醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械市場要求

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1、入歐盟的相關(guān)知識 一、歐盟國家（共31家） 1、2004年5月1日前：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典； 2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他； 3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會 EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士； 4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利亞； 5、瑞士不要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志。 二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的通用要求 1、基本要求（總要求） （1）安全性（任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險分析）； （2

2、）風(fēng)險的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）； （3）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）； （5）器械的儲存和運輸（應(yīng)保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。 2、基本要求的具體包括如下14條： （1）器械設(shè)計和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。 （2）生產(chǎn)者的設(shè)計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：

3、 首先應(yīng)盡可能降低甚至避免危險。 其次，對無法避免的危險采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報警裝置； 最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點及其可能帶來的危險。 （3）器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2） （A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。 （4）在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。 （5）器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比較可以

4、為人們所接受。 （7）化學(xué)、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）組裝和環(huán)境因素 （10）檢測器械 （11）輻射防護(hù) （12）帶有能源或與其他能源相連接的器械 （13）生產(chǎn)者提供的操作信息 （14）如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得 三、申請CE認(rèn)證 （一）一般流程（所有的產(chǎn)品） 1、確認(rèn)出口國家。 2、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。 （1）若產(chǎn)品屬于這里所列22類中的任何一個，一般地講，則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的

5、要求。 （2）某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。 3、指定“歐盟授權(quán)代理”(Authorized Representative)。 （1）為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于28個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代理(Authorized Representative)。 （2）4項要求：確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過

6、程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 4、確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)。 5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”的選擇。 （1）允許風(fēng)險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令制造商選擇模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。 （2）風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notifi

7、ed Body)。 （3）介入對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到 CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測報告，證書等。 （4）目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾

8、類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。 6、建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新。 （1）歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。 （2）歐盟對技術(shù)文件內(nèi)容有要求。 （二）CE認(rèn)證的一般程序（醫(yī)療器械） 1、分析器械及

9、特點，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)； 2、確認(rèn)適用的基本要求； 指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。 3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。 4、產(chǎn)品分類 根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得C

10、E標(biāo)志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。 5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理） 制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。 6、確定相應(yīng)的符合性評價程序 如附圖I所示，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。 7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu) 對于IIa、IIb和

11、III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。 8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志 可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。 （三）咨詢公司一流程 1、咨詢 （1）可以以電話、傳真、電子郵件等任一方式，提出初步的申請意向(如：哪幾類產(chǎn)品、申請何種認(rèn)證、具體的型號及規(guī)格、產(chǎn)品樣本及描述等)。

12、（2）根據(jù)您所提供的大致情況，建議最佳的認(rèn)證方案，提出測試前的文件及圖紙等資料要求，并初步估算相關(guān)的費用。同時，我們會向您提供《申請書》、《代理授權(quán)通知書》等文件以備填寫。 2、申請 （1）請您提交申請資料按要求準(zhǔn)備相關(guān)的資料； （2）在收到上述的文件及資料后，正式受理申請并確立項目號，同時擬定《認(rèn)證代理委托協(xié)議》（雙方締結(jié)的認(rèn)證業(yè)務(wù)條約，以明確相互的責(zé)任及義務(wù)，一式兩份）。 3、簽約 （1）請您將簽字蓋章的上述《協(xié)議》返回我司,并按《協(xié)議》條款支付相關(guān)費用； （2）在收到簽字蓋章的《協(xié)議》和有關(guān)付款憑證后，指定項目工程師負(fù)責(zé)此項目，并選擇與合適的實驗室和工程師聯(lián)系。 4、技術(shù)支

13、持（可選擇） （1）應(yīng)您的要求，我們的項目工程師會向您講解與您的產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及安全要求；安排摸底測試和結(jié)構(gòu)預(yù)檢；將中文資料譯成英文等。 （2）上述技術(shù)支持的費用水平將根據(jù)具體的工作量來確定。 5、送檢準(zhǔn)備 （1）我們的項目工程師會及時反饋同認(rèn)證機(jī)構(gòu)的聯(lián)系的進(jìn)展情況，并通知您測試或重復(fù)測試的樣品要求和確切費用，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求簽署的一系列文件（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)的申請表、結(jié)構(gòu)參數(shù)表、跟蹤服務(wù)協(xié)議等）。 （2）請您按要求準(zhǔn)備好樣品、文件資料、測試費用，并送交我們的項目工程師。 6、送檢 （1）我們的項目工程師會將您提供的樣品、資料、費用一并提交到相應(yīng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或?qū)嶒炇遥⒓皶r地跟蹤認(rèn)證項目

