醫(yī)療器械公司組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說(shuō)明

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1、醫(yī)療器械公司組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說(shuō)明 公司組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說(shuō)明 組織機(jī)構(gòu)圖： 注：質(zhì)量管理/采購(gòu)/銷售崗位不得相互兼任 部門設(shè)置說(shuō)明： 一、總經(jīng)理職能： 領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器 械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。 對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)， 保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要 求, 提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。. 總經(jīng)理崗位職責(zé) 1 .掌管公司重大事項(xiàng)的決策權(quán)。 2 .向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律

2、法規(guī)要求的重要性意識(shí)。 黨支部組織機(jī)構(gòu) 設(shè) 3 .制定并頒布質(zhì)量方針，營(yíng)造企業(yè)價(jià)值觀。 4 .制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。 5 .任命各部門經(jīng)理、管理者代表。 6 . 批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。 7 . 確定選定新代理品種。 8 . 合理配置資源，確保各部門正常動(dòng)作。 9 . 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決， 和質(zhì)量改進(jìn)。 10 . 主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。 11 .主持對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。 二、質(zhì)量管理部職能 1. 負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。 實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)， 指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)

3、編制質(zhì)量 制度， 并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種， 質(zhì)量培訓(xùn)。 執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作， 確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 2. 負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、 質(zhì)量工作規(guī)劃， 并指導(dǎo)督 促執(zhí)行。 3. 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、 不良事件報(bào)告、 根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng) 檢測(cè)中心。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 4. 5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回： 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、 產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、 產(chǎn)品召回和不良事件 報(bào)告、 根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合

4、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、 經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的， 立即停止經(jīng) 營(yíng)、 通知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用， 召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械， 采 取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理 情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、 產(chǎn) 品不良事件檢測(cè)、 產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、 根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不 良反應(yīng)檢測(cè)中心。 6. 健全登記產(chǎn)品信息、 供應(yīng)商信息、 產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回； 協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 7. 定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作

5、開展情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施， 對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人， 以及質(zhì)量事故的處理， 提出具體獎(jiǎng)懲意 見。 8. 指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告、 不合格醫(yī)療器械的審核。 10. 開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn) 11. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 12. 負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn) 收入庫(kù)等相關(guān)工作。 驗(yàn)收組職能： 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序， 主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入 庫(kù)驗(yàn)收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械

6、質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。 驗(yàn)收組職責(zé)： 1. 驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收， 在入庫(kù)憑證上簽字， 與保管 員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。 2. 對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、 不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常 的 醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。 ． 3. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、 標(biāo)簽、 說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查， 整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 4. 驗(yàn)收首營(yíng)品種， 應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。 5. 驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械， 應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器

7、械名稱、 主要 成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書及合法的相關(guān)證明文件。 6. 及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 庫(kù)管組職能： 1. 組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 及有關(guān)方針政策和 質(zhì)量管理制度。 2. 負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。 3. 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存， 堅(jiān)持 “先進(jìn)先出、 按批號(hào)發(fā)貨” 的原則， 按季節(jié)變化， 采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。 4. 督促指導(dǎo)保管員嚴(yán)把入庫(kù)、 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、 出庫(kù)關(guān)， 對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體 責(zé)任。 5. 指導(dǎo)保管員日常工作。定期對(duì)本部門員工的崗位做培訓(xùn)工

8、作。 庫(kù)管員職責(zé)： 1. 按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存， 對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量 問(wèn)題負(fù)責(zé)； 2. 按“安全、 方便、 節(jié)約” 的原則， 堆垛整齊、 牢固、 五距規(guī)范， 合理利用倉(cāng)容， 并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、層批數(shù)量、包標(biāo)明顯； 3. 設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài)，保證帳（電腦）貨 相符。堅(jiān)持日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析，反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情 況； 4. 做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按“出庫(kù)單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨； 5. 在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作； 負(fù)責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)告、處理審批表” ； 6. 7. 負(fù)責(zé)按

