醫(yī)療器械試題及答案

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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 醫(yī)療器械試題及答案 【篇一：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)培訓(xùn)試題及答案】 xt>姓名：得分： 一.選擇題（每題3分，共75分） 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自( )起施行。 a、2014年10月1日 b、2014年11月1日 c、2014年12月1日 d、2014年9月1日 2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)( )。 a、經(jīng)營(yíng)許可 b、注冊(cè)許可 c、生產(chǎn)許可d、批準(zhǔn)許可 3.開辦第一類醫(yī)療器械

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理 ( )。a、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 b、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 c、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案d、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為( )。 a、5年b、3年 c、4年d、2年 5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托( )。a、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可 b、辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 c、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 d、辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 6.食品藥品監(jiān)督管理部

3、門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施( )管理。 a、分類分級(jí) b、分類 c、分級(jí) d、不分類不分級(jí) 7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為 ( )。 a、x食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許xxxxxxxx號(hào) b、x食藥監(jiān)械生產(chǎn)許xxxxxxxx號(hào) c、xx食藥監(jiān)械生產(chǎn)許xxxxxxxx號(hào) d、x食藥監(jiān)械注冊(cè)許xxxxxxxx號(hào) 8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為 ( )。 a、xxx食藥監(jiān)械生產(chǎn)備xxxxxxxx號(hào)b、xx食藥監(jiān)械注冊(cè)備xxxxxxxx號(hào) c、xx食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備xxxxxxxx號(hào)d、xx食藥監(jiān)械生產(chǎn)備xxxxxxxx號(hào) 9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)

4、質(zhì)量管理規(guī)范》自( )起施行。 a、2015年3月1日 b、2015年5月1日c、2015年4月1日 d、2015年1月1日 10.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自( )起施行。 a、2014年11月1 日b、2014年10月1日c、2014年112月1 日d、2014年9月1日 11.第一類醫(yī)療器械實(shí)行( )管理. a、注冊(cè) b、備案 c、經(jīng)營(yíng) d、批準(zhǔn) 12.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行( )管理。 a、注冊(cè) b、備案 c、經(jīng)營(yíng) d、批準(zhǔn) 13.申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案

5、醫(yī)療器械的( )要求。 a、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) b、產(chǎn)品技術(shù) c、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) d、藥典標(biāo)準(zhǔn) 14.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行( )。 a、檢驗(yàn)b、抽驗(yàn)c、試驗(yàn) d、臨床試驗(yàn) 15.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行( )。 a、檢驗(yàn)b、臨床試驗(yàn) c、試驗(yàn) d、抽驗(yàn) 16.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為( )。 a、4年 b、3年c、5年d、2年 17.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)不正確的是( )。 a、國(guó)械注準(zhǔn) b、云械注準(zhǔn) c、黔械注準(zhǔn) d、川械注進(jìn) 18.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)正確的是( )。 a、滇械備 b、云械備 c、國(guó)械備 d、貴

6、械備 19.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自( )起施行。 a、2014年11月1 日b、2014年10月1日c、2014年112月1 日d、2014年9月1日 20.醫(yī)療器械 ( )對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 a、名稱 b、標(biāo)簽 c、說(shuō)明書和標(biāo)簽d、說(shuō)明書 21.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有( )。 a、名稱 b、標(biāo)簽 c、說(shuō)明書和標(biāo)簽 d、說(shuō)明書 22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用(

7、 )，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。 a、化學(xué)名稱 b、商品名稱 c、通用名稱 d、商標(biāo)名稱 23.醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容( )。 a、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)； c、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存； d、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； 24.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“( )”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法； a、一次性使用b、二次

8、性使用c、三次性使用 d、重復(fù)使用 25.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容( )。 a、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、 “完全無(wú)毒副作用”; b、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； c、說(shuō)明治愈率或者有效率的；d、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； 二.名詞解釋（每題5分，共25分） 1.驗(yàn)證是指什么？ 2.確認(rèn)是指什么？ 3.特殊過(guò)程是指什么？ 4.醫(yī)療器械說(shuō)明書是指什么？ 5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指什么？ 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題（一） 一選擇題 1.a 2.c3.d4.a 5

9、.ac 6.a 7.b8.d9.a 10.b 11.b12.a 13.b 14.d15.b 16.c17.d 18.a 19.b20.c 21.d22.c 23.abcd 24.a25.abcd 二名詞解釋 1驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 2.確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 3.特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。 4.醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

10、 5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 【篇二：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案】 分店名稱： 姓名：分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每空1分共40分）： 1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（ ） 。 2. 本《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（）章，（ ）條，其中第五條標(biāo)題為（ ）。 3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、（ ）、貯存、（ ）、運(yùn)輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 4. （）應(yīng)當(dāng)

11、建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）；無(wú)有效期的，不得少于（ ）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（ ）。 6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（ ）。 7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（ ）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（ ）從事相關(guān)工作。 8.醫(yī)療器械（）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。 9. 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，

