風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

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1、 文件編號(hào)： 版本：A/1 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 （XXXX（產(chǎn)品）） 編 寫(xiě): 日 期: 年 月 日 審 核: 日 期: 年 月 日 批 準(zhǔn): 日 期: 年 月 日 北京有限公司 　更 改 履 歷 更改標(biāo)識(shí) 章節(jié)號(hào) 更改日期 更改單號(hào)（附更改前后信息） 【1】 【2】 【3】 【4】 【5

2、】 【6】 【7】 【8】 【9】 【10】 【11】 【12】 【13】 【14】 【15】 【16】 【17】 【18】 【19】 【20】 【21】  目 錄 第1章 概述 3 1.1 產(chǎn)品介紹 3 1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍 3 1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 3 第2章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 6 3.1 損害的嚴(yán)重度的分類(lèi) 6 3

3、.2 損害發(fā)生概率的分類(lèi) 6 3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 6 第3章 預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定 7 第4章 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害及其危害分析 9 第5章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 13 第6章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 14 第7章 上市后的評(píng)審 16 第1章 概述 1.1 產(chǎn)品介紹（略） 1.1.1 產(chǎn)品描述（包括規(guī)格型號(hào)、組件描述） 1.1.2 用途 1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍：（可細(xì)化） （1） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、制造、包裝等） （2） 交付過(guò)程（包括運(yùn)輸、安裝…..） （3） 交付后（包括使用、維修以及元器件的老化等原因造成的隨機(jī)性

4、失效） （4） 報(bào)廢（失效）后的處理 （略） 1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工（略） 王： 李： 第2章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 2.1 損害的嚴(yán)重度的分類(lèi) 嚴(yán)重度的分類(lèi) 分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn) S1 可忽略的(negligible) 幾乎沒(méi)有或沒(méi)有潛在傷害的可能 S2 邊際的(marginal) 導(dǎo)致輕度感染或傷害 S3 致命的(critical) 導(dǎo)致不危及生命的重度感染或重傷 S4 災(zāi)難性的(catastrophic) 導(dǎo)致有人危及生命的感染 2.2 危害發(fā)生概率的分類(lèi) 危害概率的分層 事件頻次/年/單位產(chǎn)品 P1 經(jīng)常發(fā)生(frequent) >

5、1 P2 有時(shí)發(fā)生(probable) 1-10-1 P3 偶然發(fā)生(occasional) 10-1-10-2 P4 很少發(fā)生(remote) 10-2-10-4 P5 極少發(fā)生(unlikely) 10-4-10-6 P6 難以置信(incredible) <10-6 2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 發(fā)生概率 嚴(yán)重度 S1 S2 S3 S4 經(jīng)常發(fā)生(frequent) ALARP N/ACC N/ACC N/ACC 有時(shí)發(fā)生(probable) ALARP ALARP N/ACC N/ACC 偶然發(fā)生(occasional)

6、ALARP ALARP ALARP N/ACC 很少發(fā)生(remote) ACC ALARP ALARP ALARP 極少發(fā)生(unlikely) ACC ACC ALARP ALARP 難以置信(incredible) ACC ACC ACC ACC （N/ACC－不可接受區(qū)；ACC－可接受區(qū)；ALARP－合理可行低水平區(qū)） 采取措施后的全部剩余風(fēng)險(xiǎn)，一方面，不允許有N/ACC水平的風(fēng)險(xiǎn)存在；另一方面，處于ALARP水平的風(fēng)險(xiǎn)必須小于n個(gè)。 第3章 預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定 表 1 可能影響安全性的特征的問(wèn)題清單（略）

7、 第4章 已知的或可預(yù)見(jiàn)的危害及其危害分析 4 .1 危害分析的方法 4 .1 .1在對(duì)危害分析中，要考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括： 正常使用條件下； 非正常使用條件下； 4 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括： 對(duì)于患者的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于操作者的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于維修人員的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于附近人員的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)于環(huán)境的。 4.1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括： 人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制； 硬件故障； 軟件故障； 綜合錯(cuò)誤； 環(huán)境條件。 4.1 .4如果適用，考慮的問(wèn)題包括： 系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件； 用戶界面，包括指令的語(yǔ)言、警告和錯(cuò)誤信息；

8、 4 .2 危害清單（略） 第5章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 5．1 概率估計(jì) 概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)和專(zhuān)家判斷三種方法，對(duì)于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專(zhuān)家判斷兩種方法。 概率估計(jì)的結(jié)果見(jiàn)第6章總結(jié)表中。 5．2 嚴(yán)重度估計(jì) 嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見(jiàn)第6章總結(jié)表中。 5．3參考資料（數(shù)據(jù)） 1、 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（附件A）； 2、 科學(xué)技術(shù)資料（附件B）； 3、 已在使用中的類(lèi)似醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)資料（包括已公布的事故報(bào)告）（附件C）； 4、 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果（附件F）； 5、 專(zhuān)家意見(jiàn)（附件G）； 6

9、 第6章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證 潛在危害 可能原因 （事件順序） 嚴(yán)重度 措施前 （措施后） 概率 措施前 （措施后） 風(fēng)險(xiǎn)水平 措施前 （措施后） 控制措施（或引用） 驗(yàn)證結(jié)果（或引用） 是否產(chǎn)生新的危害 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 玻璃門(mén)滑落 玻璃固定鋼絲斷、 固定螺絲松動(dòng) S2 （S1） P2見(jiàn)FTA1） (P5) ALARP (ACC) 更高強(qiáng)度鋼絲（見(jiàn)采購(gòu)文件）、 防松膠固定（sop03－2006） 1、 采購(gòu)文件已規(guī)定鋼絲的要求，見(jiàn)文件）驗(yàn)證記錄見(jiàn)文件 2、 見(jiàn)裝配工藝文件規(guī)定/防松膠的采

10、購(gòu)要求/驗(yàn)證記錄 － － － …… 使用前消毒無(wú)效 1、 預(yù)約失效： 1） 2） 2、 時(shí)間不夠 3、 紫外燈強(qiáng)度不夠（包括故障不亮） S4 （S4） P3見(jiàn)FTA1） (P6) NACC (ACC) 1、 軟件控制預(yù)約時(shí)間和紫外燈使用時(shí)間的累計(jì)計(jì)算，當(dāng)超出5000小時(shí)即給出北京。 2、 驗(yàn)證和確認(rèn)預(yù)約和計(jì)時(shí)功能。 已進(jìn)行軟件驗(yàn)證和確認(rèn)，預(yù)約和計(jì)時(shí)功能可靠（見(jiàn)文件）。 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)： 結(jié)論：。 8 第7章 上市后信息的評(píng)審（每年至少一次） 2005年 設(shè)計(jì)更改 制造過(guò)程的質(zhì)量問(wèn)題 客戶退貨（顧客報(bào)怨）調(diào)研 收回/召回 通告 不良事件 維修 法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)） 事實(shí)描述 見(jiàn)《》 利用8.4數(shù)據(jù)分析 無(wú) 無(wú) 無(wú) 無(wú) 見(jiàn)維修統(tǒng)計(jì)報(bào)告 無(wú)變化 調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果 引起的措施 【更改標(biāo)識(shí)】 【5】 9 16