14、的進(jìn)展情況、反饋測試信息，直至該項目結(jié)束。 7、重復(fù)測試 （1）如果測試出現(xiàn)不合格項，您可以進(jìn)行樣品整改，再次送樣，重復(fù)測試；也可以取消項目，在成熟時再提出申請。 （2）我們的工程師將給出整改意見，并協(xié)助您進(jìn)行樣品整改。 8、首次工廠檢查或發(fā)證前檢驗 （1）項目開始后，會有認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其指定的檢驗機(jī)構(gòu)來您工廠進(jìn)行首次工廠檢查或發(fā)證前檢驗（CE認(rèn)證除外），以考察工廠的測試和生產(chǎn)過程是否符合要求。通過該項檢查檢查，也是您取得授權(quán)或證書的必要條件。 （2）我們的項目工程師可以協(xié)助您進(jìn)行有關(guān)的準(zhǔn)備工作。 8、申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。 9、采用“自我聲明”模式還

15、是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證NB(Notified Body)” 10、風(fēng)險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。 11、風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入，對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐

16、盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測報告、證書等。 12、后續(xù)服務(wù)(可選擇) （1）在認(rèn)證結(jié)束以后，我們可以根據(jù)您的不同的要求提供一系列的年度服務(wù)，如：購買標(biāo)簽及黃卡、來往函件及資料的翻譯、代付費用、更換修改頁、申請變更等。（具體可參見《年度服務(wù)操作辦法》）。 審評 繳費通知 發(fā)放CE證書 整改/補(bǔ)充 申請CE 通過ISO13485體系認(rèn)證 填寫CE認(rèn)證申請書 簽訂咨詢委托協(xié)議書

17、認(rèn)證機(jī)構(gòu)初審?fù)ㄖ_定產(chǎn)品安全分類 提供相關(guān)資料 產(chǎn)品通過CE、LVD/生物相容性/測量性能等檢測 按認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求編寫并提供TCF文件 認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理 13、流程 （四）APRAGAZ流程 按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜類，其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：  1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)； 2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約； 3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行

18、體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。  4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗室，試驗室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。  5）企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個

19、方面的內(nèi)容：①簡介；②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。  6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。   7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。  8）正式審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)

20、ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。  一般來說，從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。  （五）自行申請流程 1、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)； 2、確認(rèn)適用的基本要求； 指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。 3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)； 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能

21、有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。 4、產(chǎn)品分類； 根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。 5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）； 制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。 6、確定相應(yīng)的符合性評價程序； 如附圖I所示，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符

22、合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。 7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)； 對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。 8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志； 可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描

23、述的符合性聲明。 （六）怎樣選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu) 1、認(rèn)證執(zhí)構(gòu)是一個由歐盟認(rèn)可的審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個成員國內(nèi)。 2、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應(yīng)被認(rèn)為是一項公司未來的投資。 3、一般未說，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)的時候，應(yīng)考慮下列因素： ⑴ 醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗； ⑵ 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍； ⑶ 擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等； ⑷ 與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格； ⑸ 被授權(quán)的醫(yī)

24、療器械認(rèn)證范圍； ⑹ 被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評價程序； ⑺ 對已有證書的態(tài)度； ⑻ 費用； ⑼ 地點和工作語言； 4、對于國內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來說，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時應(yīng)考慮那些在國際上有相當(dāng)?shù)闹取⒉⒃谕袠I(yè)中為許多已認(rèn)證的廠家所迭擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如“CE0483”公告公司等，這樣可以少走彎路。 5、檢測單位應(yīng)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)承認(rèn)的單位，根據(jù)各認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同而不同，有些單位承認(rèn)17025體系認(rèn)證在中國注冊，有些不承認(rèn)。 6、例子 （1）TUV做CE在行業(yè)內(nèi)比較有名氣，但收費超級高,一般預(yù)付70%。 （2）ITC也在做CE，預(yù)付30%，承認(rèn)檢測機(jī)構(gòu)的范圍很廣，收費相對低。 四、CE標(biāo)志的

