醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度 崗位職責(zé)等崗前培訓(xùn)（共4篇）

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度 崗位職責(zé)等崗前培訓(xùn)（共4篇） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理制度 二O一五年八月 目 錄 一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 .1 二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 1 三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度 .........2 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度 2 五、不合格品管理制度 ....3 六、退貨商品管理制度 ....3 七、質(zhì)量否決制度 ..3 八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 .........4 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 5 十、效期商品管理制度 ....6 十一、質(zhì)量信息管理制度 6 十二、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 ........7

2、 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 7 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 .....8 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度 .......9 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 ...10 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定 ......11 十八、特別產(chǎn)品的管理制度 .......11 十九、質(zhì)量方面訓(xùn)練、培訓(xùn)及考核的管理制度 .11 二十、文件管理制度 ......12 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 ........1 各級(jí)人員崗位職責(zé) ...1 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) ........1 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) .1 三、人力資源部的職責(zé) ....2 四、選購(gòu)營(yíng)銷(xiāo)部職責(zé) .......

3、.2 五、配送中心職責(zé) ..2 六、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 3 七、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) ........4 八、驗(yàn)收員崗位職責(zé) ........4 九、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé) 5 醫(yī)療器械管理操作程序 ........1 一、醫(yī)療器械的選購(gòu)程序 1 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 ......2 三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序 .........3 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 .3 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序 ......5 六、醫(yī)療器械配送退回處理程序 .6 七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序 ......7 八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 8 九、醫(yī)療器械運(yùn)輸程序 ....9 十、醫(yī)療器械進(jìn)

4、貨退出程序 .........9 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 .......9 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。 3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)

5、告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。 4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)具體填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。 5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。 6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)二、三類醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并

6、在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。 3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。 4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 7、保管員應(yīng)當(dāng)熟識(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量特別、標(biāo)記模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理看法，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。 8、對(duì)銷(xiāo)后退回

7、的產(chǎn)品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。 10、連鎖門(mén)店托付配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門(mén)店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)比實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)，無(wú)誤后在憑證上簽名即可。 三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度 1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后，在發(fā)貨單上簽字。 3、出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)覺(jué)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，

8、并報(bào)質(zhì)管部處理。 ①、商品包裝內(nèi)有特別響動(dòng)。 ②、外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。 ③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 ④、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。 4、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度 1、正確選擇倉(cāng)位，合理用法倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置現(xiàn)象。 2、依據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清晰。 3、依據(jù)季節(jié)、氣候改變做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫

9、濕度，并依據(jù)具體狀況準(zhǔn)時(shí)調(diào)整溫濕度，確保儲(chǔ)存平安。 4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，準(zhǔn)時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)記，并暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售。 6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。 7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)記，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。 五、不合格品管理制度 1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效掌握管理的機(jī)構(gòu)。 2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程

10、中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)記后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立刻停止出庫(kù)。 4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻停止配送、發(fā)運(yùn)和銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀。 6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣由，分清責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)訂正并制定預(yù)防措施。 7、仔細(xì)準(zhǔn)時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥當(dāng)保存五年。 六、退貨商品管

11、理制度 1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 3、全部退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。 4、全部退回的二三類醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)記，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它緣由需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心準(zhǔn)時(shí)辦理。 7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳

12、，仔細(xì)記錄。 七、質(zhì)量否決制度 1、職能部門(mén)在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 2、質(zhì)量否決內(nèi)容： ①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品選購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)覺(jué)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，實(shí)行不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 ②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，格外是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 ③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。 3、否決依據(jù)： ①、產(chǎn)品質(zhì)量法。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 ③、國(guó)家藥品督管

13、理局有關(guān)文件規(guī)定等。 ④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 4、否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康平安或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的特別狀況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故。 2、重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再供應(yīng)用法，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2021元以上。 ②、銷(xiāo)貨、發(fā)貨消失差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)峻威協(xié)人身平安或已造成醫(yī)療事故者。 ③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品

14、，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批判，造成較壞影響或損失在2021元以上者。 3、一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2021以下者。 ②、購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品，造成肯定影響或損失在2021元以下者。 4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門(mén)必需在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立刻前往現(xiàn)場(chǎng)，查清緣由后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天。 5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員仔細(xì)分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故緣由不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到訓(xùn)練不放過(guò)，沒(méi)

