒng)地收集疾病分布變化、影響因素的變化、預(yù)防）系統(tǒng)地收集疾病分布變化、影響因素的變化、預(yù)防 措施的效果等資料；措施的效果等資料；（2）分析和評價所收集到的相關(guān)資料，對原有的對策和）分析和評價所收集到的相關(guān)資料，對原有的對策和 措施進行修改和完善；措施進行修改和

15、完善；（3）盡快地將分析處理的資料上報或反饋給有關(guān)部門；）盡快地將分析處理的資料上報或反饋給有關(guān)部門；2 類型：類型：（1）被動監(jiān)測：指醫(yī)務(wù)人員按照國家規(guī)定的有關(guān)程序?qū)ⅲ┍粍颖O(jiān)測：指醫(yī)務(wù)人員按照國家規(guī)定的有關(guān)程序?qū)?疾病的發(fā)生、死亡情況填寫報告卡，向上級有關(guān)部疾病的發(fā)生、死亡情況填寫報告卡，向上級有關(guān)部 門報告，上級有關(guān)部門接受并處理有關(guān)資料。門報告，上級有關(guān)部門接受并處理有關(guān)資料。（2）主動監(jiān)測：指根據(jù)特殊需要，由衛(wèi)生機構(gòu)的人員定）主動監(jiān)測：指根據(jù)特殊需要，由衛(wèi)生機構(gòu)的人員定 期收集某一段時間的疾病資料或親自調(diào)查收集有關(guān)資料。期收集某一段時間的疾病資料或親自調(diào)查收集有關(guān)資料。 18嚴選文書（

16、三）疾病監(jiān)測的種類（三）疾病監(jiān)測的種類1 傳染病監(jiān)測：傳染病監(jiān)測：WHO：瘧疾、流感、脊髓灰質(zhì)炎、流行性斑瘧疾、流感、脊髓灰質(zhì)炎、流行性斑疹傷寒和回歸熱為國際監(jiān)測的傳染??；疹傷寒和回歸熱為國際監(jiān)測的傳染??； 我國又增加登革熱和愛滋病。我國又增加登革熱和愛滋病。（1）監(jiān)測人群的基本情況：出生、死亡、生活習慣、經(jīng)濟狀況、教育）監(jiān)測人群的基本情況：出生、死亡、生活習慣、經(jīng)濟狀況、教育 水平、居住條件和人群流動等情況；水平、居住條件和人群流動等情況；（2）傳染病人在人、時、地方面的動態(tài)分布，包括發(fā)病率、死亡率等）傳染病人在人、時、地方面的動態(tài)分布，包括發(fā)病率、死亡率等 的變化情況；的變化情況；（3）監(jiān)

17、測各種傳染病的流行因素；）監(jiān)測各種傳染病的流行因素；（4）監(jiān)測人群對傳染病的易感性；）監(jiān)測人群對傳染病的易感性；（5）監(jiān)測傳染病病原體的抗原型別、毒力及耐藥性的變化情況；）監(jiān)測傳染病病原體的抗原型別、毒力及耐藥性的變化情況；（6）監(jiān)測疫苗及其它生物制品使用情況：使用數(shù)量、效果和毒副作用；）監(jiān)測疫苗及其它生物制品使用情況：使用數(shù)量、效果和毒副作用；（7）評價防疫措施的效果；）評價防疫措施的效果；（8）開展傳染病流行病學研究；）開展傳染病流行病學研究；（9）對傳染病進行預(yù)測；）對傳染病進行預(yù)測；19嚴選文書2 非傳染病監(jiān)測：出生缺陷、職業(yè)病、流產(chǎn)、吸煙非傳染病監(jiān)測：出生缺陷、職業(yè)病、流產(chǎn)、吸煙與健