25、使用 1、加貼"CE"標(biāo)志的相關(guān)要求 （1）“CE”標(biāo)志無處不在，由新方法指令所涉及的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼“CE”標(biāo)志。所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上；CE合格標(biāo)記由詞首大寫字母“CE”構(gòu)成，組成CE標(biāo)記的兩個字符應(yīng)基本等高，且字符的縱向尺寸最小不得小于5mm?！癈E”標(biāo)志最低高度不得少于5mm，如有必要，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。它表明產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械指令的唯一標(biāo)志。 （2）廠商根據(jù)指令關(guān)于使用CE標(biāo)志應(yīng)通過何種合格評定模式的要求、合格評定的原則和93/465/EEC號理事會指令，在

26、八種認(rèn)證模式中選取合適的模式。 （3）根據(jù)指令要求采取自我評定或申請第三方評定或強(qiáng)制申請歐共體通知程序認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，編制制造商自我評定的一致性聲明和（或）認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE證書，作為可以或準(zhǔn)許使用CE標(biāo)志的前提條件。 （4）由制造商按有關(guān)指令規(guī)定在通過規(guī)定模式的合格評定后，自行制作或加附CE標(biāo)志及有關(guān)指令規(guī)定的附加信息。 （5）有關(guān)指令規(guī)定應(yīng)在CE標(biāo)志部位，接著加附認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的識別編號時，應(yīng)由執(zhí)行合格評定的認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行加附，或授權(quán)制造商或其在歐共體的代理商負(fù)責(zé)。對特別危險的產(chǎn)品，指令中規(guī)定由強(qiáng)制性認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品樣品試驗和（或）質(zhì)量體系認(rèn)可的，均應(yīng)先取得評定認(rèn)可，才能獲準(zhǔn)

27、使用CE標(biāo)志。 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的"CE"標(biāo)志的獲取 （1）任何醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，若其想獲得其產(chǎn)品的歐洲上市，只要其按照其生產(chǎn)的產(chǎn)品對應(yīng)的醫(yī)療器械CE指令進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備，獲得CE認(rèn)證證書時就是其“CE”標(biāo)志的獲取和正式使用之時。實際上也就是通過合格評定形式證明產(chǎn)品符合指令的基本要求，但必須由第三方進(jìn)行測試或認(rèn)證方可。 （2）合格評定可由8種基本方法相應(yīng)組合進(jìn)行，即生產(chǎn)內(nèi)部控制、EEC型式檢驗、符合型式要求、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證、產(chǎn)品驗證、單件驗證及正式質(zhì)量保證。每個新方法指令中都規(guī)定了適用的合格評定程序的范圍和內(nèi)容。通常情況下，合格評定程序在設(shè)計和生產(chǎn)階段發(fā)揮

28、作用，有的模式只涉及生產(chǎn)階段，有的模式涉及到設(shè)計和生產(chǎn)兩個階段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保證其產(chǎn)品合格。產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，即可加貼"CE"標(biāo)志。 （3）合格評定活動是由指令機(jī)構(gòu)完成，其首要任務(wù)就是依據(jù)指令中規(guī)定的基本要求進(jìn)行合格評定，以保證加貼"CE"標(biāo)志的產(chǎn)品符合相關(guān)指令中的相關(guān)程序。 五、產(chǎn)品分類 1、強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品分類，共22種； （1）燃?xì)鉅t具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas) （2）載人的索道裝置 Cableway Installati

29、ons to Carry Persons （3）低電壓電氣設(shè)備 Low Voltage Electrical Equipment （4）建筑產(chǎn)品 Construction Products （5）使用于具有爆炸性環(huán)境中的設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng) （6）民用爆破器材 Explosives for Civil Uses （7）燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐 Hot Water Boilers （8）家用電冰箱或電冷柜 Household Refrigerators & Freezers （9）升降機(jī) Lift （10）機(jī)械 Machinery （11）航海設(shè)備 Marine

