醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)

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1、醫(yī) 療 器 械 法 律 法 規(guī) 培 訓(xùn)2018年 醫(yī) 療 器 械 相 關(guān) 的 法 律 法 規(guī)（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）目 錄一 、 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) 體 系二 、 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 相 關(guān) 法 規(guī) ： SDA15號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 分 類(lèi) 規(guī) 則 醫(yī) 療 器 械 分 類(lèi) 目 錄 三 、 國(guó) 家 重 點(diǎn) 監(jiān) 管 的 醫(yī) 療 器 械 目 錄四 、 SFDA4號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 管 理 辦 法 五 、 SFDA8號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 六 、 SFDA58號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 七 、 SFDA6號(hào) 令 醫(yī)

2、 療 器 械 說(shuō) 明 書(shū) 和 標(biāo) 簽 管 理 規(guī) 定 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系 第 1層 次 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 列 （ 國(guó) 務(wù) 院 令 第 650號(hào) ， 2014年 ） 第 2層 次 SFDA（ 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 ） SFDA 8號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 2014年 10月 1日 實(shí) 施 SFDA 4號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 管 理 辦 法 2014年 10月 1日 起 實(shí) 施 SFDA 33號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 辦 法 自 2017年 7月 1日 起 施 行 。 SFDA 15號(hào) 令 醫(yī) 療 器

3、 械 分 類(lèi) 規(guī) 則 自 2016年 1月 1日 起 施 行 。 SFDA 58號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 2014年 12月 12日 起 施 行 第 3層 次 ： 規(guī) 范 性 文 件 、 工 作 文 件 等 ， 如 ： 醫(yī) 療 器 械 分 類(lèi) 目 錄 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 和 再 評(píng) 價(jià) 管 理 辦 法 杭 州 市 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 許 可 評(píng) 定 標(biāo) 準(zhǔn) 二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 列 （ 國(guó) 務(wù) 院 令 第 650號(hào) ）2014年 3月 7日 發(fā) 布 ， 2014年 6月 1日 起 實(shí) 施 ， 是 醫(yī)

4、療器 械 監(jiān) 管 最 高 層 次 的 法 規(guī) 。 重 點(diǎn) 醫(yī) 療 器 械 的 定 義 第 七 十 六 條 本 條 例 下 列 用 語(yǔ) 的 含 義 ： 醫(yī) 療 器 械 ， 是 指 直 接 或 者 間 接 用 于 人 體 的 儀 器 、 設(shè) 備 、 器 具 、 體 外診 斷 試 劑 及 校 準(zhǔn) 物 、 材 料 以 及 其 他 類(lèi) 似 或 者 相 關(guān) 的 物 品 ， 包 括 所 需要 的 計(jì) 算 機(jī) 軟 件 ； 其 效 用 主 要 通 過(guò) 物 理 等 方 式 獲 得 ， 不 是 通 過(guò) 藥 理學(xué) 、 免 疫 學(xué) 或 者 代 謝 的 方 式 獲 得 ， 或 者 雖 然 有 這 些 方 式 參 與 但

5、是 只起 輔 助 作 用 ； 其 目 的 是 ： （ 一 ） 疾 病 的 診 斷 、 預(yù) 防 、 監(jiān) 護(hù) 、 治 療 或 者 緩 解 ； （ 二 ） 損 傷 的 診 斷 、 監(jiān) 護(hù) 、 治 療 、 緩 解 或 者 功 能 補(bǔ) 償 ； （ 三 ） 生 理 結(jié) 構(gòu) 或 者 生 理 過(guò) 程 的 檢 驗(yàn) 、 替 代 、 調(diào) 節(jié) 或 者 支 持 ； （ 四 ） 生 命 的 支 持 或 者 維 持 ； （ 五 ） 妊 娠 控 制 ； （ 六 ） 通 過(guò) 對(duì) 來(lái) 自 人 體 的 樣 本 進(jìn) 行 檢 查 ， 為 醫(yī) 療 或 者 診 斷 目 的 提 供信 息 。 重 點(diǎn) 解 釋 由 以 上 的 定 義 可 見(jiàn)

6、， 一 個(gè) 產(chǎn) 品 是 否 是 醫(yī) 療 器 械 取 決 于 ： 1、 制 造 商 （ 生 產(chǎn) 企 業(yè) ） 的 預(yù) 期 用 途 1） 、 用 于 人 2） 、 用 于 防 病 治 病 2、 作 用 機(jī) 理 1） 、 物 理 作 用 為 主 2） 、 （ 如 有 ） 藥 理 、 免 疫 或 代 謝 作 用 為 輔 重 點(diǎn) 思 考 注 射 器 是 否 一 定 是 醫(yī) 療 器 械 ？ 答 ： 不 一 定 。 用 于 治 療 人 體 血 管 狹 窄 的 藥 物 支 架 （ 帶 涂 層 的 支 架 ）屬 于 醫(yī) 療 器 械 還 是 藥 品 ？ 為 什 么 ？ 答 ： 屬 于 醫(yī) 療 器 械 ， 因 為 “

7、 藥 物 涂 層 支 架 ” 是 在 用 以 擴(kuò) 充 病 人 血 管 的 支 架 涂 上一 種 藥 物 ， 而 藥 物 釋 放 的 抗 生 素 能 抑 制 不 正 常 細(xì) 胞 的 生 長(zhǎng) ， 從 而 達(dá) 到 治 療 的 作用 。 其 治 療 作 用 以 支 架 支 撐 擴(kuò) 充 血 管 的 物 理 作 用 為 主 ， 藥 物 的 抗 菌 作 用 為 輔 ，因 此 為 醫(yī) 療 器 械 。 用 于 治 療 人 類(lèi) 某 種 疾 病 的 預(yù) 裝 藥 物 的 注 射 器 屬 于 醫(yī) 療器 械 還 是 藥 品 ？ 為 什 么 ？ 答 ： 屬 于 藥 品 ， 預(yù) 裝 藥 物 注 射 器 是 將 一 次 注 射

8、 量 的 藥 物 如 疫 苗 裝 入 注 射 器 內(nèi) ,再 裝 上 一 個(gè) 注 射 針 頭 ,經(jīng) 消 毒 后 封 裝 在 一 起 的 產(chǎn) 品 。 其 作 用 機(jī) 理 為 藥 理 作 用 或免 疫 作 用 ， 并 非 物 理 作 用 。 醫(yī) 療 器 械 的 基 本 要 求 第 一 條 為 了 加 強(qiáng) 醫(yī) 療 器 械 的 安 全 、 有 效 ， 保 障 人 體 健 康 和生 命 安 全 ， 特 制 定 本 條 例 。解 釋 1、 安 全 1） 保 障 人 體 健 康 和 生 命 安 全 2） 將 風(fēng) 險(xiǎn) 控 制 在 可 接 受 水 平 2、 有 效 1） 達(dá) 到 預(yù) 期 的 目 的 2） 防 病