18、康、慢性?。ǜ哐獕?、冠心病和部分腫瘤）與健康、慢性病（高血壓、冠心病和部分腫瘤）（1）居民中相關(guān)慢性病的發(fā)病患病及死亡情況的資料；）居民中相關(guān)慢性病的發(fā)病患病及死亡情況的資料；（2）死亡登記與死因調(diào)查；）死亡登記與死因調(diào)查；（3）疾病的危險因素及其變動情況，如生活習慣、營養(yǎng)狀）疾病的危險因素及其變動情況，如生活習慣、營養(yǎng)狀 況、環(huán)境污染和職業(yè)暴露等；況、環(huán)境污染和職業(yè)暴露等；（4）環(huán)境因素及其它流行病學調(diào)查資料，如氣象、水文、）環(huán)境因素及其它流行病學調(diào)查資料，如氣象、水文、 植被等生態(tài)情況；植被等生態(tài)情況；（5）有關(guān)慢性病的預(yù)防和控制措施及其效果；）有關(guān)慢性病的預(yù)防和控制措施及其效果；（6）預(yù)

19、防和控制中存在的問題；）預(yù)防和控制中存在的問題；20嚴選文書（四）監(jiān)測組織和監(jiān)測系統(tǒng)（四）監(jiān)測組織和監(jiān)測系統(tǒng)WHO下設(shè)血清保存中心、流感中心、蟲媒下設(shè)血清保存中心、流感中心、蟲媒 病毒檢測中心等與病毒檢測中心等與152個會員國合作。個會員國合作。我國我國的疾病監(jiān)測系統(tǒng)主要包括：的疾病監(jiān)測系統(tǒng)主要包括： 1 國家法定傳染病報告監(jiān)測系統(tǒng)；國家法定傳染病報告監(jiān)測系統(tǒng)； 2 以實驗室為基礎(chǔ)的監(jiān)測系統(tǒng)，如國家流以實驗室為基礎(chǔ)的監(jiān)測系統(tǒng)，如國家流 感中心；感中心； 3 以醫(yī)院為基礎(chǔ)的監(jiān)測系統(tǒng)，如醫(yī)院內(nèi)感以醫(yī)院為基礎(chǔ)的監(jiān)測系統(tǒng)，如醫(yī)院內(nèi)感 染和病原菌耐藥性檢測系統(tǒng)；染和病原菌耐藥性檢測系統(tǒng)； 4 建立檢測點

20、開展疾病監(jiān)測；建立檢測點開展疾病監(jiān)測；21嚴選文書二、資料的來源、收集和利用二、資料的來源、收集和利用（一）資料種類（一）資料種類1 常規(guī)報告登記資料常規(guī)報告登記資料（1）醫(yī)療衛(wèi)生工作日常記錄和報告卡片；）醫(yī)療衛(wèi)生工作日常記錄和報告卡片；（2）統(tǒng)計報表，如傳染病疫情報告；）統(tǒng)計報表，如傳染病疫情報告；2 調(diào)查性資料調(diào)查性資料22嚴選文書（二）常規(guī)報告登記資料的收集（二）常規(guī)報告登記資料的收集1 死亡資料的來源與收集死亡資料的來源與收集2 疾病資料的來源與收集疾病資料的來源與收集3 人口資料的來源與收集人口資料的來源與收集23嚴選文書（三）分析死亡資料與疾病資料的幾種指標（三）分析死亡資料與疾病

21、資料的幾種指標某病發(fā)病率某病發(fā)病率= 一定時期內(nèi)某人群中某病一定時期內(nèi)某人群中某病新新病例數(shù)病例數(shù)/同期同期暴露暴露人口數(shù)人口數(shù)某病患病率某病患病率= 一定時期內(nèi)某人群中某病一定時期內(nèi)某人群中某病新舊新舊病例數(shù)病例數(shù)/同期同期平均平均人口數(shù)人口數(shù)粗死亡率粗死亡率=（某人群的年間死亡總數(shù)（某人群的年間死亡總數(shù)/該人群同年平均人口）該人群同年平均人口）（1/10萬）萬）某病病死率某病病死率=（因患該病而死亡的人數(shù)（因患該病而死亡的人數(shù)/該病患者總數(shù)）該病患者總數(shù)） 100%病死率病死率=（某病死亡率（某病死亡率/某病發(fā)病率）某病發(fā)病率） 100%（某病處于穩(wěn)定狀態(tài)時采用）（某病處于穩(wěn)定狀態(tài)時采用）

