《《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題（附答案）【2021年】》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題（附答案）【2021年】（3頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題
姓名： 部門： 成績：
1、 單選題(每題5分，共50分)
1、進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年。
A. 1 B. 2 C. 3 D. 5
2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) （ ）
A. 中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱
B. 中專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱
C. 大專以上學(xué)歷
2、或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱
3、在庫房貯存實行分區(qū)管理待驗區(qū)為（ ）色
A 黃 B. 綠 C. 紅 D. 藍(lán)
4、需要冷藏體外診斷應(yīng)存放于冷庫并保持溫度為（ ）
A .10-30 度 B. 不高于20度
C. 2-20度 D. 2-8度
5、醫(yī)療器械（ ）應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)隔離。
A. 貯存作業(yè)區(qū) B. 輔助作業(yè)區(qū)
3、 C. 貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)
6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按( )實行分區(qū)管理。
A. 質(zhì)量狀態(tài) B. 有效期 C. 分類 D. 規(guī)格、型號
7、每天上、下午不少于( )次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄。
A. 1 B. 2 C. 3 D. 4
8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置（ ）人員負(fù)責(zé)售后管理。
A. 專職 B. 兼職 C. 專職、兼職
4、
9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每（ ）年進(jìn)行一次健康檢查 。
A. 半年 B. 1 C. 2 D .3
10、驗收不合格醫(yī)療器械的應(yīng)當(dāng)另外注明（ ）
A. 不合格事項 B. 處置措施 C. 不合格事項及處置措施
二、多選題 (每題5分，共25分)
1、進(jìn)貨查驗記錄包括（ ）
A. 采購記錄 B. 驗收記錄 C. 銷售記錄
2、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)
5、營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（ ）
A. 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
B. 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
C. 符合安全用電要求的照明設(shè)備；
D. 包裝物料的存放場所；
3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可將醫(yī)療器械銷售給（ ）
A. 醫(yī)療器械批發(fā)公司 B. 有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的藥店
C. 診所 D. 個人
4、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營并通知相關(guān)（ ）
A. 生產(chǎn)企業(yè)
6、 B. 經(jīng)營企業(yè) C. 使用單位 D. 購貨者
5、醫(yī)療器械出庫時, 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫（ ）
A. 包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
B. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符
C. 超過有效期的
三、判斷題（每題5分，共25分）
1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人。（ ）
2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年初向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（ ）
3、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（ ）
4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企
7、業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可兼職。（ ）
5、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。（ ）
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷答案
一、 單選題（每題5分，共50分）
1、D 2、C 3、A 4、D 5、C
6、A 7、B 8、C 9、B 10、C
二、多選題（每題5分，共25分）
1、AB 2、ABCD 3、ABC 4、ABCD 5、ABC
三、判斷題（每題5分，共25分）
1、∨ 2、X 3、∨ 4、X 5、∨
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《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題（附答案）【2021年】
