鄧劍雄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,從近年來(lái)藥害事件看我國(guó)藥物警戒系統(tǒng)的建立,廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,鄧劍雄,第一頁(yè)，共三十八頁(yè)。,內(nèi) 容,近年來(lái)我國(guó)主要藥害事件回放,我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)現(xiàn)狀,我國(guó)藥品警戒系統(tǒng)的現(xiàn)狀,展望,第二頁(yè)，共三十八頁(yè)。,近年來(lái)我國(guó)主要藥害事件回放,2001年，通過(guò)

2、ADR監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)乙雙嗎啉治療銀屑病可能會(huì)引起白血病,2002年，發(fā)現(xiàn)苯甲醇可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮癥,2003年，發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA及時(shí)采取措施，修訂藥品說(shuō)明書(shū),2004年，經(jīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)后確定了“葛根素注射液”引起的溶血現(xiàn)象，立即修訂該藥品說(shuō)明書(shū),2005年，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，對(duì)“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類(lèi)抗炎藥”等品種采取了修改藥品說(shuō)明書(shū)的措施，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個(gè)品種由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥,2006年5月,齊二藥事件.,2006年6月，SFDA根據(jù)ADR監(jiān)測(cè)情況，暫停了魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的使用和審批,2006年9月，SF

3、DA通報(bào)“警惕加替沙星引起的血糖異常、阿昔洛韋與急性腎功能衰竭有關(guān)聯(lián)、利巴韋林的安全性問(wèn)題”,第三頁(yè)，共三十八頁(yè)。,“我使用的藥品安全嗎？”警鐘！,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，媒體，社會(huì)各界人士,廣泛關(guān)注,全社會(huì)討論“藥品安全監(jiān)測(cè)機(jī)制”,第四頁(yè)，共三十八頁(yè)。,1998年2006年間，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告從519到369392份；年平均增長(zhǎng)率分為170%。報(bào)表質(zhì)量逐漸規(guī)范，報(bào)告的利用率逐年提高；信息化建設(shè)步伐加快；藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度建立；,藥品不良反應(yīng)報(bào)告為藥品監(jiān)管提供了大量數(shù)據(jù),和依據(jù)，使藥品監(jiān)管不斷走向科學(xué)和合理。,藥物警戒信號(hào)的發(fā)現(xiàn)和利用，即藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)藥品安全監(jiān)管的

4、技術(shù)支持和服務(wù)功能開(kāi)始顯現(xiàn)。,第五頁(yè)，共三十八頁(yè)。,通過(guò)ADR報(bào)告系統(tǒng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的重大藥害事件,2006年4月，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院使用“齊二藥”生產(chǎn)的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀二甘醇；,2006年7月，青海省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)患者使用“欣弗”后出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)癥狀 安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,2007年7月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告部分白血病患兒，在使用甲氨蝶呤后陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀 暫停使用部分批號(hào)注射用甲氨蝶呤用于鞘內(nèi)注射,第六頁(yè)，共三十八頁(yè)。,回顧近年這些

5、從ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的藥害事件，可以發(fā)現(xiàn)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)在藥品安全性監(jiān)測(cè)工作中、在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和降低“藥害”影響范圍上發(fā)揮著不可替代的作用。,第七頁(yè)，共三十八頁(yè)。,我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)現(xiàn)狀,第八頁(yè)，共三十八頁(yè)。,我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)現(xiàn)狀,上述的幾起重要藥害事件，反映了從我國(guó)ADR上報(bào)系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥等藥品質(zhì)量問(wèn)題，我國(guó)ADR數(shù)據(jù)庫(kù)中還折射出一塊巨大的用藥隱患問(wèn)題，即是臨床最為關(guān)注的不合理用藥問(wèn)題,第九頁(yè)，共三十八頁(yè)。,2007年廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)廣東省ADR數(shù)據(jù)庫(kù)中5萬(wàn)多條ADR歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行了抽樣，調(diào)查審核了近2萬(wàn)份ADR報(bào)告表，共涉及28202種藥品。,第十頁(yè)，共三