22、24嚴選文書一、原理一、原理 以現(xiàn)已確診患有某疾病的一組病人為病例組，以不以現(xiàn)已確診患有某疾病的一組病人為病例組，以不患有該病但具有可比性患有該病但具有可比性（病因與所研究疾病無關(guān)，如（病因與所研究疾病無關(guān)，如肝癌與肝炎，肺癌與結(jié)核或慢支）肝癌與肝炎，肺癌與結(jié)核或慢支）的另一組個體作為的另一組個體作為對照組，通過調(diào)查對照組，通過調(diào)查回顧回顧兩組過去的各種可能的危險因兩組過去的各種可能的危險因素（研究因素）暴露史。測量并比較病例組與對照組素（研究因素）暴露史。測量并比較病例組與對照組各因素的暴露史比例差異各因素的暴露史比例差異，經(jīng)統(tǒng)計學檢驗，判斷研究，經(jīng)統(tǒng)計學檢驗，判斷研究因素與疾病間是否存在著

23、統(tǒng)計學聯(lián)系及其聯(lián)系程度。因素與疾病間是否存在著統(tǒng)計學聯(lián)系及其聯(lián)系程度。 在評價各種偏倚對研究結(jié)果的影響之后，再借助流在評價各種偏倚對研究結(jié)果的影響之后，再借助流行病學的專業(yè)知識，結(jié)合其它的研究方法所得出的結(jié)行病學的專業(yè)知識，結(jié)合其它的研究方法所得出的結(jié)果，推斷出諸暴露因素中的某一個或多個是疾病的危果，推斷出諸暴露因素中的某一個或多個是疾病的危險因素或不是疾病的危險因素。險因素或不是疾病的危險因素。25嚴選文書 病例對照研究資料整理表病例對照研究資料整理表暴露史或特征暴露史或特征 病例病例 對照對照 合計合計 有有 a b a+b 無無 c d c+d 合計合計 a+c b+d a+b+c+d

24、X2=(ad-bc)2n/(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)26嚴選文書二、優(yōu)缺點二、優(yōu)缺點優(yōu)點優(yōu)點（1）非常適合于罕見疾病和長期潛伏期疾病的病因非常適合于罕見疾病和長期潛伏期疾病的病因 研究。研究。（2）省時、省人力物力，能充分利用資料信息。）省時、省人力物力，能充分利用資料信息。（3）只需少量的研究對象即可進行。）只需少量的研究對象即可進行。（4）一次研究可探索多種可疑因素。）一次研究可探索多種可疑因素。缺點缺點（1）研究中選擇性偏倚和回憶性偏倚控制的難度大。）研究中選擇性偏倚和回憶性偏倚控制的難度大。（2）對照組的選擇困難。）對照組的選擇困難。（3）難以完全控制外部變量。）難以完全

25、控制外部變量。27嚴選文書三、研究的主要步驟和方法三、研究的主要步驟和方法（一）病例和對照的選擇（一）病例和對照的選擇原則原則（1）病例和對照要有良好的可比性。）病例和對照要有良好的可比性。（2）采用隨機樣本以保證樣本的代表性，從而減）采用隨機樣本以保證樣本的代表性，從而減 少選擇性偏倚。少選擇性偏倚。（3）足夠的樣本量，以保證統(tǒng)計推斷的正確性。）足夠的樣本量，以保證統(tǒng)計推斷的正確性。（4）研究對象按可能的混雜因素進行分層設(shè)計，）研究對象按可能的混雜因素進行分層設(shè)計， 以提高統(tǒng)計分析的效率。以提高統(tǒng)計分析的效率。28嚴選文書（二）樣本含量的估計（二）樣本含量的估計病例對照研究樣本含量大小取決于