30、 Equipment （12）(普通)醫(yī)療器械 Medical Devices （13）主動可植入醫(yī)療器械 Active Implantable Medical Devices （14）體外診斷醫(yī)療器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices （15）非自動稱量儀器 Non-automatic Weighing Instruments （16）無線電及電信終端設(shè)備 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE) （17）個人防護(hù)設(shè)備 Personal

31、 Protective Equipment (PPE) （18）簡單壓力容器 Simple Pressure Vessels （19）壓力設(shè)備 Pressure Equipment （20）休閑用船只 Recreational Craft （21）玩具 Toys （22）跨歐洲高速列車系統(tǒng) Trans-European Conventional Rail System 2、 名稱 指令編號 生效期 簡單壓力容器 87/404/EEC 1992年7月1日 玩具 88/378/EEC 1990年1月1日 建筑用品 89/106/EEC 1991年6月2

32、7日 機(jī)械指令 89/392/EE 1995年1月1日 電磁兼容 89/336/EEC 1995年12月31日 機(jī)器 98/37/EC 1994年12月31日 個人防護(hù)設(shè)備 89/686/EEC 1995年7月1日 非自動衡器 90/384/EEC 1993年1月1日 主動性植入式醫(yī)療器械 90/385/EEC 1994年12月31日 燃?xì)馄骶? 90/396/EEC 1995年12月31日 鍋爐 92/42/EEC 1998年1月1日 爆破性產(chǎn)品 93/15/EEC 2003年1月1日 通用醫(yī)療器械 93/42/EEC 1998年6月

33、15日 低壓電氣安全 93/68/EEC 1997年1月1日 爆破環(huán)境使用的設(shè)備 94/9/EC 2003年6月30日 水上運動船只 94/25/EC 1998年6月16日 升降設(shè)備 95/16/EC 1999年7月1日 家用制冷器具 96/57/EC 1999年9月3日 承壓設(shè)備 97/23/EC 2002年5月29日 通信設(shè)備 98/13/EEC 92年11月6日/95年5月1日 體外診斷醫(yī)療器械 98/79/EC 2003年12月7日 無線電、電信終端設(shè)備 99/5/EC 2000年4月8日 空中索道 2000/9/EC 2

34、002年5月3日 環(huán)境噪音設(shè)備 2000/14/EC 2002年1月30日 熒光燈鎮(zhèn)流器 2000/55/EC 2000年10月8日 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類 （1）醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗證機(jī)構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)

35、證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。 4、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類規(guī)則 （1）規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定； （2）如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械； （3）附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類； （4）啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。 5、醫(yī)療器械的預(yù)期用途在產(chǎn)品分類中起著至關(guān)重要的作用， 即使同一產(chǎn)品的分類亦會因為其預(yù)期用途的不

36、同而有重大不同 例如： （1）不滅菌紗布片：I 類 （2）滅菌傷口清潔紗布片：I* 類 （3）帶X線滅菌傷口清潔紗布片： IIa 類 （4）滅菌燒傷用紗布片： IIb 類 （5）滅菌心臟手術(shù)用紗布片： III 類 -                          設(shè)計階段    

37、           生產(chǎn)階段  I級                       自我符合聲明          自我符合聲明 

38、I級 （測量功能）     自我符合聲明           申報機(jī)構(gòu)  I級 （滅菌）         自我符合聲明           申報機(jī)構(gòu)  IIａ級     &

39、#160;        自我符合聲明           申報機(jī)構(gòu)  IIｂ級               申報機(jī)構(gòu)            

40、;   申報機(jī)構(gòu)  III級                申報機(jī)構(gòu)              申報機(jī)構(gòu)  六、CE的相關(guān)信息 1、CE Marking(CE標(biāo)示)是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）銷售的通行證。歐盟為了保障其會員國內(nèi)人民生命與財產(chǎn)

41、安全，陸續(xù)訂出了許多安全指令，規(guī)定出許多需要粘貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，如機(jī)械、低電壓電氣產(chǎn)品、電磁兼容性產(chǎn)品等。有些產(chǎn)品更強(qiáng)制規(guī)定須由核可之驗證機(jī)構(gòu)執(zhí)行驗證，取得證明后一律貼上CE標(biāo)志，始得于歐盟各國銷售。 2、“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。所以，一個通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康

