《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

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1、四川圣源藥業(yè)物資有限公司 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題 崗位 姓名 成績(jī) 一、填空題（每空1分共40分）： 1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（ ）。 2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（ ）章，（）條，其中第五條標(biāo)題為（）。 3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、（ ）、貯存、（ ）、運(yùn)輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 4.（ ）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)

2、區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 5.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）；無(wú)有效期的，不得少于（ ）。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)（ ）。 6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（ ）。 7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（ ）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（ ）從事相關(guān)工作。 8.醫(yī)療器械（ ）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（ ）分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。 9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢

3、查，重點(diǎn)檢查（ ）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（ ）、（ ），由（ ）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 10.鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（ ）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（ ）管理系統(tǒng)。 11.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（ ）、規(guī)格（型號(hào)）、（）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（ ）等。 12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）、包裝、標(biāo)簽以及（）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（）、規(guī)格（型號(hào)）、（）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。 13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)

4、記（）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。 14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄（ ）、（ ）、（ ）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單 位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 15. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（ ）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 二、簡(jiǎn)答題（每題20分，共60分）： 1.醫(yī)療器械隨貨同行單包括的內(nèi)容有哪些？ 答：

5、 2. 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容有哪些？ 答： 3. 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 三、填空題（每空1分共40分）： 1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（2014年12月12日）。2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（九）章，（六十六）條，其中第五條標(biāo)題為（采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、（驗(yàn)收）、貯存、（銷(xiāo)售）、運(yùn)輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障

6、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 4.（第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 5.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無(wú)有效期的，不得少于（5年）。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。 6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（銷(xiāo)售記錄制度）。 7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。 8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)

7、）分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。 9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（定期）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（及時(shí)撤柜）、（停止銷(xiāo)售），由（質(zhì)量管理人員）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10.鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（計(jì)算機(jī)信息）管理系統(tǒng)。 11.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱(chēng)）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（購(gòu)貨日期）等。 12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件）等進(jìn)行檢查

8、、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱(chēng)）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（驗(yàn)收結(jié)果）等內(nèi)容。 13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。 14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱(chēng)）、（（規(guī)格（型號(hào)））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）

9、的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 四、簡(jiǎn)答題（每題20分，共60分）： 1. 醫(yī)療器械隨貨同行單包括的內(nèi)容有哪些？ 答：隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。 2.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容有哪些？ 答：驗(yàn)收人員應(yīng)

10、當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 　　驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 3. 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？ 答：企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。