26、四個特定的值：病例對照研究樣本含量大小取決于四個特定的值：（1）某因素在目標人群中估計的暴露率；（）某因素在目標人群中估計的暴露率；（2）根）根據(jù)有關(guān)資料，估計出的各研究因素的相對危險度或據(jù)有關(guān)資料，估計出的各研究因素的相對危險度或暴露的比值比（暴露的比值比（RR或或OR）；（）；（3）所希望達到的顯所希望達到的顯著性水平；（著性水平；（4）期望的把握度；）期望的把握度； N=2P0Q0(K+K)2/(P2-P1)2 P0= （ P2+P1 ）/2；Q0=1- P0P2與與P1分別估計的病例組和對照組中某因素的暴露率；分別估計的病例組和對照組中某因素的暴露率；K及及K分別為與分別為與及及值相對

27、應(yīng)的標準正態(tài)分布分位數(shù)；值相對應(yīng)的標準正態(tài)分布分位數(shù)；29嚴選文書（三）研究因素的選擇（三）研究因素的選擇1 因素或變量的選擇因素或變量的選擇2 因素或變量的規(guī)定（定義準確）因素或變量的規(guī)定（定義準確）3 因素或變量的定性與定量因素或變量的定性與定量（四）暴露因素的調(diào)查（四）暴露因素的調(diào)查1 通過調(diào)查詢問獲得通過調(diào)查詢問獲得2 通過查閱相關(guān)記錄獲得通過查閱相關(guān)記錄獲得30嚴選文書（五）病例對照研究中的偏倚及控制（五）病例對照研究中的偏倚及控制1 常見偏倚常見偏倚（1）選擇性偏倚：選擇對象不當引起；）選擇性偏倚：選擇對象不當引起；（2）信息偏倚：由于調(diào)查標準不一或調(diào)查）信息偏倚：由于調(diào)查標準不一

28、或調(diào)查 方法有缺陷造成；方法有缺陷造成；（3）錯誤分類偏倚）錯誤分類偏倚（此與前期病人診斷時假（此與前期病人診斷時假陽性率或假陰性率過高有關(guān)）陽性率或假陰性率過高有關(guān)）；（4）混雜偏倚：如研究吸煙與肺癌的關(guān)系，）混雜偏倚：如研究吸煙與肺癌的關(guān)系， 年齡是一混雜因素；年齡是一混雜因素；31嚴選文書2 偏倚的控制偏倚的控制（1）在設(shè)計階段充分考慮可能出現(xiàn)的偏倚，合理設(shè)）在設(shè)計階段充分考慮可能出現(xiàn)的偏倚，合理設(shè) 計研究方法和技術(shù)路線，預(yù)防偏倚的出現(xiàn)。計研究方法和技術(shù)路線，預(yù)防偏倚的出現(xiàn)。（2）在實施過程中，隨機抽樣、標準的診斷方法確）在實施過程中，隨機抽樣、標準的診斷方法確 定病例、注意可比性、客觀

29、同等地對待病例和定病例、注意可比性、客觀同等地對待病例和 對照組。對照組。（3）資料分析時可采用分層分析或多元回歸分析等。）資料分析時可采用分層分析或多元回歸分析等。（4）可根據(jù)實際情況分析偏倚的大小，存在明顯偏）可根據(jù)實際情況分析偏倚的大小，存在明顯偏 倚時，下結(jié)論要慎重。倚時，下結(jié)論要慎重。32嚴選文書（六）調(diào)查資料的整理和分析（六）調(diào)查資料的整理和分析1 資料的整理資料的整理（1）資料的核查）資料的核查（2）資料的分組、歸納、或編碼、錄入。）資料的分組、歸納、或編碼、錄入。2 資料的分析資料的分析（1）描述對象的一般特征：如病例和對照的性）描述對象的一般特征：如病例和對照的性 別、年齡、

30、職業(yè)、出生地、居住地、疾病別、年齡、職業(yè)、出生地、居住地、疾病 類型等的分布。類型等的分布。（2）均衡性檢驗）均衡性檢驗（3）推斷性統(tǒng)計：）推斷性統(tǒng)計：x2RR或或OR估計估計RR或或OR 的可信區(qū)間。的可信區(qū)間。33嚴選文書一、隊列研究的類型和基本原理一、隊列研究的類型和基本原理（一）前瞻性隊列研究（一）前瞻性隊列研究 從一個人群樣本中選擇和確定兩個群組，一組為暴露群從一個人群樣本中選擇和確定兩個群組，一組為暴露群組，接觸某一可疑的致病因素或具有某種特征；另一組為非組，接觸某一可疑的致病因素或具有某種特征；另一組為非暴露群組或?qū)φ杖航M，不接觸該可疑因素或不具有該特征。暴露群組或?qū)φ杖航M，不接