42、、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。確保產(chǎn)品始終是對：使用者(譯者注：人)，寵物(譯者注：家畜家禽)，財產(chǎn)(譯者注：物業(yè))，及環(huán)境 (譯者注：自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。 3、在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。 4、CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟)。 5、近年來，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)

43、（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。 6、CE標(biāo)志是為官方的市場銷售產(chǎn)品安全控制而設(shè)計的，不是為消費者制作的，也不是推銷工具，因此不適合作為廣告。 但是，在制作您的產(chǎn)品目錄時，別忘了在目錄中印上合法取得的CE標(biāo)志。 7、CE標(biāo)志并非由任何官方當(dāng)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測試試驗室核發(fā)，而應(yīng)由制造商或其代理商根據(jù)八種模式中的一種（或混合），自行制作和加貼。 8、在過去，歐共體國家對進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿(mào)易

44、壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運而生。因此，CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））。CE標(biāo)志的意義在于：用CE

45、縮略詞為符號表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。制造商或其代理商，或歐盟成員國的進(jìn)口商必須對CE標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)；有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。 9、當(dāng)一個產(chǎn)品同時受多個指令覆蓋時，該產(chǎn)品只有在全部符合有關(guān)指令的規(guī)定后，才能加貼CE標(biāo)志。如

46、若對一個節(jié)能燈僅做安全檢查（低電壓測試），則不構(gòu)成使用CE標(biāo)志的充分條件，只有在低電壓指令和電磁兼容指令同時滿足后才能施加CE標(biāo)志。 10、CE標(biāo)志的接受對象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個產(chǎn)品已加附CE標(biāo)志時，成員國負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。 11、CE一致性聲明未規(guī)定固定格式，但許多認(rèn)證機(jī)構(gòu)均設(shè)計有自己的固定格式。 12、CE標(biāo)志表明產(chǎn)品符合指令中所涉及的最基本的公眾利益，因此可視為傳遞給成員國當(dāng)局及相關(guān)團(tuán)體的基本信息，從而要求加貼在產(chǎn)品上的CE標(biāo)志必須是在顯著位置，并且清晰可辨，不易涂改。 13

47、、通常情況下，CE標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標(biāo)牌上，若不能將CE標(biāo)志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但須證明CE標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件的制約，或是由于不能到達(dá)CE標(biāo)志的尺寸要求或不能做到標(biāo)志清晰可辨，不易涂改的要求，在這些情況下，可將CE標(biāo)志貼在包裝或產(chǎn)品附帶文件上。 14、CE標(biāo)志要求：高度不得少于5mm，如果縮小或放大應(yīng)按比例進(jìn)行；C的內(nèi)圓延長線與E的外圓相切。 15、醫(yī)療器械技術(shù)文檔內(nèi)容 是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令

48、對于 "技術(shù)檔案" 的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最常用的 “ 醫(yī)療器械 ” 的要求為例，加以說明。 醫(yī)療器械指令 93／42／EEC 要求 "技術(shù)檔案" 可能包含：企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件；企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE 符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下： （1）產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述 （2）產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途） ◇ 產(chǎn)品的歷史沿革 ◇ 技術(shù)性能參數(shù) ◇ 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單 ◇ 產(chǎn)品的圖示與

49、樣品 ◇ 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商 （3）使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn) （4）風(fēng)險分析評估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告） （5）生產(chǎn)質(zhì)量控制 ◇ 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖） ◇ 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述 ◇ 滅菌驗證 ◇ 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 ◇ 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述 （6）包裝和標(biāo)識 ◇ 包裝材料說明 ◇ 標(biāo)簽 ◇ 使用說明書 （7）技術(shù)評價 ◇ 產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻(xiàn) ◇ 技術(shù)概要及權(quán)威觀點 （8）潛在風(fēng)險評價 ◇ 產(chǎn)品潛在風(fēng)險測試報告及相關(guān)文獻(xiàn) ◇ 潛在風(fēng)險的概要及權(quán)威觀