9、、 治 病 醫(yī) 療 器 械 的 分 類(lèi) 第 四 條 國(guó) 家 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 按 照 風(fēng) 險(xiǎn) 程 度 實(shí) 行 分 類(lèi) 管 理 。 第 一 類(lèi) 是 風(fēng) 險(xiǎn) 程 度 低 ， 實(shí) 行 常 規(guī) 管 理 可 以 保 證 其 安 全 、 有效 的 醫(yī) 療 器 械 。 如 ： 基 礎(chǔ) 外 科 手 術(shù) 器 械 、 反 光 鏡 、 醫(yī) 用 放 大 鏡 、 刮 痧 板 。 第 二 類(lèi) 是 具 有 中 度 風(fēng) 險(xiǎn) ， 需 要 嚴(yán) 格 控 制 管 理 以 保 證 其 安 全 、有 效 的 醫(yī) 療 器 械 ， 如 ： 血 壓 計(jì) 、 心 電 圖 機(jī) 、 針 灸 針 、 皮 膚 縫 合 針 。 第 三 類(lèi) 是 具 有

10、較 高 風(fēng) 險(xiǎn) ， 需 要 采 取 特 別 措 施 嚴(yán) 格 控 制 管 理以 保 證 其 安 全 、 有 效 的 醫(yī) 療 器 械 ， 如 ： 心 臟 起 搏 器 、 體 外 反 搏 裝 置 、血 管 內(nèi) 窺 鏡 、 高 頻 電 刀 。 重 點(diǎn) 【 相 關(guān) 法 規(guī) 】 SFDA 15號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 分 類(lèi) 規(guī) 則 器 械 醫(yī) 療 器 械 分 類(lèi) 判 定 依 據(jù) 第 五 條 醫(yī) 療 器 械 分 類(lèi) 判 定 的 依 據(jù) 1、 醫(yī) 療 器 械 的 結(jié) 構(gòu) 特 征 分 為 ： 有 源 醫(yī) 療 器 械 和 無(wú) 源 醫(yī) 療 器 械 。 2、 根 據(jù) 不 同 的 預(yù) 期 目 的 ， 將 醫(yī) 療 器 械

11、 歸 入 一 定 的 使 用 形 式 。 1） 無(wú) 源 器 械 的 使 用 形 式 有 ： 藥 液 輸 送 保 存 器 械 ； 改 變 血 液 、 體 液 器 械 ； 醫(yī) 用 敷 料 ； 外科 器 械 ； 重 復(fù) 使 用 外 科 器 械 ； 一 次 性 無(wú) 菌 器 械 ； 植 入 器 械 ； 避 孕 和 計(jì) 劃 生 育 器 械 ； 消 毒清 潔 器 械 ； 護(hù) 理 器 械 、 體 外 診 斷 試 劑 、 其 他 等 。 2） 有 源 器 械 的 使 用 形 式 有 ： 能 量 治 療 器 械 ； 診 斷 監(jiān) 護(hù) 器 械 ； 輸 送 體 液 器 械 ； 電 離 輻 射器 械 ； 實(shí) 驗(yàn) 室 儀

12、器 設(shè) 備 、 醫(yī) 療 消 毒 設(shè) 備 ； 其 他 有 源 器 械 或 有 源 輔 助 設(shè) 備 等 。 3、 根 據(jù) 使 用 中 對(duì) 人 體 產(chǎn) 生 損 傷 的 可 能 性 、 對(duì) 醫(yī) 療 效 果 的 影 響 ， 醫(yī) 療 器械 使 用 狀 況 可 分 為 接 觸 或 進(jìn) 入 人 體 器 械 和 非 接 觸 人 體 器 械 ， 具 體 如 下 ： 1） 接 觸 或 進(jìn) 入 人 體 器 械 (1)使 用 時(shí) 限 分 為 ： 暫 時(shí) 使 用 ； 短 期 使 用 ； 長(zhǎng) 期 使 用 。 (2)接 觸 人 體 的 部 位 分 為 ： 皮 膚 或 腔 道 ； 創(chuàng) 傷 或 體 內(nèi) 組 織 ； 血 液 循 環(huán)

13、 系 統(tǒng) 或 中 樞 神 經(jīng) 系 統(tǒng) 。 (3)有 源 器 械 失 控 后 造 成 的 損 傷 程 度 分 為 ： 輕 微 損 傷 ； 損 傷 ； 嚴(yán) 重 損 傷 。 2） 非 接 觸 人 體 器 械 對(duì) 醫(yī) 療 效 果 的 影 響 ， 其 程 度 分 為 ： 基 本 不 影 響 ； 有 間 接 影 響 ； 有 重 要 影 響 解 釋 使 用 期 限 ： 1 暫 時(shí) ： 器 械 預(yù) 期 的 連 續(xù) 使 用 時(shí) 間 在 24小 時(shí) 以 內(nèi) ； 2 短 期 ： 器 械 預(yù) 期 的 連 續(xù) 使 用 時(shí) 間 在 24小 時(shí) 以 上 30日 以 內(nèi) ； 3 長(zhǎng) 期 ： 器 械 預(yù) 期 的 連 續(xù) 使 用

14、 時(shí) 間 超 過(guò) 30日 ； 4 連 續(xù) 使 用 時(shí) 間 ： 器 械 按 預(yù) 期 目 的 ， 沒(méi) 有 間 斷 地 實(shí) 際發(fā) 生 作 用 的 時(shí) 間 。 解 釋 使 用 部 位 和 器 械 ： 1 非 接 觸 器 械 ： 不 直 接 或 間 接 接 觸 患 者 的 器 械 ； 2 表 面 接 觸 器 械 ： 包 括 與 以 下 部 位 接 觸 的 器 械 ： （ 1） 皮 膚 ： 僅 接 觸 未 受 損 皮 膚 表 面 的 器 械 ； （ 2） 粘 膜 ： 與 粘 膜 接 觸 的 器 械 ； （ 3） 損 傷 表 面 ： 與 傷 口 或 其 它 損 傷 體 表 接 觸 的 器 械 。 3 外 科

15、 侵 入 器 械 ： 借 助 外 科 手 術(shù) ， 器 械 全 部 或 部 分 通 過(guò) 體 表 侵 入 體 內(nèi) ， 接 觸 包 括 下 列 部 位 的 器 械 ： （ 1） 血 管 ： 侵 入 血 管 與 血 路 上 某 一 點(diǎn) 接 觸 ； 作 為 管 路 向 血 管 系 統(tǒng) 輸入 的 器 械 ； （ 2） 組 織 /骨 /牙 質(zhì) ： 侵 入 組 織 、 骨 和 牙 髓 /牙 質(zhì) 系 統(tǒng) 的 器 械 和 材 料 ； （ 3） 血 液 循 環(huán) ： 接 觸 血 液 循 環(huán) 系 統(tǒng) 的 器 械 。 【 相 關(guān) 法 規(guī) 】 醫(yī) 療 器 械 分 類(lèi) 目 錄 分 類(lèi) 目 錄 醫(yī) 療 器 械 分 類(lèi) 目 錄