31、觸該可疑因素或不具有該特征。兩組除暴露因素差別外，其它方面的條件基本相同。兩組除暴露因素差別外，其它方面的條件基本相同。 將兩個群組的所有觀察對象都被同樣地追蹤一個時期，將兩個群組的所有觀察對象都被同樣地追蹤一個時期，觀察并記錄在這個時期內(nèi)研究疾病的發(fā)生或死亡情況，然后觀察并記錄在這個時期內(nèi)研究疾病的發(fā)生或死亡情況，然后分別計算兩個群組在觀察期內(nèi)該疾病的發(fā)病率或死亡率并進分別計算兩個群組在觀察期內(nèi)該疾病的發(fā)病率或死亡率并進行比較，如果兩組的發(fā)病率或死亡率確有差別，則可認為該行比較，如果兩組的發(fā)病率或死亡率確有差別，則可認為該因素或特征與疾病之間存在聯(lián)系。因素或特征與疾病之間存在聯(lián)系。34嚴選文

32、書（二）歷史性隊列研究（二）歷史性隊列研究 根據(jù)根據(jù)歷史記載歷史記載的有關(guān)暴露情況來劃分暴露組和對的有關(guān)暴露情況來劃分暴露組和對照組，把照組，把觀察起點放到過去觀察起點放到過去某一時段，然后調(diào)查分某一時段，然后調(diào)查分析析從過去某一時間到現(xiàn)在從過去某一時間到現(xiàn)在兩個群組所研究疾病的發(fā)兩個群組所研究疾病的發(fā)病率或死亡率，并進行比較。病率或死亡率，并進行比較。隊列研究的特點：隊列研究的特點：（1）群組的劃分是根據(jù)暴露因素的有無來確定的。）群組的劃分是根據(jù)暴露因素的有無來確定的。（2）暴露因素是客觀存在的，不是人為給予的。）暴露因素是客觀存在的，不是人為給予的。（3）其研究方向是縱向的，前瞻性的，即由

33、因到果）其研究方向是縱向的，前瞻性的，即由因到果 的研究。的研究。（4）可直接計算發(fā)病率，并借此評價暴露因素與疾）可直接計算發(fā)病率，并借此評價暴露因素與疾 病的聯(lián)系。病的聯(lián)系。35嚴選文書二、研究目的二、研究目的1 驗證現(xiàn)況研究和病例對照研究提驗證現(xiàn)況研究和病例對照研究提 出的病因假設(shè)。出的病因假設(shè)。2 描述疾病的自然史。描述疾病的自然史。36嚴選文書三、進行隊列研究時應(yīng)注意的問題三、進行隊列研究時應(yīng)注意的問題1 研究目的要明確研究目的要明確2 檢驗的病因或危險因素要選擇得比較準確檢驗的病因或危險因素要選擇得比較準確3 所研究疾病在人群中的發(fā)病率或死亡率應(yīng)較高所研究疾病在人群中的發(fā)病率或死亡率

34、應(yīng)較高4 有充分的把握獲得觀察人群的暴露資料，以便正有充分的把握獲得觀察人群的暴露資料，以便正 確劃分暴露組和對照組確劃分暴露組和對照組5 有簡便、可靠的手段和方法確定結(jié)局（發(fā)病或死亡）有簡便、可靠的手段和方法確定結(jié)局（發(fā)病或死亡）6 選擇到足夠數(shù)量的符合條件的觀察人群選擇到足夠數(shù)量的符合條件的觀察人群7 觀察人群的絕大部分能夠被追蹤觀察到研究結(jié)束觀察人群的絕大部分能夠被追蹤觀察到研究結(jié)束8 有足夠的人力、物力和經(jīng)費支持長期追蹤觀察有足夠的人力、物力和經(jīng)費支持長期追蹤觀察37嚴選文書四、隊列研究的步驟和方法四、隊列研究的步驟和方法（一）暴露組的選擇（一）暴露組的選擇1 特殊暴露人群，如職業(yè)人群