50、點 （9）臨床評價 ◇ 產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻(xiàn) ◇ 臨床使用概述及權(quán)威觀點 備注： ◇ 臨床研究（物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等） ◇ 生物兼容性測試（ A ） EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激 - 皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性、中毒、遺傳毒性、植入溶血性； B ）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長性毒素、生物動因退化。） ◇ 臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究） ◇ 包裝合格證明（ EN868 ） ◇ 標(biāo)簽、使用說明（ EN980 、 EN1041 ） ◇ 結(jié)

51、論（設(shè)計檔案資料的接受、利益對應(yīng)風(fēng)險的陳述） 16、CE符合性評價程序 只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械才可獲準(zhǔn)進(jìn)入歐洲市場，而大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品符合性評價程序才能打上CE標(biāo)志。 （1）I 類醫(yī)療器械CE符合性評價程序 （2）IIa 類醫(yī)療器械CE符合性評價程序 （3）IIb 類醫(yī)療器械CE符合性評價程序 （4）III 類醫(yī)療器械CE符合性評價程序

52、 17、一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求： （1）產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。 （2）產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。 （3）對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除） （4）已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 18、自我聲明的CE認(rèn)證模式

53、，企業(yè)法人代表必須簽署一份自我聲明書，而自我聲明書必須附上技術(shù)資料（Technical Construction Files—TCF），包括測試報告，電路圖，關(guān)鍵件證書清單，產(chǎn)品功能介紹等。第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的主要責(zé)任是為企業(yè)進(jìn)行測試，還可以協(xié)助企業(yè)完成技術(shù)資料（TCF），TCF要保存十年，而整理TCF則要求第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對產(chǎn)品性能、歐洲標(biāo)準(zhǔn)包括歐洲法規(guī)都要非常了解，對第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的技術(shù)能力要求很高。 19、CE證書 （1）符合性聲明書：此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲

54、明書》代替。 （2）符合性證書：此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》 （3）歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書：此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。 20、如果不采用自我聲明方式，而是由歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）測試和出具證書，則企業(yè)不需要簽發(fā)《自我聲明書》，由“指定機(jī)構(gòu)”對產(chǎn)品符合性承擔(dān)責(zé)任，受法律保護(hù)。因此，對于歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的CE證書，不存在判定有效性的

55、問題。但是，對于第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)CE證書，就要由企業(yè)或者采購方確定CE證書有效性，依據(jù)是數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，歸根到底是第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的技術(shù)能力和信譽(yù)。通常，獲得歐洲實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或中國試驗室國家委員會（CNAL）按ISO/IEC17025認(rèn)可的試驗室是最具有可信任度的，甚至是客戶要求的。 21、產(chǎn)品只有完全滿足CE各相關(guān)指令，第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）才可以頒發(fā)符合性證書。有些第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）沒有EMC的測試能力，因此，只對LVD指令的符合性進(jìn)行測試，然后頒發(fā)有CE標(biāo)記的證書，這是錯誤的，因為這可能造成“產(chǎn)品符合CE要求”的誤導(dǎo)，

56、這種情況下第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）只能出具沒有CE標(biāo)識的CE證書，并說明：“僅對LVD指令進(jìn)行了符合性判斷，還要補(bǔ)充其他相關(guān)指令的符合性判斷”，或者只出具測試報告，作為企業(yè)進(jìn)行自我聲明時的技術(shù)依據(jù)。企業(yè)可以在另外一個有EMC測試能力的試驗室再進(jìn)行EMC測試，確認(rèn)符合EN標(biāo)準(zhǔn)要求時，企業(yè)自己簽署《符合性聲明書》。 22、新指令2007/47/EC主要是對有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)MID90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC進(jìn)行了修訂，新指令的第一條款明確：用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械，注冊需進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)評估。新增的第十二a條款要求最遲于2010年12月5日，提供關(guān)于器