12、重點(diǎn)檢查（ ）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（ ）、（ ），由（）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 10. 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（ ）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。 11. 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（ ）、規(guī)格（型號(hào)）、（ ）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（ ）等。 12. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（ ）、包裝、標(biāo)簽以及（ ）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（ ）、規(guī)格（型號(hào)）、（）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（ ）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（ ）等內(nèi)容。 13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（

13、）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（ ）。 14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（）、（ ）、（ ）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單 位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 二、簡(jiǎn)答題（每題20分，共60分）： 1.企業(yè)可以在哪些經(jīng)營(yíng)行為的可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房？ 答： 2.零售的醫(yī)療器械陳列有

14、哪些具體要求？ 答： 3.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 答： 2014版 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案 分店名稱： 姓名：分?jǐn)?shù)： 三、填空題（每空1分共40分）： 1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（2014年12月12日 ） 。 2. 本《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（ 九）章，（ 六十六 ）條，其中第五條標(biāo)題為（采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 ）。 3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、（ 驗(yàn)收）、貯存、（銷售）、運(yùn)輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施

15、，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 4. （第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 5. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無(wú)有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。 6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（銷售記錄制度）。 7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。 8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)

16、應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。 9. 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（定期）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（及時(shí)撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 10. 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（計(jì)算機(jī)信息）管理系統(tǒng)。 11. 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（購(gòu)貨日期）等。 12. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（外觀）

17、、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（驗(yàn)收結(jié)果）等內(nèi)容。 13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。 14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī) 療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號(hào)））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備

18、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 四、簡(jiǎn)答題（每題20分，共60分）： 1.企業(yè)可以在哪些經(jīng)營(yíng)行為的可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房？ 答： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； （四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)

19、用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。 2.零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求？ 答： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射； （三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。 3.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 答： 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械

20、的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 【篇三：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》試卷以及答案】 txt>姓名：崗位： 分?jǐn)?shù)： 一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20

21、分） 1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（） a、2013年6月1號(hào) b、2014年12月12日 c、2014年7月30號(hào)c、2014年11月12日 2、（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 a、第一類b、第二類 c、第三類d、全部類別 3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。 a、藥學(xué) b、管理 c、機(jī)械 d、土木工程 4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為

22、主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。 a、1人，2年 b、2人，3年 c、1人，3年 d、2人，2年 5、經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 a、第一類b、第二類 c、第三類d、全部類別 6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。 a、業(yè)務(wù)專用章b質(zhì)量專用章 c發(fā)

23、票專用章d出庫(kù)專用章 7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。 a購(gòu)銷合同 b采購(gòu)記錄 c質(zhì)量保證協(xié)議 d增值稅專用發(fā)票 8、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）。 a、出庫(kù) b、復(fù)核 c、質(zhì)量合格 d、發(fā)票 9、（）部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。 a、質(zhì)量管理部b、采購(gòu)部門 c、儲(chǔ)運(yùn)部門 d、業(yè)務(wù)部門 10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。 a、1年b、2年 c、3年d、5年 二、多項(xiàng)

24、選擇題（每題3分，共30分） 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ ）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 a采購(gòu)b驗(yàn)收c貯存d銷售e運(yùn)輸 2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ ）。 a、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備b、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 c、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 d、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核e、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ ）。 a、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) b

25、、質(zhì)量管理的規(guī)定 c、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 d、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 e、醫(yī)療器械召回規(guī)定 4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房（ ）。 a、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的 b、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 c、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存 儲(chǔ)的 d、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的 e、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形 5、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以

26、下哪些要求（ ）。 a、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源 b、庫(kù)房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整 c、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 d、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施e、庫(kù)房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ ）的功能。 a、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度b、外部顯示箱內(nèi)溫度 c、外部顯示箱內(nèi)濕度d、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) e、具有usb接口 7、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ）。 a、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 b、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證 c、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 d、銷售人員身份證復(fù)印

27、件 d、法人授權(quán)委托書 8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（ ）。 a、待驗(yàn)區(qū) b、待發(fā)區(qū)c、退貸區(qū) d、不合格區(qū) e、合格區(qū) 9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ）。 a、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 b、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 c、每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄d、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 e、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng) 10、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)。（ ）。 a、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損b、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 c、醫(yī)

28、療器械超過(guò)有效期 d、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題e、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效 三、填空題（每空1分，共20分） 1、從事 、 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無(wú)有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 和 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 5、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有

29、 相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師以上專業(yè)技術(shù)職稱。 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 、 、 、 及 等。 7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 四、判斷題（每題1分，共10分） 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（） 2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（） 3、售后服務(wù)人員經(jīng)過(guò)生

30、產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（） 4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（） 5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ） 6、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不需要對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（ ） 7、對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存。（ ） 8、經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（ ） 9、企業(yè)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。（） 10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。（ ） 五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分） 企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？ 專心---專注---專業(yè)