6、十八頁(yè)。,第十一頁(yè)，共三十八頁(yè)。,廣東省ADR數(shù)據(jù)庫(kù)中的不合理用藥情況,報(bào)告表藥品種數(shù)與發(fā)生不合理用藥比例統(tǒng)計(jì),含藥品種數(shù),藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù),不合理用藥報(bào)告數(shù),不合理用藥報(bào)告/,不良反應(yīng)報(bào)告(%),報(bào)告數(shù)量,占總百分比,報(bào)告數(shù)量,占總百分比,1,12417,65.463,4837,55.060,38.95,2,4739,24.984,2458,27.979,51.87,3,1143,6.026,902,10.267,78.92,4,528,2.784,453,5.156,85.80,5,101,0.532,97,1.104,96.04,6,30,0.158,28,0.319,93.33,7,

7、6,0.032,6,0.068,100.00,8,3,0.016,3,0.034,10.00,15,1,0.005,1,0.011,100.00,總計(jì),18968,8785,46.31,第十二頁(yè)，共三十八頁(yè)。,由表看出：藥物品種數(shù)量少的出現(xiàn)不合理用藥的情況也較少，隨著一份報(bào)告表中藥品并用品種數(shù)的增多，不合理用藥百分比也急劇增加。,第十三頁(yè)，共三十八頁(yè)。,單藥品品種報(bào)告表不合理用藥情況分析,不合理用藥審核,報(bào)告份數(shù),占百分比,不合理用藥類(lèi)型,不合理用藥原因,劑量審查,實(shí)際使用劑量高于推薦劑量,1260,26.05,實(shí)際使用劑量低于推薦劑量,2093,43.27,用法審查,用法錯(cuò)誤,268,5.5

8、4,妊娠婦女用藥審查,患者為孕婦，應(yīng)慎用該藥,116,2.40,肝功能不良患者用藥審查,患者肝功能不良，應(yīng)慎用該藥,32,0.66,腎功能患者用藥審查,患者腎功能不良，應(yīng)慎用該藥,168,3.47,老年患者用藥審查,老年患者，應(yīng)慎用該藥,487,10.07,兒童患者用藥審查,兒童患者，應(yīng)慎用該藥,413,8.53,總計(jì),4837,100.00,第十四頁(yè)，共三十八頁(yè)。,含二種以上藥品報(bào)告單不合理用藥情況統(tǒng)計(jì),審查內(nèi)容,結(jié)果單據(jù)數(shù),百分比,配伍禁忌審查,忌聯(lián)用,1143,66.33,慎聯(lián)用,287,16.66,重復(fù)用藥審查,重復(fù)用藥,73,4.24,含有相同成份,126,7.31,總計(jì),1723,

9、100.00,其中以,“,忌聯(lián)用,”,的情況最多，如：呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥等腎毒性藥物與-內(nèi)酰胺類(lèi)藥物合用有增加腎毒性的可能。而重復(fù)用藥的比例也不在少數(shù)，如,“,異煙肼片劑+復(fù)方利福平膠囊,”,，成份重復(fù)，完全可能導(dǎo)致用藥過(guò)量而出現(xiàn)不良反應(yīng)。,第十五頁(yè)，共三十八頁(yè)。,我國(guó)藥物警戒系統(tǒng)建立的現(xiàn)狀,第十六頁(yè)，共三十八頁(yè)。,世界衛(wèi)生組織（WHO）將藥物警戒（pharmacovigilance，PV）定義為：“發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、了解和預(yù)防不良作用或任何其他藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)知識(shí)與活動(dòng)”。,藥物警戒的目標(biāo)是針對(duì)廣義的藥品安全,我國(guó)藥物警戒系統(tǒng)建立的現(xiàn)狀,第十七頁(yè)，共三

10、十八頁(yè)。,可疑即報(bào)，方法靈活多樣,專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng),報(bào)告要求,上市后藥品，,醫(yī)療單位用藥者的ADR,關(guān)注對(duì)象,減少一切可能的藥害,彌補(bǔ)臨床前研究的不足，,進(jìn)一步提高安全性,目的,人群療效不足,未作明確規(guī)定,新藥監(jiān)測(cè)期一切反應(yīng),老藥（5年）嚴(yán)重反應(yīng),上市期限/嚴(yán)重性,正?；虍惓?正常,用法/用量,合格或不合格,PV,ADRM,藥品上市前后全過(guò)程，醫(yī)療單位用藥者及自我醫(yī)療者ADR/ADE 及療效可疑,速報(bào)，供風(fēng)險(xiǎn)效益分析和指導(dǎo)用藥,不包括,合格,藥品,PV和ADRM在藥品安全性監(jiān)測(cè)方面的不同：,第十八頁(yè)，共三十八頁(yè)。,合理地安全用藥(rational and safe use of medical dr