57、械再生(即重新注冊)的報告。另外在附錄1和附錄5都強(qiáng)調(diào)了臨床調(diào)查，“對基本要求的符合性必須包括臨床方面的評價”以及“植入性器械和Ⅲ類器械必須進(jìn)行臨床調(diào)查”。 22、風(fēng)險分析 EN1441 （1）失效模式及后果分析（FMEA）； （2）失效樹分析（FTA）； （3）上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）； （4）臨床經(jīng)驗 （5）根據(jù)EN1441風(fēng)險分析的一些例子； （6）器械的預(yù)期用途； （7）預(yù)期與病人和第三者的接觸； （8）有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險； （9）供給患者或來自患者的能量； （10）在無菌條件下生產(chǎn)的器械； （11）用于改

58、變病人環(huán)境的器械； （12）說明用器械； （13）用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械； （14）不需要的能量或物質(zhì)的輸出； （15）易受環(huán)境影響的器械； （16）帶有重要消耗品或附件的器械； （17）必要的日常維護(hù)和校正； （18）含有軟件的器械； （19）貨架壽命有限制的器械； （20）延遲或長期使用可能造成的影響； （21）普通風(fēng)險； 注意：所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風(fēng)險的方法。 降低風(fēng)險的示范：在使用指導(dǎo)書中提出警告。 23、質(zhì)量體系考核 申請條件及申報材料： A認(rèn)證依據(jù) （1）GB/T19001：200

59、0 《質(zhì)量管理體系—要求》； （2）YY/T0287—1996 《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求》； （3）國家重點監(jiān)控產(chǎn)品的認(rèn)證應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的監(jiān)控產(chǎn)品驗收細(xì)則、實施辦法等； B申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ⑴ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件 （1）申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。 （2）質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。 （3）申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月

60、，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。 （4）申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。 （5）在認(rèn)證申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。 ⑵ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請方應(yīng)報送以下材料： （1）申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請書； （2）申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)； （3）申請單位質(zhì)量手冊和程序文件； （4）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明； （5）近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； （6）產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單； （7）

61、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復(fù)印件)； （8）如同時申請產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。 C申請產(chǎn)品認(rèn)證 ⑴ 申請產(chǎn)品認(rèn)證的條件 （1）申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。 （2）申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。 （3）申請方應(yīng)要求建立質(zhì)量體系，當(dāng)同時申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行一次內(nèi)審。 （4）申請認(rèn)

62、證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。 （5）在認(rèn)證申請前一年內(nèi)，申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無重大質(zhì)量事故。 ⑵ 申請產(chǎn)品認(rèn)證的申請方應(yīng)報送以下材料： （1）申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品認(rèn)證申請書； （2）申請組織營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 (復(fù)印件)； （3）申請組織的質(zhì)量手冊，必要時提供有關(guān)的程序文件； （4）申請認(rèn)證產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)審批和標(biāo)準(zhǔn)歷次修改的審批文件； （5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)； （6）產(chǎn)品生產(chǎn)流程、特殊過程和關(guān)鍵過程說明； （7）近二年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； （8）使用說明書。

63、 （9）如同時申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證，相同材料可只提交一份； 24、歐洲的GS + S認(rèn)證標(biāo)志 （1）S標(biāo)志是瑞典認(rèn)證機(jī)構(gòu)SEMKO擁有和注冊的認(rèn)證標(biāo)志，GS標(biāo)志是德國安全標(biāo)志，這兩個標(biāo)志在歐洲擁有非凡的知名度。不僅是德國和瑞典的消費者，就是其它歐洲國家的消費者除認(rèn)可強(qiáng)制性的CE標(biāo)志以外也總是認(rèn)可和要求S和GS標(biāo)志。 （2）在德國的產(chǎn)品市場上，產(chǎn)品本身和它的文件里使用GS標(biāo)志的，可以認(rèn)定此產(chǎn)品符合德國設(shè)備安全條例（GSG）。在任何情況下GS標(biāo)志只能與授權(quán)使用該GS標(biāo)志的，被認(rèn)可的安全認(rèn)證組織的名稱同時出現(xiàn)。 （3）S標(biāo)志由SEMKO（ITS集團(tuán)的一個公司）----被認(rèn)可的瑞典檢測和認(rèn)證