15、有制定防范措施不放過(guò)。 6、質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中懲罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 ③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 2、辦公場(chǎng)所、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 3、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木。 4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平

16、坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。 5、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有平安防火，清潔供水，防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。 6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等挺直接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 8、嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 9、經(jīng)體檢如發(fā)覺(jué)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立刻調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 十、效期商品管理制度 1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期

17、不足6個(gè)月產(chǎn)品。 2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必需征得業(yè)務(wù)部門(mén)同意。 3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。 4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷(xiāo)售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。 5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必需按月填報(bào)催銷(xiāo)表，業(yè)務(wù)部門(mén)接到“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”后，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)組織力氣進(jìn)行促銷(xiāo)或聯(lián)系退貨，以避開(kāi)過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 十一、質(zhì)量信息管理制度 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量掌握過(guò)程及結(jié)果的全部相關(guān)因素。

18、 2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 3、根據(jù)信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。 A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息：只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 4、質(zhì)量信息的收集，必需做到精準(zhǔn)、準(zhǔn)時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 5、質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策，

19、質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。 6、質(zhì)管部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)特別突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)準(zhǔn)時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的準(zhǔn)時(shí)暢通傳遞和精準(zhǔn)有效利用。 7、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 十二、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作

20、質(zhì)量的評(píng)價(jià)及看法。 2、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 3、訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有挺直業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 4、訪問(wèn)工作要依據(jù)不同地區(qū)和用戶狀況，采納多種形式進(jìn)行調(diào)研。 5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶訪問(wèn)工作列入工作方案，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶溝通質(zhì)量信息，準(zhǔn)時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 7、做好訪問(wèn)記錄，準(zhǔn)時(shí)將被訪客戶反映的看法、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改狀況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。 8、各部門(mén)要仔細(xì)做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)

21、檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。 10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴看法要調(diào)查、討論、落實(shí)措施，能立刻賜予答復(fù)的不要拖到其次天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的看法必需仔細(xì)處理，查明緣由，一般狀況下，一周內(nèi)必需賜予答復(fù)。 11、各部門(mén)應(yīng)備有顧客看法簿或看法箱，留意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的看法，并做好記錄。 12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的看法，涉及到的部門(mén)必需仔細(xì)做好處理記錄，討論改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按

22、企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由用法部門(mén)提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，用法部門(mén)根據(jù)記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的用法、保存及管理負(fù)責(zé)。 4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門(mén)不予報(bào)銷(xiāo)。 5、有關(guān)記錄和

23、憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季由所在部門(mén)、門(mén)店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。 6、有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、字跡清晰、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。 7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。 8、同一項(xiàng)記錄必需用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。

24、 9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方供應(yīng)的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門(mén)應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行仔細(xì)審查，由質(zhì)管部審核后存檔。 10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥當(dāng)保管十年。 11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)看法。 12、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必需保存至超過(guò)商品效期一年，但不得少于三年。 13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管

25、理。 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。 2、在選購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約力量，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。 3、選購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定方案，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與，選購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面選購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。 4選購(gòu)合同假如不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。 5、購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必需真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位

26、、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 7、選購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量狀況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 9、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。 10、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 11、定期不定期上門(mén)征求或函詢顧

27、客看法，仔細(xì)幫助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度 1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理用法，保證其平安性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 2、依據(jù)用法中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械用法狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)峻損傷。 非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類、品

28、種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡全都，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否用法其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如消失醫(yī)療器械用法后的不良反應(yīng)，必需仔細(xì)調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)檢查、驗(yàn)證確定。 3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（ADR），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。 4、有關(guān)部門(mén)應(yīng)留意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)ADR小組。 5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并準(zhǔn)時(shí)反饋

29、。 6、企業(yè)在銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械和一次性用法無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)留意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷(xiāo)售登記，準(zhǔn)時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量看法，準(zhǔn)時(shí)處理并做好處理記錄。 7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷(xiāo)售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥當(dāng)安置。 8、企業(yè)ADR小組必需集中不良反應(yīng)報(bào)告表，依據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提示生產(chǎn)企業(yè)留意，提示業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)留意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便妥當(dāng)處理。 9、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不準(zhǔn)時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中懲罰。 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管