16、共 43個(gè) 一 級(jí) 分 類(lèi) ，件 下 章 PPT，舉 例 見(jiàn) 后 。 醫(yī) 療 器 械 的 注 冊(cè) 第 八 條 第 一 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 行 產(chǎn) 品 備 案 管 理 ， 第 二 類(lèi) 、 第三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 行 注 冊(cè) 管 理 。 注 冊(cè) 機(jī) 構(gòu) （ 第 十 條 、 第 十 一 條 ） III類(lèi) 、 所 有 進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 ： 國(guó) 家 局 II類(lèi) ： 省 局 I類(lèi) ： （ 設(shè) 區(qū) 的 ） 市 局 重 點(diǎn) 醫(yī) 療 器 械 的 注 冊(cè) 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 依 據(jù) 的 法 規(guī) ： 非 體 外 診 斷 試 劑 醫(yī) 療 器 械 ： SFDA4號(hào) 令 醫(yī)療 器 械 注 冊(cè) 管 理

17、辦 法 ； 體 外 診 斷 試 劑 ： SFDA5 體 外 診 斷 試 劑 注冊(cè) 管 理 辦 法 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 資 質(zhì) 要 求 營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照 生 產(chǎn) 許 可 證 （ I類(lèi) 產(chǎn) 品 僅 需 登 記 ） 法 規(guī) ： SFDA12號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 有 效 期 ： 5年 產(chǎn) 品 注 冊(cè) 證 法 規(guī) ： 非 體 外 診 斷 試 劑 醫(yī) 療 器 械 ： SFDA4號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 管 理 辦 法 ； 體 外 診 斷 試 劑 ： SFDA5 體 外 診 斷 試 劑 注 冊(cè) 管 理 辦 法 有 效 期 ： 5年 重 點(diǎn) 醫(yī) 療 器 械

18、 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 的 資 質(zhì) 要 求 營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 （ 經(jīng) 營(yíng) 第 I類(lèi) 、 第 二 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 不 需 要 ） 法 規(guī) ： SFDA8號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 SFDA58號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 許 可 證 有 效 期 ： 5年 重 點(diǎn) 一 、 一 次 性 使 用 輸 血 、 輸 液 、 注 射 用 醫(yī) 療 器 械1 一 次 性 使 用 無(wú) 菌 注 射 器 （ 含 自 毀 式 、 胰 島 素 注 射 、 高 壓 造 影 用 ） ；2 一 次 性 使 用 無(wú) 菌 注 射 針 （ 含 牙 科 、 注 射

19、筆 用 ）3 一 次 性 使 用 輸 液 器 （ 含 精 密 、 避 光 、 壓 力 輸 液 等 各 型 式 ） ；4 一 次 性 使 用 靜 脈 輸 液 針 ；5 一 次 性 使 用 靜 脈 留 置 針 ；6 一 次 性 使 用 真 空 采 血 器 ；7 一 次 性 使 用 輸 血 器 ； 8 一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 ；9 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 。 二 、 植 入 材 料 和 人 工 器 官 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械1 普 通 骨 科 植 入 物 （ 含 金 屬 、 無(wú) 機(jī) 、 聚 合 物 等 材 料 板 、 釘 、 針 、 棒 、 絲 、填 充 、 修 復(fù) 材 料

20、等 ） ；2 脊 柱 內(nèi) 固 定 器 材 ；3 人 工 關(guān) 節(jié) ；4 人 工 晶 體 ；5 血 管 支 架 （ 含 動(dòng) 靜 脈 及 顱 內(nèi) 等 中 樞 及 外 周 血 管 用 支 架 ） ；6 心 臟 缺 損 修 補(bǔ) /封 堵 器 械 ；7 人 工 心 臟 瓣 膜 ；8 血 管 吻 合 器 械 （ 含 血 管 吻 合 器 、 動(dòng) 脈 瘤 夾 ） ；9 組 織 填 充 材 料 （ 含 乳 房 、 整 形 及 眼 科 填 充 等 ） 。 三 、 同 種 異 體 醫(yī) 療 器 械四 、 動(dòng) 物 源 醫(yī) 療 器 械五 、 計(jì) 劃 生 育 用 醫(yī) 療 器 械1 宮 內(nèi) 節(jié) 育 器 ；2 避 孕 套 （ 含

21、 天 然 膠 乳 橡 膠 和 人 工 合 成 材 料 ） 。 六 、 體 外 循 環(huán) 及 血 液 處 理 醫(yī) 療 器 械1 人 工 心 肺 設(shè) 備 輔 助 裝 置 （ 含 接 觸 血 液 的 管 路 、 濾 器 等 ） ；2 血 液 凈 化 用 器 具 （ 含 接 觸 血 液 的 管 路 、 過(guò) 濾 /透 析 /吸 附 器 械 ） ；3 透 析 粉 、 透 析 液 ；4 氧 合 器 ；5 人 工 心 肺 設(shè) 備 ；6 血 液 凈 化 用 設(shè) 備 。 七 、 循 環(huán) 系 統(tǒng) 介 入 醫(yī) 療 器 械1 血 管 內(nèi) 造 影 導(dǎo) 管 ；2 球 囊 擴(kuò) 張 導(dǎo) 管 ；3 中 心 靜 脈 導(dǎo) 管 ；4 外

22、 周 血 管 套 管 ；5 動(dòng) 靜 脈 介 入 導(dǎo) 絲 、 鞘 管 ；6 血 管 內(nèi) 封 堵 器 械 （ 含 封 堵 器 、 栓 塞 栓 子 、 微 球 ） 。 八 、 高 風(fēng) 險(xiǎn) 體 外 診 斷 試 劑1 人 間 傳 染 高 致 病 性 病 原 微 生 物 （ 第 三 、 四 類(lèi) 危 害 ） 檢 測(cè)相 關(guān) 的 試 劑 ；2 與 血 型 、 組 織 配 型 相 關(guān) 的 試 劑 。 九 、 其 他1 角 膜 接 觸 鏡 （ 含 角 膜 塑 形 鏡 ） ；2 醫(yī) 用 可 吸 收 縫 線 ；3 嬰 兒 保 育 設(shè) 備 （ 含 各 類(lèi) 培 養(yǎng) 箱 、 搶 救 臺(tái) ） ；4 麻 醉 機(jī) /麻 醉 呼 吸

23、 機(jī) ；5 生 命 支 持 用 呼 吸 機(jī) ；6 除 顫 儀 ；7 心 臟 起 搏 器 ；8 醫(yī) 用 防 護(hù) 口 罩 、 醫(yī) 用 防 護(hù) 服 ；9 一 次 性 使 用 非 電 驅(qū) 動(dòng) 式 輸 注 泵 ；10 電 驅(qū) 動(dòng) 式 輸 注 泵 。 第 三 條 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 是 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 根 據(jù) 醫(yī) 療器 械 注 冊(cè) 申 請(qǐng) 人 的 申 請(qǐng) ， 依 照 法 定 程 序 ， 對(duì) 其 擬 上 市 醫(yī) 療器 械 的 安 全 性 、 有 效 性 研 究 及 其 結(jié) 果 進(jìn) 行 系 統(tǒng) 評(píng) 價(jià) ， 以 決定 是 否 同 意 其 申 請(qǐng) 的 過(guò) 程 。 醫(yī) 療 器 械 備 案

