醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

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1、 組織機(jī)構(gòu)圖 部門設(shè)置說(shuō)明 一、法人代表職能 領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。

2、對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療 器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)， 保證其獨(dú)立、 客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 二、質(zhì)量管理部職能 1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度， 并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種， 質(zhì)量培訓(xùn)。 執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 2. 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、 不良事件報(bào)告、 根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中

3、 心。 3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。 5. 負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。 三、驗(yàn)收員職能 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。 1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收。 2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、 不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。 3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 4.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出

4、廠檢驗(yàn)合格證明。 5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書及合法的相關(guān)證明文件。 6.及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 四、采購(gòu)部職能 1. 檢查督促本采購(gòu)部門工作， 堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。 2. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、 首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)經(jīng)理批

5、準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 五、采購(gòu)員職責(zé) 1. 收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案； 2. .負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格； 3. 協(xié)助質(zhì)量部完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)， 向供應(yīng)商索取首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào) 告書，必要時(shí)配合質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核； 4. 負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 5.堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的， 并收集供貨單位的合 法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人

6、及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案； 6. 負(fù)責(zé)將采購(gòu)記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對(duì)，做到三者相符； 六、銷售部職能 1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。 2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立 醫(yī)療器械銷售記錄， 記載醫(yī)療器械的銷售日期、 品名、規(guī)格型號(hào)、 批號(hào)、有效期、 生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。 七、售后服務(wù)部職能 1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情 況。 2. 對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。 對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。 3. 因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。 4. 銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案， 按規(guī)定妥善保 存。