企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

《企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（17頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告 篇一：實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告 實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告 我店主要經(jīng)營(yíng)非強(qiáng)制免疫用獸用生物制品、獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲(chóng)藥、消毒藥?，F(xiàn)有職工3人，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，法定代表人宋立英，質(zhì)量負(fù)責(zé)人××畜牧獸醫(yī)大專畢業(yè)，熟知獸藥法律法規(guī)及國(guó)家獸藥管理的相關(guān)政策。企業(yè)負(fù)責(zé)人每年參加縣局組織的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)班，店內(nèi)人員定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所自己所有權(quán)，經(jīng)營(yíng)面積21平方米，獸藥庫(kù)房面積為39平方米，完全適應(yīng)現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)規(guī)模。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)完全獨(dú)立，寬敞明亮、整潔門(mén)。倉(cāng)庫(kù)劃分為合格獸

2、藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)，并有明顯標(biāo)志，不同獸藥品種分區(qū)儲(chǔ)存，溫度、濕度等環(huán)境能夠滿足獸藥儲(chǔ)存要求?，F(xiàn)有貨架和柜臺(tái)4套，完全滿足獸藥經(jīng)營(yíng)需要，有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備，有溫、濕度計(jì)1個(gè)，隨時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房的溫濕度；有獸藥防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠的設(shè)施。根據(jù)獸藥品種、類別、用途分別按片劑類、粉針類、水針類和器械類并有明顯標(biāo)志。 嚴(yán)把獸藥采購(gòu)關(guān)，采購(gòu)前對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì) 量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，要求對(duì)方提供“獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)及此批產(chǎn)品獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的復(fù)印件”并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格

3、證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)，保存購(gòu)藥憑證，做好采購(gòu)記錄，記錄保存到該藥過(guò)期后一年，入庫(kù)前嚴(yán)格檢查，對(duì)不符合要求堅(jiān)決不入庫(kù)并按合同要求返回。 經(jīng)營(yíng)人員統(tǒng)一著白大衣，并佩戴標(biāo)有姓名、職稱、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。有獸藥質(zhì)量監(jiān)督公示板，對(duì)不合格獸藥決不銷售，在銷售過(guò)程中嚴(yán)格按國(guó)家批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明進(jìn)行宣傳，不作誤導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者，指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)向縣動(dòng)監(jiān)局報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。 我店建立了一系列質(zhì)量管理制度文件和記錄檔案： 一、管理文件：1、企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；3、對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥

4、的質(zhì)量評(píng)估制度；4、獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度； 5、環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；6、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；7、不合格獸 藥和退貨獸藥的管理制度；8、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；9、企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；10、質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。 二、管理記錄：1、人員培訓(xùn)、考核記錄；2、控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；3、獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；4、獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；5、獸藥清查記錄；6、獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；7、不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8、獸醫(yī)行政管理部門(mén)的

5、監(jiān)督檢查情況記錄。 我們將嚴(yán)格遵守上述管理制度，如實(shí)填寫(xiě)記錄，設(shè)專人專柜管理檔案文件。 ××××××獸藥店 201年月19日 篇二：類型參考范文1：企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告 類型參考范文1 廣州天河新城寶家康藥業(yè) 實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的 自 查 報(bào) 告 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，規(guī)范質(zhì)量管理工作，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，GSP認(rèn)證工作已經(jīng)準(zhǔn)備就緒，結(jié)合“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)”組織了自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下： 企業(yè)性質(zhì)：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店是本著遵循合理布局和方便

6、群眾購(gòu)藥的原則， 2010年9月由廣州市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，屬于小型藥品零售企業(yè)，投資人陳連榮，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體。 地理位置：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河?xùn)|路49號(hào)首層之四，經(jīng)營(yíng)面積85平方米，注冊(cè)資金10萬(wàn)元。 經(jīng)營(yíng)范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外），現(xiàn)經(jīng)營(yíng)品種全部為3500品種，企業(yè)的投建完全按照GSP要求進(jìn)行。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：由于企業(yè)規(guī)模較小，未設(shè)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理方面由馬澤聲負(fù)責(zé)。 人員配備：現(xiàn)有在職員工5人，企業(yè)負(fù)責(zé)人陳連榮，從事醫(yī)療及藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)十幾年；質(zhì)量負(fù)責(zé)人馬澤聲，西藥師，畢

7、業(yè)于第二軍醫(yī)大學(xué)臨床醫(yī)療專業(yè)；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員余愛(ài)娟，應(yīng)用藥學(xué)（現(xiàn)代中藥）專業(yè)，大專，畢業(yè)于廣東嶺南職業(yè)技術(shù)學(xué)院；營(yíng)業(yè)員王麗妮；營(yíng)業(yè)員梁麗秀。以上人員均取得了廣州市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的上崗證。 GSP質(zhì)量體系自查總結(jié) （一）基本情況 天河新城寶家康藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)，按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理崗位，現(xiàn)已制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量表格記錄，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售全過(guò)程的質(zhì)量保證體系以使藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。 (二)企業(yè)人員及培訓(xùn)情況 天河新城寶家康藥店全體員工按照企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，都經(jīng)過(guò)《藥品管理法

8、》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等醫(yī)藥等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考試，并建立了員工個(gè)人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案。直接接觸藥品的崗位人員都經(jīng)過(guò)體檢，持健康證上崗，建立了職工健康檔案。 （三）設(shè)施與設(shè)備 天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河?xùn)|路49號(hào)首層之四，藥店經(jīng)營(yíng)面積85平方米。地面平整，墻面平滑，易打掃清潔。內(nèi)側(cè)柜臺(tái)6組，外面柜臺(tái)6組，中藥飲片柜2組。所經(jīng)營(yíng)的中藥飲片品種全部都有相應(yīng)的抽屜隔框盛裝，方便稱取銷售。營(yíng) 業(yè)廳內(nèi)裝有空調(diào)、冰柜、溫濕度記錄儀。由于規(guī)模較小，所以未設(shè)倉(cāng)庫(kù)。 （四）藥品進(jìn)貨管理 天河新城寶家康藥店為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)品種