24、 是 醫(yī) 療 器 械 備 案 人 向 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén)提 交 備 案 資 料 ， 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 對(duì) 提 交 的 備 案 資 料存 檔 備 查 。 重 點(diǎn) 第 五 條 第 一 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 行 備 案 管 理 。 第 二 類(lèi) 、 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 行注 冊(cè) 管 理 。 境 內(nèi) 第 一 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 備 案 ， 備 案 人 向 設(shè) 區(qū) 的 市 級(jí) 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部門(mén) 提 交 備 案 資 料 。 境 內(nèi) 第 二 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 由 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部

25、 門(mén) 審查 ， 批 準(zhǔn) 后 發(fā) 給 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證 。 境 內(nèi) 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 由 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 總 局 審 查 ， 批 準(zhǔn) 后 發(fā) 給醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證 。 進(jìn) 口 第 一 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 備 案 ， 備 案 人 向 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 總 局 提 交備 案 資 料 。 進(jìn) 口 第 二 類(lèi) 、 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 由 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 總 局 審 查 ， 批準(zhǔn) 后 發(fā) 給 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證 。 香 港 、 澳 門(mén) 、 臺(tái) 灣 地 區(qū) 醫(yī) 療 器 械 的 注 冊(cè) 、 備 案

26、 ， 參 照 進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 辦理 。 第 三 十 七 條 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 事 項(xiàng) 包 括 許 可 事 項(xiàng) 和 登 記 事 項(xiàng) 。 許 可 事 項(xiàng) 包 括 產(chǎn) 品 名 稱(chēng) 、 型 號(hào) 、 規(guī) 格 、 結(jié) 構(gòu) 及 組 成 、 適 用范 圍 、 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 、 進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 地 址 等 ； 登 記 事 項(xiàng) 包 括 注 冊(cè) 人 名 稱(chēng) 和 住 所 、 代 理 人 名 稱(chēng) 和 住 所 、 境內(nèi) 醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 地 址 等 。 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證 的 有 效 期 為 5年 。 第 七 十 六 條 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證 格 式 由

27、 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 總 局 統(tǒng) 一 制定 。 注 冊(cè) 證 編 號(hào) 的 編 排 方 式 為 ： 械 注 1 2 3 4 5 6 其 中 ： 1為 注 冊(cè) 審 批 部 門(mén) 所 在 地 的 簡(jiǎn) 稱(chēng) ： 境 內(nèi) 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 、 進(jìn) 口 第 二 類(lèi) 、 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 為 “ 國(guó) ” 字 ； 境 內(nèi) 第 二 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 為 注 冊(cè) 審 批 部 門(mén) 所 在 地 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 簡(jiǎn) 稱(chēng) ； 2為 注 冊(cè) 形 式 ： “ 準(zhǔn) ” 字 適 用 于 境 內(nèi) 醫(yī) 療 器 械 ； “ 進(jìn) ” 字 適 用 于 進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 ； “

28、許 ” 字 適 用 于 香 港 、 澳 門(mén) 、 臺(tái) 灣 地 區(qū) 的 醫(yī) 療 器 械 ；醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證 號(hào) 格 式 械 注 1 2 3 4 5 6 3為 首 次 注 冊(cè) 年 份 ； 4為 產(chǎn) 品 管 理 類(lèi) 別 ； 5為 產(chǎn) 品 分 類(lèi) 編 碼 ； 6為 首 次 注 冊(cè) 流 水 號(hào) 。 延 續(xù) 注 冊(cè) 的 ， 3和 6數(shù) 字 不 變 。 產(chǎn) 品 管 理類(lèi) 別 調(diào) 整 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 重 新 編 號(hào) 。 第 七 十 七 條 第 一 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 備 案 憑 證 編 號(hào) 的 編 排 方 式 為 ： 械 備 號(hào) 1 2 3 其 中 ： 1為 備 案 部 門(mén) 所 在 地 的 簡(jiǎn) 稱(chēng) ：

29、 進(jìn) 口 第 一 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 為 “ 國(guó) ” 字 ； 境 內(nèi) 第 一 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 為 備 案 部 門(mén) 所 在 地 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄市 簡(jiǎn) 稱(chēng) 加 所 在 地 設(shè) 區(qū) 的 市 級(jí) 行 政 區(qū) 域 的 簡(jiǎn) 稱(chēng) （ 無(wú) 相 應(yīng) 設(shè) 區(qū) 的市 級(jí) 行 政 區(qū) 域 時(shí) ， 僅 為 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 的 簡(jiǎn) 稱(chēng) ） ； 2為 備 案 年 份 ； 3為 備 案 流 水 號(hào) 。醫(yī) 療 器 械 備 案 憑 證 編 號(hào) 經(jīng) 營(yíng) 許 可 與 備 案 管 理 第 四 條 按 照 醫(yī) 療 器 械 風(fēng) 險(xiǎn) 程 度 ， 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 實(shí) 施 分類(lèi) 管 理 。經(jīng) 營(yíng)

30、第 一 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 不 需 許 可 和 備 案 ，經(jīng) 營(yíng) 第 二 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 行 備 案 管 理 ，經(jīng) 營(yíng) 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 行 許 可 管 理 。 重 點(diǎn) 第 七 條 從 事 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) ， 應(yīng) 當(dāng) 具 備 以 下 條 件 ：（ 一 ） 具 有 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 或者 質(zhì) 量 管 理 人 員 ， 質(zhì) 量 管 理 人 員 應(yīng) 當(dāng) 具 有 國(guó) 家 認(rèn) 可 的 相 關(guān)專(zhuān) 業(yè) 學(xué) 歷 或 者 職 稱(chēng) ；（ 二 ） 具 有 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 經(jīng) 營(yíng) 、 貯

31、存 場(chǎng) 所 ；（ 三 ） 具 有 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 貯 存 條 件 ， 全 部委 托 其 他 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 貯 存 的 可 以 不 設(shè) 立 庫(kù) 房 ；（ 四 ） 具 有 與 經(jīng) 營(yíng) 的 醫(yī) 療 器 械 相 適 應(yīng) 的 質(zhì) 量 管 理 制 度 ；（ 五 ） 具 備 與 經(jīng) 營(yíng) 的 醫(yī) 療 器 械 相 適 應(yīng) 的 專(zhuān) 業(yè) 指 導(dǎo) 、 技 術(shù) 培 訓(xùn)和 售 后 服 務(wù) 的 能 力 ， 或 者 約 定 由 相 關(guān) 機(jī) 構(gòu) 提 供 技 術(shù) 支 持 。重 點(diǎn) 從 事 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 的 企 業(yè) 還 應(yīng) 當(dāng) 具 有 符 合 醫(yī) 療