11、ug),更重視對(duì)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行評(píng)價(jià)與信息交流,對(duì)患者開(kāi)展宣傳教育使他們了解所用藥品的情況（換言之，用藥者有受到藥療教育的權(quán)利和知情權(quán)）,保障藥品與信息一體化供應(yīng)。,PV比ADRM在更廣闊的角度監(jiān)測(cè)藥品安全性，更加體現(xiàn)人文精神。,PV的最終目標(biāo),第十九頁(yè)，共三十八頁(yè)。,由于我國(guó)的ADR上報(bào)系統(tǒng)采用的是自愿上報(bào),系統(tǒng)，雖然數(shù)據(jù)存在一定的填報(bào)質(zhì)量問(wèn)題或者偏,差，但是相當(dāng)程度上保存了處方情況的真實(shí)性。,也正是因此才可以通過(guò)這個(gè)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)暴露,出如假藥以及不合理用藥問(wèn)題等各方面的真實(shí)折,射。,第二十頁(yè)，共三十八頁(yè)。,假藥銀屑敵（松香酸）,劣藥梅花K（過(guò)期的四環(huán)素）,不合理用藥（超適應(yīng)癥、超劑

12、量、療程等）,濫用抗生素,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以控制生物制劑測(cè)含N量,我國(guó)ADR庫(kù)中的數(shù)據(jù)藥品不良事件,藥物不良事件(Adverse Drug Event,ADE),藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨時(shí)事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。,第二十一頁(yè)，共三十八頁(yè)。,我國(guó)ADR數(shù)據(jù)庫(kù)中這些真實(shí)的,報(bào)告表中已經(jīng)不完全是ADR，而,在相當(dāng)?shù)某潭壬弦呀?jīng)涉及到了廣,義的藥品安全性的各個(gè)方面,藥物警戒（pharmacovigilance，PV）的目標(biāo)正是針對(duì)廣義的藥品安全,我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正在逐步將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的定義外延，逐步在改善中將藥物警戒的概念納入我國(guó)的藥品安全性監(jiān)測(cè)工作,第二十二頁(yè)，共三十八頁(yè)。,要使藥物警戒

13、體系納入已經(jīng)處于良性運(yùn)行的現(xiàn)有藥品,不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的軌道，則必須在藥物警戒概念下，進(jìn)一步,完善相關(guān)技術(shù)體系。,現(xiàn)狀我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的日趨健全，基層用,戶數(shù)量不斷增加，ADR報(bào)告及涉及藥品數(shù)量急劇,增加，ADR信息的參差不齊、統(tǒng)計(jì)分析功能不全,及尚無(wú)信號(hào)自動(dòng)檢測(cè)等功能，我國(guó)的藥品安全性,監(jiān)測(cè)體系正面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn),第二十三頁(yè)，共三十八頁(yè)。,濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院就利用Visual Basic語(yǔ)言及Access數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)了藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、ADR及藥品通用名稱(chēng)較為規(guī)范,江蘇、北京等省市藥品不良反應(yīng)中心也率先在國(guó)內(nèi)嘗試開(kāi)發(fā)了“省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)”，作為現(xiàn)階段輔助

14、“國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告管理系統(tǒng)”的有益補(bǔ)充,我國(guó)藥物警戒系統(tǒng)建立的現(xiàn)狀,第二十四頁(yè)，共三十八頁(yè)。,廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于2006年嘗試開(kāi)發(fā)了“廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息管理平臺(tái)”，該平臺(tái)是結(jié)合省級(jí)藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)行政監(jiān)管及應(yīng)用服務(wù)的實(shí)際需求，針對(duì)目前ADR監(jiān)測(cè)管理工作中存在的藥品種類(lèi)繁多、報(bào)表增長(zhǎng)迅速，手工管理效率低下、統(tǒng)計(jì)報(bào)表準(zhǔn)確率不高、ADR信息利用度低下、無(wú)法實(shí)現(xiàn)ADR信號(hào)自動(dòng)預(yù)警等問(wèn)題，研究開(kāi)發(fā)并實(shí)施的一套基于Internet網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)用的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng),第二十五頁(yè)，共三十八頁(yè)。,廣東省ADR網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái),系統(tǒng)簡(jiǎn)介,基于廣域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下應(yīng)用的省級(jí)藥品不良反

