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2、．,A.Shewhart),提出統(tǒng)計過程控制,(SPC),。,,●,,1950,年,Levey-Jennings,將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計控制引入臨床實驗室，形成了臨床檢驗的分析過程的質(zhì)量控制,(QC),。,,●,,Henry,和,Segalove,在,1952,年發(fā)展了改良的方法。用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，將各個檢測值直接點在質(zhì)控圖上。,,●,,70,年代，,Westgard,等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則，發(fā)展了系統(tǒng)化的統(tǒng)計質(zhì)量控制理論。,,●,,90,年代，,Westgard,等人提出了新的質(zhì)量控制方法設(shè)計工具－即操作過程規(guī)范,(OPSpecs),圖。,,●,,2l,世紀(jì)，,Westgard,嘗試
3、將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪,(six sigma,，,6σ),質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實驗室質(zhì)量控制。,二、統(tǒng)計質(zhì)量控制,(,一,),統(tǒng)計質(zhì)量控制,,,★,應(yīng)用統(tǒng)計方法對過程中的各個階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷而改進(jìn)與保證產(chǎn)品,(,檢驗結(jié)果,),質(zhì)量的目的。,,(,二,),從統(tǒng)計學(xué)觀察檢驗結(jié)果的質(zhì)量,,第二節(jié) 誤差及允許誤差,一、隨機誤差,,測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。隨機誤差的統(tǒng)計規(guī)律性，主要可歸納為對稱性、有界性和單峰性三點。,,二、系統(tǒng)誤差,,在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差 。,,三、總 誤 差
4、,,測定結(jié)果與真值的差異是隨機誤差和系統(tǒng)誤差的總和。,,四、質(zhì)量規(guī)范,,五、如何制定允許總誤差,允許總誤差,(,％,),＝,±,(1,／,4)[(,參考值上界－參考值下界,),,,／參考值均值,]X100,％,,第三節(jié) 室內(nèi)質(zhì)控圖和質(zhì)控方法,,一、室內(nèi)質(zhì)控圖概論,,(,一,),質(zhì)控圖的定義和功能,,,1,．質(zhì)控圖的定義,——,是對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。,,2,．質(zhì)控圖的功能,——,診斷 、控制 、確認(rèn),,(,二,),質(zhì)控圖貫徹了預(yù)防為主的原則,,(,三,),質(zhì)控圖的兩種錯誤,,(,四,)3σ,方式,,二、休哈特質(zhì)控圖,三、,Levey
5、-Jennings,質(zhì)控圖,四、,Z-,分?jǐn)?shù)圖,★,用各個質(zhì)控品測定值的“,Z-,分?jǐn)?shù)”,(Z-score),的方法來把各個質(zhì)控品的測定結(jié)果繪制在同一個質(zhì)控圖上。,,★,某質(zhì)控品的“,Z-,分?jǐn)?shù)”是該質(zhì)控品的質(zhì)控測定值和其均值之差，除以該質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差：,,,Z-,分?jǐn)?shù)＝,(Ximat—Xmat),／,Smat,,五、質(zhì)控方法的性能特征,★,不同的質(zhì)控方法具有不同的檢出分析誤差的能力，因此，實際工作中控制檢測過程中的質(zhì)量程度依賴于所選擇的質(zhì)控方法。,,★,質(zhì)控方法由質(zhì)控規(guī)則和每批質(zhì)控測定值個數(shù),(N),確定。不同質(zhì)控方法檢出誤差能力與由此決定的分析批失控的概率，就成為評價質(zhì)控方法的性能特征。這
6、些特征確定了質(zhì)控方法的功效。,★,分析過程可分為兩種情況：一是無誤差分析批，即分析過程除了固有的隨機誤差外沒有其他誤差的分析批。二是有誤差分析批，分析過程除了固有的隨機誤差外還存在其他的誤差。,★,“,真失控,”,(true reject,，,TR),指質(zhì)控方法對有誤差分析批作出了失控判斷；,“,假失控,”,(false reject,，,FR),指質(zhì)控方法對無誤差分析批作出了失控判斷；,“,假在控,”,,(false accept,，,FA),指質(zhì)控方法對有誤差分析批作出了在控判斷；,“,真在控,”,(true accept,，,TA),指質(zhì)控方法對無誤差分析批作出了在控判斷。,★,為了對質(zhì)
7、控方法的性能特征進(jìn)行量化，需確定總批數(shù)中每種質(zhì)控狀態(tài)所占的批數(shù)，即真在控批數(shù)、假在控批數(shù)、真失控批數(shù)和假失控批數(shù)。其中最有意義的是真失控批數(shù)和假失控批數(shù)以及與之相應(yīng)的誤差檢出概率,(Ped),和假失控概率,(Pfr),。,,★,,Ped,和,Pfr,之間存在著密切的關(guān)系，增加,Ped,通常也增加了,Pfr,。對各種質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行精心選擇和取舍，有可能設(shè)計出具有高誤差檢出概率和低假失控概率的質(zhì)控程序和方法。,,,（一）誤差檢出概率,,Ped,＝,nTR,／,(nTR,＋,nFA),,,★,式中,nTR,為有誤差分析批中失控的批數(shù)，,nFA,為有誤差分析批中假在控的批數(shù)。,,★,,Ped,即檢出超過
8、允許分析誤差那部分誤差的概率。理想的質(zhì)控方法,Ped,應(yīng)為,1.00,，意即可,100,％地檢出有誤差的分析批。誤差檢出概率也被稱之為統(tǒng)計檢驗的,“,功效,”,。,（二）假失控概率,,Pfr,＝,nFR,／,(nFR,＋,nTA),,,★,式中,nFR,為錯判失控批的批數(shù)，,nTA,為真在控的批數(shù)。,,★,,Pfr,指當(dāng)分析批除了本身固有的隨機誤差外沒有其他誤差時，判斷分析批失控的概率。這一概率等于錯判失控批數(shù)除以無誤差總批數(shù)。理想的質(zhì)控方法的,Pfr,應(yīng)為,0,，意指無誤差分析批均在控。,★,當(dāng)選擇或設(shè)計質(zhì)控方法時，首先要作出的決定之一是可接受的或可耐受的假失控概率是多少。,,★,一般在臨床
