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1、** 大藥房有限公司 醫(yī)療器械內部培訓試卷
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試卷
培訓時間：姓名：崗位：得分:
一、填空題：每空格1分。
1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告簽發(fā)年號為 _
年，第 號。
2、施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的宗旨是：為加強醫(yī)療器械 管理，規(guī)范醫(yī) 療器械 行為，保證 安全。
3、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》是根據 和 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定制定。
4、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械 的基本要求，適用 于所有從事 的經營者。
5、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械 、、
和、、等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過
2、程中 產品的 安全。
二、選擇題：每題7分，多答或少答題不得分。
6、承擔醫(yī)療器械經營質量的主要責任人是： （ ）
A、企業(yè)法定代表人 B 、企業(yè)負責人 C 、質量負責人
D企業(yè)法定代表人或者負責人 E 、總經理
7、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當 （ ）
A獨立履行職責；
B、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權；
G承擔相應的質量管理責任；
D負責銷售管理；
E、負責儲運管理；
8、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至： （ ）
A醫(yī)療器械有效期后2年；
R無有效期的，不得少于5年；
G植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應當永久保存；
D植入類醫(yī)療器械進、銷
3、記錄至少保存 5年；
E、醫(yī)療器械有效期后3年。
9、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當： （ ）
A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范：
R熟悉企業(yè)所經營醫(yī)療器械的相關知識；
G符合有關法律法規(guī)及GS覬范規(guī)定的資格要求；
D不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；
E、主管醫(yī)療器械經營。
10、 企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員， 并
具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 ： （ ）
A醫(yī)療器械專業(yè)；
R生物醫(yī)學工程專業(yè)；
G機械、電子、醫(yī)學專業(yè)；
DX生物工程、化學、藥學；
E、護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)。
11、
4、從事體外診斷試劑的質量管理、驗收和售后服務工作的人員中，應當配置：
（）
A、有1人為主管檢驗師；
R或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3年以上工作經歷；
G驗收、售后服務人員應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷
DX驗收、售后服務人員具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱
E、醫(yī)學本科以上學歷。
12、醫(yī)療器械庫房按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理：
（）
A、待驗區(qū) B、合格品區(qū) C、發(fā)貨區(qū) D、退貨區(qū) E 、不合格品區(qū)
13、庫房的條件應當符合以下要求： （ ）
A、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源
R庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
G有防止室外裝卸
5、、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
D庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
E、與生活區(qū)有效隔離。
14、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
（）
A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
B 、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
C、符合安全用電要求的照明設備；
D包裝物料的存放場所；
E、有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
15、需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
（）
A、與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；
B、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備
6、
C、能確保制冷設備正常運轉的設施（用發(fā)電機組、雙回路供電系統）；
D企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保 溫箱等設備；
E、對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
保證經營的
16、 企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，
3
** 大藥房有限公司 醫(yī)療器械內部培訓試卷 產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能： （ ）
A、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
B、具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批 號或者序列號、生產
7、日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
C、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控 制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
D具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
E、 具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能， 有近效期預警及超過有效期
自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
17、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供
貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（ ）
A營業(yè)執(zhí)照復印件；
R醫(yī)療器械生產或者經營的許可
8、證或者備案憑證復印件；
G醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；
D加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復印件；
E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限, 注明銷售人員的身份證號碼。
18、企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（）
A、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
B、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
C、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存 放；
D醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調 控
9、設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
E、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝。
19、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況
不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理： （ ）
A、醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
C、醫(yī)療器械超過有效期；
D存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
E、無生產日期的。
20、需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下
要求： （ ）
A、車載冷藏
10、箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
R應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
G裝車前應當檢查冷藏車輛啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
D冷鏈要求的溫度2 c-8 C；
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E、冷凍要求的溫度不低于-25C。
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試卷答案
培訓時間：姓名：崗位：得分：
一、填空題：每空格1分。
1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告簽發(fā)年號為 _
2014 年，第 58 號。
2、施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的宗旨是：為加強醫(yī)療器械經營質量管理,規(guī)范醫(yī)療 器械經營
11、管理行為，保證公眾用械安全
3、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》是根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營 監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定制定。
4、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械 經營質量管理 的基本要求,適用于所有 從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。
5、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié) 采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
二、選擇題：每題7分，多答或少答題不得分。
6、承擔醫(yī)療器械經營質量的主要責任人是： （D ）
A、企業(yè)法定代表人 B 、企業(yè)負責人 C、質量負責人
D企業(yè)法定代表人或者負責人 E 、總經理
12、
7、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當 （A、B、C）
A獨立履行職責；
B、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權；
G承擔相應的質量管理責任；
D負責銷售管理；
E、負責儲運管理；
8、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至： （A、B、C ）
A醫(yī)療器械有效期后2年；
R無有效期的，不得少于5年；
G植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應當永久保存；
D植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存 5年；
E、醫(yī)療器械有效期后3年。
（A 、B、C、D ）
9、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當
A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范：
R熟悉企業(yè)所經營醫(yī)療器械的
13、相關知識；
G符合有關法律法規(guī)及GSP范規(guī)定的資格要求;
D不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；
E、主管醫(yī)療器械經營。
10、 企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員， 并
具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 （ A、 B、 C、 D、 E）
A醫(yī)療器械專業(yè)；
R生物醫(yī)學工程專業(yè)；
G機械、電子、醫(yī)學專業(yè)；
DX生物工程、化學、藥學；
E、護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)。
11、從事體外診斷試劑的質量管理、驗收和售后服務工作的人員中，應當配置
（A、 B、 C、 D）
A、有1人為主管檢驗師；
R或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢
14、驗相關工作 3年以上工作經歷；
G驗收、售后服務人員應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷
DX驗收、售后服務人員具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱
E、醫(yī)學本科以上學歷。
12、醫(yī)療器械庫房按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理（ A、 B、 C、 D、 E）
A、待驗區(qū) B、合格品區(qū) C、發(fā)貨區(qū) D、退貨區(qū) E、不合格品區(qū)
13、庫房的條件應當符合以下要求： （ A、 B、 C、 D、 E）
A、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源
R庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
G有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
D庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可
15、控管理。
E、與生活區(qū)有效隔離。
14、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
（ A、 B、 C、 D、 E）
A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
B 、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
C、符合安全用電要求的照明設備；
D包裝物料的存放場所；
E、有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
15、需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
（ A、 B、 C、 D、 E）
A、與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；
B、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備
C、能確保制冷設備正常運轉的設施（用發(fā)電機
16、組、雙回路供電系統）；
D企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保 溫箱等設備；
E、對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
保證經營的
16、 企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，
產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：（ A、 B、 C、 D、 E）
A、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
B、具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批 號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
G具有包括采購、
17、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控
制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
D具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能， 有近效期預警及超過有效期
自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
17、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（ A B、C、D E）
A營業(yè)執(zhí)照復印件；
R醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證復印件；
G醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；
18、D加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復印件；
E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限, 注明銷售人員的身份證號碼。
18、企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（A、B、C、D E）
A、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
B、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
G按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存 放；
D醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調 控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
E、搬運和堆
19、垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝。
19、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況 不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
（A、B G D E
A、醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
G醫(yī)療器械超過有效期；
D存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
E、無生產日期的。
20、需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下
要求： （A、B G D E）
A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
R應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
G裝車前應當檢查冷藏車輛啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
D冷鏈要求的溫度2 c-8 C；
E、冷凍要求的溫度不低于 -25 C。
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關于新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》考試卷