32、器 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量管 理 要 求 的 計(jì) 算 機(jī) 信 息 管 理 系 統(tǒng) ， 保 證 經(jīng) 營(yíng) 的 產(chǎn) 品 可 追 溯 。 鼓 勵(lì) 從 事第 一 類(lèi) 、 第 二 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 的 企 業(yè) 建 立 符 合 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理要 求 的 計(jì) 算 機(jī) 信 息 管 理 系 統(tǒng) 。 重 點(diǎn) 解 釋 各 地 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 的 具 體 要 求 有 所 不 同 ， 詳 見(jiàn) 海南 省 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 檢 查 驗(yàn) 收 標(biāo) 準(zhǔn) （ 2012年 版 ） 第 八 條 從 事 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 的 ， 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 向 所

33、在 地 設(shè) 區(qū) 的 市級(jí) 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 提 出 申 請(qǐng) ， 并 提 交 以 下 資 料 ： （ 一 ） 營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照 和 組 織 機(jī) 構(gòu) 代 碼 證 復(fù) 印 件 ； （ 二 ） 法 定 代 表 人 、 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 的 身 份 證 明 、 學(xué) 歷 或 者 職稱(chēng) 證 明 復(fù) 印 件 ； （ 三 ） 組 織 機(jī) 構(gòu) 與 部 門(mén) 設(shè) 置 說(shuō) 明 ； （ 四 ） 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 、 經(jīng) 營(yíng) 方 式 說(shuō) 明 ； （ 五 ） 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 、 庫(kù) 房 地 址 的 地 理 位 置 圖 、 平 面 圖 、 房 屋 產(chǎn) 權(quán) 證 明 文 件或 者 租 賃

34、 協(xié) 議 （ 附 房 屋 產(chǎn) 權(quán) 證 明 文 件 ） 復(fù) 印 件 ； （ 六 ） 經(jīng) 營(yíng) 設(shè) 施 、 設(shè) 備 目 錄 ； （ 七 ） 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 制 度 、 工 作 程 序 等 文 件 目 錄 ； （ 八 ） 計(jì) 算 機(jī) 信 息 管 理 系 統(tǒng) 基 本 情 況 介 紹 和 功 能 說(shuō) 明 ； （ 九 ） 經(jīng) 辦 人 授 權(quán) 證 明 ； （ 十 ） 其 他 證 明 材 料 。 第 十 條 設(shè) 區(qū) 的 市 級(jí) 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén)應(yīng) 當(dāng) 自 受 理 之 日 起 30個(gè) 工 作 日 內(nèi) 對(duì) 申 請(qǐng) 資 料進(jìn) 行 審 核 ， 并 按 照 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管

35、 理 規(guī)范 的 要 求 開(kāi) 展 現(xiàn) 場(chǎng) 核 查 。 需 要 整 改 的 ， 整 改時(shí) 間 不 計(jì) 入 審 核 時(shí) 限 。 符 合 規(guī) 定 條 件 的 ， 依 法 作 出 準(zhǔn) 予 許 可 的 書(shū) 面決 定 ， 并 于 10個(gè) 工 作 日 內(nèi) 發(fā) 給 醫(yī) 療 器 械 經(jīng)營(yíng) 許 可 證 ； 不 符 合 規(guī) 定 條 件 的 ， 作 出 不 予許 可 的 書(shū) 面 決 定 ， 并 說(shuō) 明 理 由 。 第 十 五 條 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 有 效 期 為 5年 ， 載 明 許可 證 編 號(hào) 、 企 業(yè) 名 稱(chēng) 、 法 定 代 表 人 、 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 、 住 所 、經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 、 經(jīng)

36、 營(yíng) 方 式 、 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 、 庫(kù) 房 地 址 、 發(fā) 證 部 門(mén) 、發(fā) 證 日 期 和 有 效 期 限 等 事 項(xiàng) 。 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 備 案 憑 證 應(yīng) 當(dāng)載 明 編 號(hào) 、 企 業(yè) 名 稱(chēng) 、 法 定 代 表 人 、 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 、 住 所 、經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 、 經(jīng) 營(yíng) 方 式 、 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 、 庫(kù) 房 地 址 、 備 案 部 門(mén) 、備 案 日 期 等 事 項(xiàng) 。 重 點(diǎn) 第 六 十 四 條 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 和 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 備 案憑 證 的 格 式 由 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 總 局 統(tǒng) 一 制 定 。 醫(yī)療 器

37、 械 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 和 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 備 案 憑 證 由 設(shè) 區(qū) 的 市級(jí) 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 印 制 。 重 點(diǎn) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 許 可 證 的 變 更 與 換 發(fā) 第 十 六 條 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 事 項(xiàng) 的 變 更 分 為 許 可 事項(xiàng) 變 更 和 登 記 事 項(xiàng) 變 更 。 許 可 事 項(xiàng) 變 更 包 括 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 、 經(jīng) 營(yíng) 方 式 、 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 、 庫(kù) 房地 址 的 變 更 。 登 記 事 項(xiàng) 變 更 是 指 上 述 事 項(xiàng) 以 外 其 他 事 項(xiàng) 的 變 更 。 第 十 七 條 許 可 事 項(xiàng) 變

38、更 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 向 原 發(fā) 證 部 門(mén) 提 出 醫(yī) 療器 械 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 變 更 申 請(qǐng) ， 并 提 交 本 辦 法 第 八 條 規(guī) 定 中涉 及 變 更 內(nèi) 容 的 有 關(guān) 資 料 。 跨 行 政 區(qū) 域 設(shè) 置 庫(kù) 房 的 ， 應(yīng) 當(dāng)向 庫(kù) 房 所 在 地 設(shè) 區(qū) 的 市 級(jí) 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 辦 理 備 案 。 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 解 讀 1、 要 求 企 業(yè) 按 照 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 要 求 ， 建 立 覆蓋 質(zhì) 量 管 理 全 過(guò) 程 的 經(jīng) 營(yíng) 管 理 制 度 ， 保 證 經(jīng) 營(yíng) 條 件 和 經(jīng) 營(yíng)行 為 持 續(xù)

39、符 合 要 求 。 （ 第 三 十 條 ） 2、 對(duì) 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 提 出 了 自 查 和 報(bào) 告 制 度 。（ 第 四 十 條 ) 3、 注 重 經(jīng) 營(yíng) 全 過(guò) 程 的 質(zhì) 量 管 理 。 嚴(yán) 格 控 制 采 購(gòu) 和 銷(xiāo) 售 環(huán) 節(jié)的 資 質(zhì) 審 核 ， 確 保 醫(yī) 療 器 械 合 法 流 通 ； 重 點(diǎn) 突 出 了 進(jìn) 貨 查驗(yàn) 、 銷(xiāo) 售 環(huán) 節(jié) 的 記 錄 要 求 ， 保 證 產(chǎn) 品 可 追 溯 ； 強(qiáng) 調(diào) 了 對(duì) 低溫 、 冷 藏 醫(yī) 療 器 械 的 儲(chǔ) 運(yùn) 要 求 ， 確 保 產(chǎn) 品 運(yùn) 輸 質(zhì) 量 ； 對(duì) 經(jīng)營(yíng) 企 業(yè) 售 后 服 務(wù) 提 出 要 求