35、特殊暴露人群，如職業(yè)人群2 有一定組織的人群有一定組織的人群3 特定地區(qū)的人群特定地區(qū)的人群（二）非暴露組的選擇（二）非暴露組的選擇1 內(nèi)對照內(nèi)對照:在同一研究人群中在同一研究人群中,采用沒有暴露或暴采用沒有暴露或暴露水平最低的人員作為對照露水平最低的人員作為對照.2 對照組對照組3 與總?cè)丝诘陌l(fā)病率或死亡率比較與總?cè)丝诘陌l(fā)病率或死亡率比較4 多種對照：同時進行內(nèi)對照、對照組及總?cè)硕喾N對照：同時進行內(nèi)對照、對照組及總?cè)丝诘陌l(fā)病率或患病率比較。口的發(fā)病率或患病率比較。38嚴選文書（三）隊列研究資料的收集（三）隊列研究資料的收集1 暴露資料的收集暴露資料的收集（1）暴露資料的內(nèi)容：一是確定暴露的標

36、準；）暴露資料的內(nèi)容：一是確定暴露的標準； 二是開始暴露的時間；三是暴露的程度二是開始暴露的時間；三是暴露的程度（2）暴露資料的來源）暴露資料的來源l 常規(guī)記錄：病歷、勞動檔案、環(huán)境監(jiān)測資料常規(guī)記錄：病歷、勞動檔案、環(huán)境監(jiān)測資料l 詢問調(diào)查詢問調(diào)查l 輔助醫(yī)學檢查輔助醫(yī)學檢查l 環(huán)境因素檢測環(huán)境因素檢測2 一般人群特征資料的收集一般人群特征資料的收集3 結(jié)局（發(fā)病或死亡）資料的收集結(jié)局（發(fā)病或死亡）資料的收集39嚴選文書（四）調(diào)查表的制訂和調(diào)查員的培訓（四）調(diào)查表的制訂和調(diào)查員的培訓（五）隊列研究的偏倚（五）隊列研究的偏倚 除其它流行病學研究中存在的常見偏倚除其它流行病學研究中存在的常見偏倚外

37、（選擇性、信息、錯誤分類、混雜等偏外（選擇性、信息、錯誤分類、混雜等偏倚）還存在特殊的偏倚，即倚）還存在特殊的偏倚，即失訪偏倚失訪偏倚。原因有：遷移、拒絕參加、其它原因死亡原因有：遷移、拒絕參加、其它原因死亡（六）隊列研究的樣本大?。ü接嬎悖╆犃醒芯康臉颖敬笮。ü接嬎悖?0嚴選文書（七）隊列研究的分析（七）隊列研究的分析1 人時計算人時計算（1）累計年平均存活人數(shù)計算人年）累計年平均存活人數(shù)計算人年（2）應(yīng)用壽命表法計算暴露人年）應(yīng)用壽命表法計算暴露人年2 聯(lián)系強度的測量與評價聯(lián)系強度的測量與評價（1）相對危險度（）相對危險度（RR）：）：兩組發(fā)病率或死亡率的兩組發(fā)病率或死亡率的比值比值；（2）特異危險度（）特異危險度（AR）：）：兩組發(fā)病率或死亡率的兩組發(fā)病率或死亡率的差值差值；（3）特異危險度百分比（特異危險度百分比（AR%）：）： =（RR-1）/RR100% =（暴露組某率暴露組某率-對照組某率）對照組某率）/暴露組某率暴露組某率 100%（4）劑量反應(yīng)關(guān)系的分析）劑量反應(yīng)關(guān)系的分析（5）分層分析：按年齡、性別分層，以消除混雜因素）分層分析：按年齡、性別分層，以消除混雜因素（6）標準化死亡率比（）標準化死亡率比（SMR）和標準化死亡比例比（和標準化死亡比例比（SPMR） 41嚴選文書END42嚴選文書