醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

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1、精品文檔 醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄 國家法規(guī) 在耳 J 丁 P 名稱 文件編號 發(fā)布日期 1 醫(yī)疔器械監(jiān)督管理條例 中華人民共和國國務院令第 680號 2017年5月4日 2 醫(yī)疔器械注冊管理辦法 ] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號 2014年7月30日 3 醫(yī)疔器械說明書和標簽管理規(guī) XE 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號 2014年7月30日 4 醫(yī)疔器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號 2014年7月30日 5 醫(yī)疔器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8號 2014年7月30日 6 藥品醫(yī)疔器

2、械飛行檢查辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14號 2015年6月29日 7 醫(yī)疔器械分類規(guī)則 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15號 2015年7月14日 8 醫(yī)疔器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 16號 2004年8月30日 9 醫(yī)疔器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦 法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18號 2015年10月21日 10 醫(yī)疔器械通用名稱命名規(guī)則 [ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19號 2015年12月21日 11 醫(yī)疔器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī) 范 國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和 計劃生育委員會令第25號 2016年3月

3、1日 12 醫(yī)疔器械召回管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29號 2017年1月25日 13 關于調(diào)整部分醫(yī)疔器械行政審 批事項審批程序的決定 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 32號 2017年4月6日 14 醫(yī)疔器械標準管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33號 2017年4月17日 總局重要通知通告 在耳 J 丁 P 名稱 文件編號 發(fā)布日期 1 關于印發(fā)醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測和再評價管 理辦法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械[2008]766號 通知 2008年12月29日 2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布禁止委 托生產(chǎn)醫(yī)疔器械目錄

4、的逋告 2014年第18號通告 2014年9月26日 3 關于發(fā)布醫(yī)疔器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原 則的通告 2014年第9號通告 2014年5月30日 4 關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則 的通告 2014年第17號通告 2014年9月11日 5 醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 2014年第58號公告 2014年12月12日 6 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)疔器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 2014年第64號公告 2014年12月29日 7 關于印發(fā)醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢 查指導原則的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239 號通知 2015

5、年10月15日 1歡迎下載 品品文檔 8 關于發(fā)布醫(yī)?寧器械生產(chǎn)企業(yè)供應商.審核指南 的通告 2015年第1號通告 2015年1月19日 9 關于發(fā)布醫(yī)疔器械臨床評價技術指導原則的 2015年第14號通告 2015年5月19日 10 總局關于發(fā)布醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系年度自查報告編寫指南的通告 2016年第76號通告 2016年4月20日 11 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 2016年173號通告 2016年12月30日 12 關于發(fā)布可吸收止血產(chǎn)品等 3個醫(yī)疔器械注 冊技術審查指導原則 2016年第7號通告 2016年1月1

6、8日 13 總局關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療 器械目錄的通告 2016年第133號通告 2016年9月27日 14 關于印發(fā)醫(yī)疔器械應急審批程序的通知 國食藥監(jiān)械[2009]565號 通知 2009年8月28日 16 食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)疔器械特 別審批程序（試行）的通知 食藥監(jiān)械管〔2014〕13號 2014年2月7日 17 總局關于發(fā)布醫(yī)疔器械分類目錄的公告 2017年第104號公告 2017年8月31日 省局文件 在耳 J 丁 P 名稱 發(fā)布日期 1 申辦《醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可證》材料要求 2014年7月1日發(fā)布 2

7、河南省第二類醫(yī)疔器械注冊（不包含體外診斷試劑） 2014年10月15日發(fā)布 3 第二三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可首次核發(fā) 2017年05月31日發(fā)布 4 第二三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可補證 2017年05月31日發(fā)布 5 第二三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可事項變更增加生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)地 址非文字性交更 2017年05月31日發(fā)布 6 第二三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可延續(xù) 2017年05月31日發(fā)布 7 第二三類醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可證登記事項變更（企業(yè)名稱、法 定代表人、企業(yè)負責人、住所變更和生產(chǎn)地址文字性變更） 2017年05月31日發(fā)布 8 第二三類醫(yī)疔器械委托生產(chǎn)備案受托生產(chǎn)許可 2017年

8、05月31日發(fā)布 省局通知 通告 在耳 J 丁 P 名稱 文件編號 發(fā)布日期 1 關于發(fā)布醫(yī)疔器械注冊證補辦程序等 5個相關工 作程序的通告 2015年第18號通告 2015年12月18日發(fā)布 2 關于開展醫(yī)疔器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告 2016年第40號通告 2016年09月08日發(fā)布 3 關于進一步規(guī)范醫(yī)疔器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報 告的通知 豫食藥監(jiān)審批函〔2016〕 228號 2016年06月01日發(fā)布 4 關于印發(fā)《河南省醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗 豫食藥監(jiān)械〔2014〕24號 2014年02月28日發(fā)布  收標準》的通知 4歡迎下載 歡迎您的下載， 資料僅供參考！ 致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議，策劃案計劃書，學習資料等等 打造全網(wǎng)一站式需求