9、照 “出庫(kù)單” 備貨， 逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械， 清點(diǎn)核對(duì)配送單位、 品名、 規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝 牢固、標(biāo)志清晰； 8. 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 對(duì)貨與單不符、 質(zhì)量異常、 包裝不牢或 破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。 9. 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回組職能 1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、 產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、 產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、 根據(jù)不良 事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。 2. 健全登記產(chǎn)品信息、 供應(yīng)商信息、 產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合

10、格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回； 協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 3. 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、 質(zhì)量跟蹤、 不良事件報(bào)告、 根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó) 家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。 三、采購(gòu)部職能 1. 組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》 ，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。 2. 牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”原則 指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、 進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)， 應(yīng)在保證質(zhì)量的前提 下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購(gòu)”第一關(guān)。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理 部門意見。

11、 3. 檢查督促本采購(gòu)部門工作， 堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨 單位購(gòu)進(jìn)的， 并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料， 嚴(yán)禁從私人及證照 不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。 4. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、 首營(yíng)品 種的審核工作， 并檢查收集有關(guān)的資料， 經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方 可進(jìn) 貨。 ． 5. 在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系， 對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。 制定采購(gòu)部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃 并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。 采購(gòu)員

12、職 責(zé)： 1. 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇估采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)； 2. 負(fù)責(zé)填寫《購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表》 ，并具體實(shí)施； 3. 向財(cái)務(wù)部提供資金需求和付款計(jì)劃； 4. 收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案； 5. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的 法定資格； 6. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研； 7. 協(xié)助質(zhì)量部完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)， 向供應(yīng)商索取首營(yíng)品種的 檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)配合質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核； 8. 負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并 索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 9. 堅(jiān)持采購(gòu)的

13、醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的， 并收集供貨單 位的合法證照等資質(zhì)的證明材料， 嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨， 建立供貨 單位檔案； 10. 負(fù)責(zé)將采購(gòu)記錄 （合同） 輸入微機(jī)系統(tǒng)， 索取合法票據(jù)， 到貨后與微機(jī)核對(duì)， 做到三者相符； 11. 負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報(bào)損的工作； 四、銷售部職能 1. 組織學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。 2. 嚴(yán)格選擇銷售對(duì)象， 不允許將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法證照的或證照不全的經(jīng)營(yíng) 單位或無(wú) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 的醫(yī)療單位， 防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營(yíng)單位。 3. 了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量

14、、 數(shù)量情況， 正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法 和性能， 不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶， 醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告 管理． 的法律法規(guī)， 宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用 說(shuō)明書為準(zhǔn)。 4. 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)， 做到票、 帳、 貨相符。 銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存， 建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生 產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)） 、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷 售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。 5. 對(duì)效期較近，庫(kù)存較長(zhǎng)的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。 6. 定期征詢和反饋

15、用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見， 做好用戶訪問(wèn)工 作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。 銷售員職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系， 傳達(dá)公司的管理規(guī)定與指令， 詢問(wèn)市場(chǎng)信息、 質(zhì) 量動(dòng)態(tài)或不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上報(bào) 2. 負(fù)責(zé)客戶電話訂貨記錄 3. 負(fù)責(zé)缺貨醫(yī)療器械登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋 4. 負(fù)責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理 5. 負(fù)責(zé)與庫(kù)管員聯(lián)系及時(shí)發(fā)運(yùn)銷售人員所需醫(yī)療器械 6. 負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào) 7. 做好銷售人員的報(bào)帳等服務(wù)工作 8. 負(fù)責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。 五、售后服務(wù)部職能 1.

16、產(chǎn)品售出后， 業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。 及時(shí)掌握用戶對(duì)商品 使用情況。 2. 業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)， 包括： 設(shè)備的安裝、 調(diào) 試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。 ． 3. 對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記 錄。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系， 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修 復(fù)或調(diào)換。 4. 因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。 5. 銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄， 并建立售后服務(wù)檔案， 按規(guī)定 妥善保存。 公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。 6.