40、 ， 確 保 產(chǎn) 品 使 用 安 全 。 （ 第 三 十一 條 至 第 三 十 九 條 ， 四 十 一 條 至 四 十 三 條 ） 監(jiān) 督 管 理 第 四 十 四 條 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 應(yīng) 當(dāng) 定 期 或 者 不 定 期對(duì) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 符 合 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 要 求 的 情 況 進(jìn)行 監(jiān) 督 檢 查 ， 督 促 企 業(yè) 規(guī) 范 經(jīng) 營(yíng) 活 動(dòng) 。 對(duì) 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 按 照 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 要 求 進(jìn) 行 全 項(xiàng) 目自 查 的 年 度 自 查 報(bào) 告 ， 應(yīng) 當(dāng) 進(jìn) 行 審 查

41、， 必 要 時(shí) 開(kāi) 展 現(xiàn) 場(chǎng) 核查 。 第 四 十 八 條 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 應(yīng)當(dāng) 加 強(qiáng) 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 ： （ 一 ） 上 一 年 度 監(jiān) 督 檢 查 中 存 在 嚴(yán) 重 問(wèn) 題 的 ； （ 二 ） 因 違 反 有 關(guān) 法 律 、 法 規(guī) 受 到 行 政 處 罰 的 ； （ 三 ） 新 開(kāi) 辦 的 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) ； （ 四 ） 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 認(rèn) 為 需 要 進(jìn) 行 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 的 其 他情 形 。 第 五 十 一 條 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 食 品 藥 品 監(jiān)

42、 督 管 理 部 門(mén) 可以 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 的 法 定 代 表 人 或 者 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 進(jìn) 行責(zé) 任 約 談 ： （ 一 ） 經(jīng) 營(yíng) 存 在 嚴(yán) 重 安 全 隱 患 的 ； （ 二 ） 經(jīng) 營(yíng) 產(chǎn) 品 因 質(zhì) 量 問(wèn) 題 被 多 次 舉 報(bào) 投 訴 或 者 媒 體 曝 光 的 ； （ 三 ） 信 用 等 級(jí) 評(píng) 定 為 不 良 信 用 企 業(yè) 的 ；（ 四 ） 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 認(rèn) 為 有 必 要 開(kāi) 展 責(zé) 任 約 談 的 其他 情 形 。 職 責(zé) 與 制 度 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 或 質(zhì) 量 管 理 人 員 的 職 責(zé) 重 點(diǎn) 制 度 要

43、 求 制 度質(zhì) 量 管 理 機(jī)構(gòu) 或 者 質(zhì) 量管 理 人 員 的職 責(zé) 質(zhì) 量 管 理 的規(guī) 定 采 購(gòu) 、 收 貨 、驗(yàn) 收 的 規(guī) 定 供 貨 者 資 格審 核 的 規(guī) 定庫(kù) 房 貯 存 、出 入 庫(kù) 管 理的 規(guī) 定 銷(xiāo) 售 和 售 后服 務(wù) 的 規(guī) 定不 合 格 醫(yī) 療器 械 管 理 的規(guī) 定 醫(yī) 療 器 械 退 、換 貨 的 規(guī) 定 醫(yī) 療 器 械 不良 事 件 監(jiān) 測(cè)和 報(bào) 告 規(guī) 定醫(yī) 療 器 械 召回 規(guī) 定設(shè) 施 設(shè) 備 維護(hù) 及 驗(yàn) 證 和校 準(zhǔn) 的 規(guī) 定 衛(wèi) 生 和 人員 健 康 狀況 的 規(guī) 定質(zhì) 量 管 理 培訓(xùn) 及 考 核 的規(guī) 定 質(zhì) 量 投 訴 、事 故 調(diào)

44、 查 和處 理 報(bào) 告 的規(guī) 定 其 他 重 點(diǎn) 人 員 與 培 訓(xùn) 第 十 一 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 具 有 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu)或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 ， 質(zhì) 量 管 理 人 員 應(yīng) 當(dāng) 具 有 國(guó) 家 認(rèn) 可 的 相 關(guān) 專(zhuān) 業(yè) 學(xué) 歷或 者 職 稱(chēng) 。 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 應(yīng) 當(dāng) 具 備 醫(yī) 療 器 械 相 關(guān) 專(zhuān) 業(yè) （ 相關(guān) 專(zhuān) 業(yè) 指 醫(yī) 療 器 械 、 生 物 醫(yī) 學(xué) 工 程 、 機(jī) 械 、 電 子 、 醫(yī) 學(xué) 、 生 物 工 程 、 化 學(xué) 、 藥 學(xué) 、 護(hù) 理 學(xué)

45、、 康 復(fù) 、 檢 驗(yàn) 學(xué) 、 管 理 等 專(zhuān) 業(yè) ， 下 同 ） 大 專(zhuān) 以 上 學(xué) 歷 或 者 中 級(jí) 以 上 專(zhuān) 業(yè) 技 術(shù) 職 稱(chēng) ， 同 時(shí) 應(yīng) 當(dāng) 具 有 3 年 以 上 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 工 作 經(jīng) 歷 。 質(zhì) 量 管 理 人大 學(xué) 專(zhuān)科 以 上學(xué) 歷 或中 級(jí) 以上 職 稱(chēng) 3年 以上 器 械質(zhì) 管 工作 經(jīng) 歷 重 點(diǎn) 人 員 與 培 訓(xùn) 第 十 二 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 設(shè) 置 或 者 配 備 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 ， 并 符合 相 關(guān) 資 格 要 求 的 質(zhì) 量 管 理 、 經(jīng) 營(yíng) 等 關(guān) 鍵 崗 位 人 員 。 第

46、三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng)營(yíng) 企 業(yè) 從 事 質(zhì) 量 管 理 工 作 的 人 員 應(yīng) 當(dāng) 在 職 在 崗 。（ 一 ） 從 事 體 外 診 斷 試 劑 的 質(zhì) 量 管 理 人 員 中 ， 應(yīng) 當(dāng) 有 1 人 為 主 管 檢 驗(yàn) 師 ， 或具 有 檢 驗(yàn) 學(xué) 相 關(guān) 專(zhuān) 業(yè) 大 學(xué) 以 上 學(xué) 歷 并 從 事 檢 驗(yàn) 相 關(guān) 工 作 3 年 以 上 工 作 經(jīng) 歷。 從 事 體 外 診 斷 試 劑 驗(yàn) 收 和 售 后 服 務(wù) 工 作 的 人 員 ， 應(yīng) 當(dāng) 具 有 檢 驗(yàn) 學(xué) 相 關(guān)專(zhuān) 業(yè) 中 專(zhuān) 以 上 學(xué) 歷 或 者 具 有 檢 驗(yàn) 師 初 級(jí) 以 上 專(zhuān) 業(yè) 技 術(shù) 職 稱(chēng) 。（ 二 ）