30、理制度 1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。 3、質(zhì)量管理部門(mén)專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名目，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。 4、業(yè)務(wù)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。 5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采納國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨

31、商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制名目，裝訂成冊(cè)。 7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)覺(jué)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)。 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定 1、各部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。 2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核狀況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)管部部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。 3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門(mén)應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改狀況。 4、凡不按規(guī)定時(shí)間仔細(xì)進(jìn)行自查的部門(mén)，每次扣罰該部門(mén)主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。 5、在自查或抽查中，發(fā)覺(jué)沒(méi)有根據(jù)制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆

32、按責(zé)任大小賜予責(zé)任人處以50元以下懲罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，除賠償相應(yīng)損失外，依據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)看法，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。 6、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)管部提出整改看法并發(fā)出“整改通知書(shū)”，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍懲罰。 7、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可依據(jù)貢獻(xiàn)大小賜予嘉獎(jiǎng)和鼓舞。 9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。 十八、特別產(chǎn)品的管理制度 1、“特別產(chǎn)品”指依據(jù)

33、有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、用法方法、特別用途等特別作用的產(chǎn)品。 2、特別產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、用法必需按規(guī)定執(zhí)行。 3、特別產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 4、特別產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查、管理工作。 十九、質(zhì)量方面訓(xùn)練、培訓(xùn)及考核的管理制度 1、為提高員工的質(zhì)量素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量訓(xùn)練、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)訓(xùn)練原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)訓(xùn)練，又重現(xiàn)思想

34、素養(yǎng)訓(xùn)練；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。 3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；實(shí)行由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。 4、人力資源部依據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量訓(xùn)練培訓(xùn)方案合理支配全年的質(zhì)量訓(xùn)練、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量訓(xùn)練培訓(xùn)檔案。 5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量訓(xùn)練、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束

35、，依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。 6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量訓(xùn)練培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。 7、訓(xùn)練、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，按企業(yè)有規(guī)定處理。 二十、文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報(bào)，下同）管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作連接有序，做到高效、準(zhǔn)時(shí)、精準(zhǔn)、平安，特制定本制度。 凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及用法的規(guī)定》辦理。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 1、起草文件的

36、組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，依據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 2、文件的起草主要由文件用法部門(mén)擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和精準(zhǔn)性。（應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際狀況寫(xiě)具體內(nèi)容）。 3、草稿交質(zhì)量管理部門(mén)初審，最終由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人定稿。如有不同看法，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人裁定。 4、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求： A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清晰的陳述。 B、文件內(nèi)容精準(zhǔn)，不行模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。 C、條理清晰，易理解，便于用法。 D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)

37、借簽別人的先進(jìn)閱歷，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。 5、文件的生效 （1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。 （2）、涉及一個(gè)部門(mén)的文件由本部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的精準(zhǔn)性和權(quán)威性。 （3）、定稿文件不得用法手抄，以防差錯(cuò)。 （4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。（應(yīng)寫(xiě)出具體格式和編號(hào)的方法）。 《質(zhì)量文件管理及用法的規(guī)定》 文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行

38、、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。 1、文件的編碼 文件形成后，全部文件必需有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持全都，以便于識(shí)別、掌握及跟蹤，同時(shí)可避開(kāi)用法或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。 2、文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門(mén)，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。 3、文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行狀況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門(mén)應(yīng)定期向文件用法和收閱折供應(yīng)現(xiàn)行文件清單，避開(kāi)用

39、法過(guò)時(shí)舊文件。全部文件每年復(fù)核一次。假如文件采納自動(dòng)掌握或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。 4、文件用法者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件用法者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件用法者知道如何用法文件。（寫(xiě)出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求）。 5、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門(mén)保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并依據(jù)文件變更狀況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。 6、文件變更 （1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得任意更改。但文件的用法及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)

40、人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署看法。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。 （2）、文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更狀況記錄在案，以便跟蹤檢查。 7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向： （1）、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，削減中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效掌握，有效管理。 （2）、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞便利、縮短文件形成周期，能自動(dòng)儲(chǔ)存，削減定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向） 8、需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件（記錄）