64、機(jī)構(gòu)授權(quán)使用。雖然是自愿使用S和GS標(biāo)志，但除了歐共體（EU）在法律上要求使用的CE標(biāo)志外，70%以上的電子技術(shù)產(chǎn)品還都另外使用了S和GS標(biāo)志。 （4）CE標(biāo)志是基于供應(yīng)商自己對產(chǎn)品符合性的聲明，與此不同，S和GS標(biāo)志是通過公正的第三方機(jī)構(gòu)評估產(chǎn)品是否符合安全要求。因此，顧客對S和GS標(biāo)志有更多的信任度。 25、EMC （1）EMC是electromagnetic compatibility的縮寫，即電磁兼容性。分為EMI（電磁干擾性）和EMS（電磁抗干擾性）。當(dāng)電動裝置或電子控制產(chǎn)品在操作時散發(fā)的雜訊，不干擾到周邊的設(shè)備，也不受到外界的干擾，更不及人體安全。 （2）EMI電磁干擾性

65、相關(guān)測試 發(fā)射測試（EMI）：測量電子電氣產(chǎn)品工作或靜態(tài)時向外傳播的電磁能量。系統(tǒng)產(chǎn)生的電磁干擾的程度低于標(biāo)準(zhǔn)要求，不能影響其他設(shè)備的正常工作。 （3）EMS電磁抗干擾性相關(guān)測試 抗擾性測試（EMS）：測量電子電氣產(chǎn)品抵御外界電磁干擾的能力。系統(tǒng)具有一定的抵御電磁干擾的能力，在不超過標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾的環(huán)境下正常工作。 （4）采用干擾抑制電路時應(yīng)考慮以下措施: 在結(jié)構(gòu)上的改進(jìn),將電池和開關(guān)與電機(jī)的位置設(shè)計的近一些，連接線越短對外輻射能量也就越小. 濾波電路要緊靠電機(jī)引出線安裝。最好將電容和電感固定并焊接在電機(jī)引線的焊點上，使電刷電弧產(chǎn)生的脈沖干擾沒有向外輻射的途徑。 產(chǎn)品內(nèi)如有彩

66、色燈泡或蜂鳴器，要將它們的連線接在濾波器的后面，防止電機(jī)產(chǎn)生的干擾通過連接其它元件的導(dǎo)線向外輻射. （5）EMC理解 EMC測試項目與產(chǎn)品屬性有關(guān)。 EMC測試目的是防止電磁污染。 EMC是設(shè)計出來的，而不是修改出來。 因為設(shè)計未盡周詳才造成事后修改。 設(shè)計簡單的電路有可能越不容易通過EMC測試。 產(chǎn)品價值與EMC測試問題無關(guān)。 26、歐洲授權(quán)代表：為符合歐洲指令的要求，必須要有一個當(dāng)事責(zé)任人或者指定的授權(quán)代表，對CE標(biāo)志，產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品責(zé)任負(fù)責(zé)。由于制造商或供應(yīng)商沒有在歐洲設(shè)立辦事處，因此他們不僅必須保證產(chǎn)品具有CE標(biāo)志，而且要確保有一個官方的法定授權(quán)代表編譯并簽署官方一致

67、聲明。 27、CE證書無有效期，只有當(dāng)新指令出臺，則證書無效。 28、醫(yī)療器械順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。 29、CE標(biāo)記的負(fù)面影響 （1）體現(xiàn)在本國標(biāo)準(zhǔn)與歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的差異上； （2）指令的要求有可能使廠家改變其設(shè)計或生產(chǎn)工藝，會給廠家?guī)眍~外的負(fù)擔(dān)； （3）認(rèn)證和檢測活動給企業(yè)帶來新的生產(chǎn)成本； （4）新的指令及其實施往往非常令人困惑的，因為指令本身需要不斷的修訂和完善； （5）對于指令的解釋也存在著差異。 30、歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) A類標(biāo)準(zhǔn)－基本概念 EN292－1 機(jī)械安全　基本概念，通用設(shè)計原則、 基本術(shù)語，方法，風(fēng)險分析。 B類標(biāo)準(zhǔn)-涉及產(chǎn)品具體方面： EN294機(jī)械上臂安全距離； EN418急停裝置 C類標(biāo)準(zhǔn)-具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) EN1010 機(jī)械安全－印刷與裝訂機(jī)械的設(shè)計要求