47、從 事 植 入 和 介 入 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 人 員 中 ， 應(yīng) 當(dāng) 配 備 醫(yī) 學(xué) 相 關(guān) 專(zhuān) 業(yè) 大 專(zhuān)以 上 學(xué) 歷 ， 并 經(jīng) 過(guò) 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 供 應(yīng) 商 培 訓(xùn) 的 人 員 。（ 三 ） 從 事 角 膜 接 觸 鏡 、 助 聽(tīng) 器 等 其 他 有 特 殊 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 人 員 中 ， 應(yīng) 當(dāng) 配 備 具 有 相 關(guān) 專(zhuān) 業(yè) 或 者 職 業(yè) 資 格 的 人 員 。 重 點(diǎn) 設(shè) 施 與 設(shè) 備 第 十 六 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 具 有 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng)規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 和 庫(kù) 房 ， 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所和 庫(kù) 房

48、的 面 積 應(yīng) 當(dāng) 滿(mǎn) 足 經(jīng) 營(yíng) 要 求 。 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng)所 和 庫(kù) 房 不 得 設(shè) 在 居 民 住 宅 內(nèi) 、 軍 事 管 理區(qū) （ 不 含 可 租 賃 區(qū) ） 以 及 其 他 不 適 合 經(jīng) 營(yíng)的 場(chǎng) 所 。 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 應(yīng) 當(dāng) 整 潔 、 衛(wèi) 生 。 第 十 九 條 庫(kù) 房 按 質(zhì) 量 狀 態(tài) 管 理 （ 分 區(qū) 管 理 、 色 標(biāo) 管理 ） 待 驗(yàn) 區(qū) 黃 色合 格 品區(qū) 綠 色不 合 格品 區(qū) 紅 色 發(fā) 貨 區(qū)庫(kù) 房管 理 綠 色 采 購(gòu) 、 收 貨 與 驗(yàn) 收 資 質(zhì) 審 核 （ 供 應(yīng) 商 、 產(chǎn) 品 ） （ 第 三 十 二 條 ）（ 一 ） 營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照 ；（ 二 ）

49、醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 或 者 經(jīng) 營(yíng) 的 許 可 證 或 者 備 案 憑 證 ；（ 三 ） 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證 或 者 備 案 憑 證 ；（ 四 ） 銷(xiāo) 售 人 員 身 份 證 復(fù) 印 件 ， 加 蓋 本 企 業(yè) 公 章 的 授 權(quán) 書(shū) 原件 。 授 權(quán) 書(shū) 應(yīng) 當(dāng) 載 明 授 權(quán) 銷(xiāo) 售 的 品 種 、 地 域 、 期 限 ， 注 明銷(xiāo) 售 人 員 的 身 份 證 號(hào) 碼 。 必 要 時(shí) 進(jìn) 行 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 。 應(yīng) 當(dāng) 與 供 貨 者 簽 訂 含 有 質(zhì) 量 責(zé) 任 和 售 后 服 務(wù) 責(zé) 任 約 定 條 款 的 采 購(gòu) 合 同或 者 協(xié) 議 。 （ 第 三 十 三 、 三 十

50、 四 條 ） 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 符 合 要 求 的 采 購(gòu) 記 錄 及 驗(yàn) 收 記 錄 。 （ 詳 見(jiàn) 第 三 十 五 條 第 四 十 條 ） 采 購(gòu) 記 錄 應(yīng) 當(dāng) 列 明 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱(chēng) 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、 注 冊(cè) 證 號(hào) 或 者 備案 憑 證 編 號(hào) 、 單 位 、 數(shù) 量 、 單 價(jià) 、 金 額 、 供 貨 者 、 購(gòu) 貨 日 期 等 。 隨 貨 同 行 單 應(yīng) 當(dāng) 包 括 供 貨 者 、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 及 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 號(hào) （ 或 者 備案 憑 證 編 號(hào) ） 、 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱(chēng) 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、 注 冊(cè) 證 號(hào)

51、 或 者 備 案憑 證 編 號(hào) 、 生 產(chǎn) 批 號(hào) 或 者 序 列 號(hào) 、 數(shù) 量 、 儲(chǔ) 運(yùn) 條 件 、 收 貨 單 位 、 收 貨地 址 、 發(fā) 貨 日 期 等 內(nèi) 容 ， 并 加 蓋 供 貨 者 出 庫(kù) 印 章 。 驗(yàn) 收 記 錄 包 括 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱(chēng) 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、 注 冊(cè) 證 號(hào) 或 者 備 案 憑證 編 號(hào) 、 生 產(chǎn) 批 號(hào) 或 者 序 列 號(hào) 、 生 產(chǎn) 日 期 和 有 效 期 （ 或 者 失 效 期 ） 、生 產(chǎn) 企 業(yè) 、 供 貨 者 、 到 貨 數(shù) 量 、 到 貨 日 期 、 驗(yàn) 收 合 格 數(shù) 量 、 驗(yàn) 收 結(jié) 果等 。 入 庫(kù) 、 貯

52、存 與 檢 查 第 四 十 一 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 入 庫(kù) 記 錄 ， 驗(yàn) 收 合 格 的 醫(yī) 療 器 械 應(yīng)當(dāng) 及 時(shí) 入 庫(kù) 登 記 ； 驗(yàn) 收 不 合 格 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 注 明 不 合 格 事 項(xiàng) ， 并放 置 在 不 合 格 品 區(qū) ,按 照 有 關(guān) 規(guī) 定 采 取 退 貨 、 銷(xiāo) 毀 等 處 置 措 施。 第 四 十 四 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 根 據(jù) 庫(kù) 房 條 件 、 外 部 環(huán) 境 、 醫(yī) 療 器 械 有效 期 要 求 等 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 行 定 期 檢 查 ， 建 立 檢 查 記 錄 。 第 四 十 五 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 庫(kù) 存 醫(yī) 療 器 械 有 效 期

53、 進(jìn) 行 跟 蹤 和 控 制， 采 取 近 效 期 預(yù) 警 ， 超 過(guò) 有 效 期 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 禁 止 銷(xiāo) 售， 放 置 在 不 合 格 品 區(qū) ， 然 后 按 規(guī) 定 進(jìn) 行 銷(xiāo) 毀 ， 并 保 存 相 關(guān) 記錄 。 第 四 十 六 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 庫(kù) 存 醫(yī) 療 器 械 定 期 進(jìn) 行 盤(pán) 點(diǎn) ， 做 到 賬、 貨 相 符 。 解 釋 入 庫(kù) 登 記 建 立 入 庫(kù) 記 錄 （ 第 四 十 一 條 ） 在 庫(kù) 檢 查 檢 查 記 錄 （ 第 四 十 四 條 ） 效 期 管 理 近 效 期 預(yù) 警 ， 超 效 期 停 售 。 （ 第 四 十 五 條 ） 銷(xiāo) 售 、