15、應(yīng)監(jiān)測(cè)管理信息系統(tǒng),平臺(tái)采用基于J2EE架構(gòu)的B/S應(yīng)用模式,通過(guò)授權(quán)用戶可遠(yuǎn)程登錄、管理及使用平臺(tái)數(shù)據(jù),主要功能包括ADR報(bào)告采集、數(shù)據(jù)歸整、信息檢索、統(tǒng)計(jì)分析、ADR異常信號(hào)檢測(cè)及自動(dòng)預(yù)警等功能,第二十六頁(yè)，共三十八頁(yè)。,廣東省ADR網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái),主要功能介紹,報(bào)告表及藥品名稱(chēng)查詢：,可以根據(jù)需要任意搭配不良反應(yīng)名稱(chēng)、時(shí)間、商品名稱(chēng)、通用名稱(chēng)、劑型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)等條件進(jìn)行查詢,所有查詢均以“模糊”方式進(jìn)行,第二十七頁(yè)，共三十八頁(yè)。,廣東省ADR網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái),信息規(guī)整：ADR名稱(chēng)、出生日期、體重?cái)?shù)據(jù)、上報(bào)單位、商品名稱(chēng)、通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家,第二十八頁(yè)，共三十八頁(yè)。,廣東省ADR網(wǎng)絡(luò)管理

16、平臺(tái),ADR及藥品統(tǒng)計(jì)：,可分別按中成藥或非中成藥、藥理作用、ADR名稱(chēng)、涉及系統(tǒng)、生產(chǎn)廠家等字節(jié)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),ADR檢索預(yù)警：,可任意選擇搭配上報(bào)單位名稱(chēng)、通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家及上報(bào)日期時(shí)限等條件，并使用不同的雷同檢索條件進(jìn)行查詢，從而更有效更快速的監(jiān)測(cè)聚集性不良事件信號(hào),第二十九頁(yè)，共三十八頁(yè)。,廣東省ADR網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái),ADR信號(hào)預(yù)警：,將ROR、PRR、BCPNN、MHRA等常用不相稱(chēng)性測(cè)定法應(yīng)用到數(shù)據(jù)庫(kù)中，針對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相應(yīng)變量進(jìn)行基本統(tǒng)計(jì)、信號(hào)檢測(cè)及檢驗(yàn)、并根據(jù)臨界值設(shè)定預(yù)警功能,第三十頁(yè)，共三十八頁(yè)。,ADR自行預(yù)警：基層單位人工預(yù)警,ADR檢索預(yù)警：疑似聚集性不良事件,ADR信號(hào)預(yù)警：與藥品性質(zhì)有關(guān)的ADR信號(hào),藥品-事件類(lèi)預(yù)警,藥類(lèi)-事件預(yù)警,藥類(lèi)-事件類(lèi)預(yù)警,中強(qiáng)信號(hào)預(yù)警,信號(hào)自動(dòng)預(yù)警,藥品安全性預(yù)警類(lèi)型：,第三十一頁(yè)，共三十八頁(yè)。,ADR檢索預(yù)警：在出現(xiàn)信號(hào)的地市地圖中根據(jù)不同信號(hào)類(lèi)型出現(xiàn)信號(hào)燈閃爍提醒，點(diǎn)擊信號(hào)燈則自動(dòng)出現(xiàn)警示的信號(hào)具體內(nèi)容,第三十二頁(yè)，共三十八頁(yè)。,ADR信號(hào)自動(dòng)預(yù)警模塊,第三十三頁(yè)，共三十八頁(yè)。,第三十四頁(yè)，共三十八頁(yè)。,近年來(lái)數(shù)起重大藥害事件的發(fā)