41、 （1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄準(zhǔn)時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。 （2）、字跡清楚，不得用鉛筆或紅色筆填寫(xiě)。 （3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫(xiě)，簽字或蓋章。 （4）、按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯啊本€表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“””或“同上”等表示。 （5）、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售單位等不得簡(jiǎn)寫(xiě)。 （6）、操、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全姓名，不得只寫(xiě)姓或名。 （7）、填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。如2021年10月8日，不得寫(xiě)成“2021/8/10”或者“2021/10/8”。

42、 各級(jí)人員崗位職責(zé) 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 1、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工仔細(xì)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 2、組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和方案，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。 4、推動(dòng)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。 5、供應(yīng)確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證

43、其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理看法和要求，供應(yīng)并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量訓(xùn)練，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。 8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 9、重視客戶看法和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。 11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) 1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督

44、促制度的執(zhí)行。 3、在產(chǎn)品選購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。 5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 10、幫助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的訓(xùn)練或培訓(xùn)。 11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

45、 三、人力資源部的職責(zé) 1、負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他政府主管部門(mén)有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。 2、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。 3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置供應(yīng)等人力資源管理工作。 5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需設(shè)備的配置供應(yīng)。 6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及平安條件的供應(yīng)與掌握管理。 8、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。 四、選購(gòu)營(yíng)銷(xiāo)部職責(zé) 1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

46、 2、制定選購(gòu)方案，選購(gòu)過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審核擔(dān)當(dāng)挺直責(zé)任。 4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，準(zhǔn)時(shí)反饋信息，為質(zhì)管部開(kāi)展質(zhì)量掌握供應(yīng)依據(jù)。 5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必需按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 6、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。 7、做好用戶訪問(wèn)工作。 五、配送中心職責(zé) 1、根據(jù)GSP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)空間布局、產(chǎn)品陳設(shè)位置的規(guī)劃。 2、出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。 3、產(chǎn)品、在庫(kù)間的養(yǎng)護(hù)管理。 4、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。 5、倉(cāng)庫(kù)防火、防盜、防鼠害等平

47、安管理。 6、根據(jù)調(diào)撥單，準(zhǔn)時(shí)、精準(zhǔn)、平安地發(fā)送到每個(gè)分店。 7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。 8、產(chǎn)品的報(bào)廢呈報(bào)及處置。 9、配合業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部盤(pán)點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。 10、支配配送作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項(xiàng)。 11、有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。 12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)管理的處理事項(xiàng)。 六、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 1、仔細(xì)貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作方案，并幫助本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。 3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行狀況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。

48、 4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢登記表，準(zhǔn)時(shí)查出緣由，快速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢狀況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門(mén)。 5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。常常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的看法建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，供應(yīng)分析報(bào)告。 6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 7、收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、精準(zhǔn)性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 8、幫助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，準(zhǔn)時(shí)上報(bào)本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，準(zhǔn)時(shí)填報(bào)

49、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。 9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。 10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行狀況，準(zhǔn)時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 11、負(fù)責(zé)門(mén)店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門(mén)店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 七、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 2、在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際狀況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 4、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)

50、行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題。應(yīng)立刻掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門(mén)予以處理。 6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，依據(jù)氣候環(huán)境改變，實(shí)行相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 7、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)月報(bào)表。 8、正確用法護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。 9、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)學(xué)問(wèn)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)狀況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響改變的規(guī)律，供應(yīng)養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告

51、。 八、驗(yàn)收員崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和推斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門(mén)審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門(mén)，并做好隔離工作。 4、規(guī)范填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量精準(zhǔn)，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 5、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)學(xué)問(wèn)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。 九、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé) 1、根據(jù)產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因

52、儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。 2、按平安、便利、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清晰、色標(biāo)明顯。 3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤(pán)，并準(zhǔn)時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷(xiāo)狀況。 4、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。 5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。 6、自覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)學(xué)問(wèn)，提高保管工作技能。 7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)覺(jué)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。

53、 8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。 9、發(fā)覺(jué)短缺、差錯(cuò)應(yīng)快速查明緣由，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。 10、常常保持庫(kù)房干凈、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)記的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)掌握堆放高度，定期翻垛。 醫(yī)療器械管理操作程序 一、醫(yī)療器械的選購(gòu)程序 a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品選購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證選購(gòu)行為的規(guī)范。 b、范圍：適用于醫(yī)藥商品選購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。 C、責(zé)任：選購(gòu)員、質(zhì)管員、選購(gòu)資金管理員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。