9、管理制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》、《首營(yíng)企業(yè)審核程序》、《首營(yíng)品種審核程序》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。確保在進(jìn)貨時(shí)必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。 （五）藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理 天河新城寶家康藥店藥品入庫(kù)驗(yàn)收按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定建立完整驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存。 (六)陳列與養(yǎng)護(hù) 藥品

10、按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服藥品與外用藥品分開(kāi)、藥品與非藥品分開(kāi)的基本原則。分別擺放相應(yīng)的貨架或柜臺(tái)，放置端正、準(zhǔn)確。養(yǎng)護(hù)員對(duì)本藥房的藥品按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每月檢查一次，檢查的主要內(nèi)容包括包裝情況，外觀性狀、有效期等，對(duì)易變質(zhì)、陳列時(shí)間較長(zhǎng)，近效期等藥品加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理。對(duì)近效期6個(gè)月的藥品及填寫(xiě)“近期藥品催銷表，”先行銷售，超過(guò)效期的藥品及時(shí)撒柜。 中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復(fù)核，并記錄，每月對(duì)店內(nèi)的中藥飲片全部巡檢一遍；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 (七)銷售與售后服務(wù) 天河新城寶家康藥店?duì)I業(yè)員在銷售中按照有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實(shí)行

11、統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)用戶。能按規(guī)定做好處方藥銷售記錄和拆零藥品銷售記錄，顧客 自行選購(gòu)的非處方藥時(shí)，本藥房給消費(fèi)者提供正確合理的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱。規(guī)格、數(shù)量核對(duì)無(wú)誤后銷售。銷售抗生素與抗菌素必須憑醫(yī)生處方銷售。 天河新城寶家康藥店內(nèi)設(shè)有顧客意見(jiàn)薄、公布監(jiān)督電話廣泛收集質(zhì)量信息、顧客意見(jiàn)及質(zhì)量投訴，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題和服務(wù)質(zhì)量投訴認(rèn)真對(duì)待詳細(xì)記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復(fù)。 按照國(guó)家《藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)本藥房銷出藥品的不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)重大藥品不良反應(yīng)信

12、息逐級(jí)上報(bào)制度。 （八）不合格藥品的管理 天河新城寶家康藥店至今沒(méi)有不合格藥品，但從制度上建立了對(duì)不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀的規(guī)定，有記錄表格，對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制，嚴(yán)防不合格品流入市場(chǎng)。 （九）文件體系與質(zhì)量管理情況 確保藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，企業(yè)根據(jù)國(guó)家藥品相關(guān)法律、法規(guī)和GSP地求結(jié)合企業(yè)管理的實(shí)際需要，制定了切實(shí)可行的一系列質(zhì) 量管理制度，實(shí)施以來(lái)，使企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)更加科學(xué)，規(guī)范化，各崗位的職責(zé)及工作要求明確具體操作，使企業(yè)整體質(zhì)量管理水平得到提高和改進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)流程安全按照國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，基本上能達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，現(xiàn)向上級(jí)主

13、管部門(mén)申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證，以便于更好地為藥品流通行業(yè)奉獻(xiàn)全力。 特此上報(bào)。 廣州天河新城寶家康藥業(yè) 2010年11月4日 篇三：企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告 實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 情況綜述 XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司 二〇一四年六月 企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述 （自查報(bào)告） 一、企業(yè)的基本情況 我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過(guò)《GSP》認(rèn)證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XX

14、X，注冊(cè)資金由XXX萬(wàn)元增加為XXXX萬(wàn)元，XXXX年XX月公司經(jīng)營(yíng)范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所，XXXX年XX月企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉(cāng)庫(kù)XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營(yíng)藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬(wàn)元；公司倉(cāng)庫(kù)總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫(kù)XXXXX㎡，冷庫(kù)XXX㎡，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX

15、㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級(jí)完善了計(jì)算機(jī)控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。 公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客 戶滿意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的XXXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合《GSP》要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機(jī)組

16、，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了藥品流通全過(guò)程的計(jì)算機(jī)自動(dòng)化控制程序。 新版《GSP》實(shí)施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對(duì)內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個(gè)，操作程序X個(gè)，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。 通過(guò)更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機(jī)和移動(dòng)硬盤(pán)，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門(mén)、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；各類

17、數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 公司每年對(duì)質(zhì)量管理體系開(kāi)展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。XXXX年XX月對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)的改進(jìn)措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通各個(gè) 環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。 公司全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的 相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。在藥

18、品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行管理和運(yùn)行，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中未發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。 XXXX年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析： 供貨單位購(gòu)進(jìn)品種的合法性100% 首營(yíng)首企品種審核率100% 藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)合格率100% 藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸正確率99.9% 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種率100% 藥品出庫(kù)合格率100% 藥品銷售、出庫(kù)復(fù)核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗(yàn)中心抽檢合格率100% 二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況 公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并

19、明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。公司設(shè)置 質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、行政部、信息部；各部門(mén)人員配合管理，職責(zé)明確，質(zhì)量管理部能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。從事質(zhì)量管理、

20、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。 三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況 為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識(shí)等。培訓(xùn)形式有不定期組織授課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)操作等。對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行考核，考核的方式包括書(shū)面考試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及實(shí)際操作等。對(duì)從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。 為加強(qiáng)人員健康狀況管理，確保經(jīng)營(yíng)的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無(wú)患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。 四、質(zhì)量管理體系文件概況 質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要