9、檢驗質(zhì)控上，合理的,Pfr,值為,0.01,到,0.05,范圍。,0.05,表示分析過程在實驗效率上,5,％的損失。,,★,通過了解除了方法本身的固有隨機誤差外，有無其他誤差以及這些誤差的分類多少，可確定質(zhì)控方法的性能特征。然而，要進(jìn)行具體的實驗研究來計算,Ped,和,Pfr,是不切實際的，因為在實驗室中難以區(qū)分假失控和假在控，要花大量的時間和精力研究分析批的實際質(zhì)控結(jié)果來確定真在控批數(shù)、假在控批數(shù)、真失控批數(shù)和假失控批數(shù)。,(,三,),誤差檢出概率和假失控概率的確定,,●,計算大量試驗數(shù)據(jù)的實用方法是使用計算機來產(chǎn)生數(shù)值、引入誤差、檢驗數(shù)據(jù)、列表描述結(jié)果以及計算概率的估計值。這樣的“計算機模
10、擬程序”試圖模擬在評價質(zhì)控方法上的各種感興趣的條件。模擬程序允許分析人員輸入測定方法的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，從菜單上選擇評價的質(zhì)控方法，以及規(guī)定每批質(zhì)控測定值的個數(shù)，然后計算機程序執(zhí)行模擬來估計分析誤差范圍的失控概率，并以表格和圖形的形式來描述這些信息。,,●,這就是目前在選擇質(zhì)控方法,(,質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)和質(zhì)控規(guī)則,),時使用的功效函數(shù)圖的由來。,六、常規(guī)質(zhì)控規(guī)則,★,質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷質(zhì)控狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。,,★,以符號,A,L,，表示，其中,A,是超過質(zhì)控限,(L),的質(zhì)控測定值的個數(shù)，,L,是質(zhì)控界限。,,★,當(dāng)質(zhì)控測定值不能滿足某規(guī)則要求時，應(yīng)判該批分析違背此規(guī)則。,1,2S,：,1,
11、個質(zhì)控測定值超過,X,±,2s,。常作為,Ievey-Jennings,質(zhì)控圖上的警告限。,1,3S,：,1,個質(zhì)控測定值超過,X,±,3s,質(zhì)控限。此規(guī)則對隨機誤差敏感。,,2,2S,：,2,個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過,X+2s,或,X-2s,質(zhì)控限。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。,,R,4S,：,在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間的差值超過,4s,。此規(guī)則主要對隨機誤差敏感。,,4,1S,：,4,個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過,X+1s,或,X-1s,。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。,9,X,：,9,個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值,(X),的同一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。,,10,X,：,1
12、0,次連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值,(X),的同一側(cè)。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。,,10,10,比例質(zhì)控規(guī)則,(m of n)L,：,例如最常用的是,(2of3)2,，規(guī)則，即是連續(xù)的三個質(zhì)控物測定值中有兩個質(zhì)控測定值超過,x+2s,或,x,－,2s,質(zhì)控限。,,七、多規(guī)則質(zhì)控方法,★,Westgard,等人在,Ievey-Jennings,質(zhì)控圖的基礎(chǔ)上，建立了同時使用多個規(guī)則來進(jìn)行臨床檢驗質(zhì)控的方法，即通常所稱的,“,Westeard,多規(guī)則質(zhì)控方法,”,。,,主要特點是：,,,①,能夠通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；,,,②,容易與,Levey-Jennings,質(zhì)控圖適應(yīng)和統(tǒng)一；,
13、,,③,,具有低的假失控或假報警概率；,,④,當(dāng)判斷一批為失控時，能確定發(fā)生分析誤差的類型，,,有助于確定失控原因和解決問題。,,Westgeard,多規(guī)則質(zhì)控方法,★,,Westgard,多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即,1,2S,、,1,3S,、,2,2S,、,R,4S,、,4,1S,、,10x,質(zhì)控規(guī)則，其中,1,2S,，規(guī)則只是在,“,手工作業(yè),”,時作為警告規(guī)則，啟動其它質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。為了表達(dá)的方便，通常以,“,／,”,符號將各項質(zhì)控規(guī)則聯(lián)接起來，如,1,3S,／,2,2S,／,R,4S,／,4,1S,,／,10x,。,,？,n,＝,2,多規(guī)則質(zhì)控方法,,(1),分析兩個不同濃度的質(zhì)控物,,(2),由,1,2S,質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程,,(3),檢查同一批內(nèi)質(zhì)控測定值,,(4),檢查不同分析批質(zhì)控測定值,,(5),當(dāng)沒有違背規(guī)則時，判斷為在,,控，報告患者的結(jié)果。,,四、質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋舉例,,,,,,,,,,,,,,
室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)