54、d、程序： （一）、選購(gòu)方案的制定程序 1、選購(gòu)部門(mén)方案員依據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨選購(gòu)方案。 2、選購(gòu)方案提交選購(gòu)小組（選購(gòu)部、營(yíng)銷(xiāo)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）商量、修改、審定。 3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)方案所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證力量進(jìn)行審核。 4、選購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后交各類別選購(gòu)人員具體執(zhí)行。 5、臨時(shí)調(diào)整選購(gòu)方案、審批程序同1—4條。 6、每月召開(kāi)選購(gòu)部門(mén)與營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷(xiāo)售、用法、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便準(zhǔn)時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)方案。 （二）、合格供貨單位的選擇程序

55、1、選購(gòu)部門(mén)應(yīng)幫助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 3、對(duì)擬選購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證力量和履行合同的力量。 4、對(duì)擬選購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書(shū)，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。 5、依據(jù)購(gòu)貨方案表，以“合格供貨方”檔案中擬出需選購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 （三）、選購(gòu)合同的簽訂程序 1、各類別選購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

56、理制度。 2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書(shū)和文件。 3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商實(shí)行傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同選購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明商定。 4、要求供貨方供應(yīng)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)記、包裝要求等合同條款。 5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。 （四）、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序 1、選購(gòu)部門(mén)依據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位供應(yīng)的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。

57、①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)托付書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。 ②、收集藥品說(shuō)明書(shū)、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 2、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)選購(gòu)部門(mén)、物價(jià)部門(mén)簽署看法后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。 3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽同意看法。 4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 5、按選購(gòu)程序執(zhí)行。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。

58、 （二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。 （三）、責(zé)任：選購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、程序： 1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷(xiāo)退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。 2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)比入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性用法無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。 3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。 4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行

59、復(fù)原并在包裝封口處封簽，準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、精準(zhǔn)、字跡清晰。 5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特別產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。 6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。 三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 （二）、范圍：全部驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、程序： 1、保管

60、員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立刻通知驗(yàn)收員。 2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫(kù)存，建立庫(kù)存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫(kù)單分送業(yè)務(wù)部門(mén)和財(cái)務(wù)部門(mén)，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫(kù)儲(chǔ)存。 3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。 4、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開(kāi)堆垛。 7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)記的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)

61、療器械應(yīng)掌握堆放高度。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。 （二）、范圍：全部在庫(kù)醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、流程圖： 實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單 ↓ 保管員復(fù)核后上貨架 ↓ 依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ↓ 建立完整在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 （五）、程序 1、倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施規(guī)定 （1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）

62、 （2）、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)（零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米）。 （3）、庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。 （4）、企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、幫助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)肯定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)全部頂棚。 （5）、企業(yè)有適合產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。 （6）、企業(yè)應(yīng)依據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45—75％之間。 （7）、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 （8）、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施。 （9）、倉(cāng)

63、庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)記。 （10）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有肯定距離的設(shè)備。 （11）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 （12）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)整溫、濕度的設(shè)備。 （13）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。 （14）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合平安用電要求的照明設(shè)備。 （15）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適合拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 （16）、企業(yè)儲(chǔ)存特別管理的產(chǎn)品的專用庫(kù)（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的平安保衛(wèi)措施。 （17）、企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置

64、與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定： （1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 （2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 （3）、庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行調(diào)控措施，并予以記錄。 （4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。 （5

65、）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于特別緣由可能消失問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。 （6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 （7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 （8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。 （9）、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。

66、 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序 （一）、目的：建立一個(gè)商品出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 （二）、范圍：全部即將出庫(kù)的商品。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。 （四）、出庫(kù)復(fù)核程序 1、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的配送憑證預(yù)備相應(yīng)的貨物。 2、發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)覺(jué)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： （1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有特別響動(dòng) （2）、外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象； （3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； （4）、醫(yī)療器械已超出有效期。 3、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量狀況和配送單位等。做到數(shù)量精準(zhǔn)、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)記清晰。 4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立刻建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、