54、 出 庫(kù) 與 運(yùn) 輸 企 業(yè) 銷(xiāo) 售 人 員 銷(xiāo) 售 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 提 供 加 蓋 本 企 業(yè) 公 章 的授 權(quán) 書(shū) 。 銷(xiāo) 售 前 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 購(gòu) 貨 者 的 證 明 文 件 、 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 進(jìn) 行核 實(shí) ， 建 立 購(gòu) 貨 者 檔 案 ， 保 證 醫(yī) 療 器 械 銷(xiāo) 售 流 向 真 實(shí) 、 合法 。 （ 第 四 十 七 條 ） 應(yīng) 當(dāng) 建 立 醫(yī) 療 器 械 銷(xiāo) 售 記 錄 。 （ 第 四 十 八 條 ） 醫(yī) 療 器 械 出 庫(kù) 應(yīng) 當(dāng) 進(jìn) 行 核 對(duì) ， 并 建 立 出 庫(kù) 復(fù) 核 記 錄 （ 第 五十 、 五 十 一 條 ） 運(yùn) 輸 的 要 求 （ 第 五 十 二 五

55、 十 五 條 ） 銷(xiāo) 售 記 錄 應(yīng) 當(dāng) 至 少 包 括 ：（ 一 ） 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱(chēng) 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、 注 冊(cè) 證 號(hào) 或 者 備 案 憑 證 編 號(hào) 、數(shù) 量 、 單 價(jià) 、 金 額 ；（ 二 ） 醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 批 號(hào) 或 者 序 列 號(hào) 、 有 效 期 、 銷(xiāo) 售 日 期 ；（ 三 ） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 和 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 號(hào) （ 或 者 備 案 憑 證 編 號(hào) ） 。對(duì) 于 從 事 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務(wù) 的 企 業(yè) ， 銷(xiāo) 售 記 錄 還 應(yīng) 當(dāng) 包 括 購(gòu) 貨 者 的 名 稱(chēng)經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 號(hào) （ 或 者 備 案 憑 證

56、 編 號(hào) ） 、 經(jīng) 營(yíng) 地 址 、 聯(lián) 系 方 式 。 出 庫(kù) 復(fù) 核 記 錄 內(nèi) 容 包 括 ： 購(gòu) 貨 者 、 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱(chēng) 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、 注 冊(cè) 證 號(hào) 或 者 備 案 憑 證 編號(hào) 、 生 產(chǎn) 批 號(hào) 或 者 序 列 號(hào) 、 生 產(chǎn) 日 期 和 有 效 期 （ 或 者 失 效 期 ） 、 生 產(chǎn)企 業(yè) 、 數(shù) 量 、 出 庫(kù) 日 期 等 內(nèi) 容 。 售 后 服 務(wù) 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 具 備 與 經(jīng) 營(yíng) 的 醫(yī) 療 器 械 相 適 應(yīng) 的 專(zhuān) 業(yè) 指 導(dǎo) 、 技 術(shù)培 訓(xùn) 和 售 后 服 務(wù) 的 能 力 ， 或 者 約 定 由 相 關(guān) 機(jī) 構(gòu) 提 供 技

57、術(shù) 支持 。 （ 第 五 十 六 條 ） 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 按 照 質(zhì) 量 管 理 制 度 的 要 求 ， 制 定 售 后 服 務(wù) 管 理 操作 規(guī) 程 。 （ 第 五 十 八 條 ） 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 配 備 專(zhuān) 職 或 者 兼 職 人 員 負(fù) 責(zé) 售 后 管 理 ， 并 將 處 理結(jié) 果 記 入 檔 案 （ 第 五 十 九 、 六 十 條 ） 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 配 備 專(zhuān) 職 或 者 兼 職 人 員 ， 按 照 國(guó) 家 有 關(guān) 規(guī) 定 承 擔(dān)醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 和 報(bào) 告 工 作 （ 第 六 十 二 條 ） 。重 點(diǎn) 定 義 第 三 條 醫(yī) 療 器 械 說(shuō) 明 書(shū) ： 醫(yī) 療

58、 器 械 說(shuō) 明 書(shū) 是 指 由 醫(yī) 療 器械 注 冊(cè) 人 或 者 備 案 人 制 作 ， 隨 產(chǎn) 品 提 供 給 用 戶(hù) ， 涵 蓋 該 產(chǎn)品 安 全 有 效 的 基 本 信 息 ， 用 以 指 導(dǎo) 正 確 安 裝 、 調(diào) 試 、 操 作 、使 用 、 維 護(hù) 、 保 養(yǎng) 的 技 術(shù) 文 件 。 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 簽 ： 是 指 在 醫(yī) 療 器 械 或 者 其 包 裝 上 附 有 的 用 于識(shí) 別 產(chǎn) 品 特 征 和 標(biāo) 明 安 全 警 示 等 信 息 的 文 字 說(shuō) 明 及 圖 形 、符 號(hào) 。 重 點(diǎn) 說(shuō) 明 書(shū) 內(nèi) 容 第 十 條 醫(yī) 療 器 械 說(shuō) 明 書(shū) 一 般 應(yīng) 當(dāng) 包 括

59、以 下 內(nèi) 容 ：（ 一 ） 產(chǎn) 品 名 稱(chēng) 、 型 號(hào) 、 規(guī) 格 ；（ 二 ） 注 冊(cè) 人 或 者 備 案 人 的 名 稱(chēng) 、 住 所 、 聯(lián) 系 方 式 及 售 后 服 務(wù) 單 位 ， 進(jìn)口 醫(yī) 療 器 械 還 應(yīng) 當(dāng) 載 明 代 理 人 的 名 稱(chēng) 、 住 所 及 聯(lián) 系 方 式 ；（ 三 ） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 名 稱(chēng) 、 住 所 、 生 產(chǎn) 地 址 、 聯(lián) 系 方 式 及 生 產(chǎn) 許 可 證 編 號(hào)或 者 生 產(chǎn) 備 案 憑 證 編 號(hào) ， 委 托 生 產(chǎn) 的 還 應(yīng) 當(dāng) 標(biāo) 注 受 托 企 業(yè) 的 名 稱(chēng) 、 住 所 、生 產(chǎn) 地 址 、 生 產(chǎn) 許 可 證 編 號(hào) 或 者 生

60、產(chǎn) 備 案 憑 證 編 號(hào) ；（ 四 ） 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證 編 號(hào) 或 者 備 案 憑 證 編 號(hào) ；（ 五 ） 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 的 編 號(hào) ；（ 六 ） 產(chǎn) 品 性 能 、 主 要 結(jié) 構(gòu) 組 成 或 者 成 分 、 適 用 范 圍 ； （ 七 ） 禁 忌 癥 、 注 意 事 項(xiàng) 、 警 示 以 及 提 示 的 內(nèi) 容 ； （ 八 ） 安 裝 和 使 用 說(shuō) 明 或 者 圖 示 ， 由 消 費(fèi) 者 個(gè) 人 自 行 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 還應(yīng) 當(dāng) 具 有 安 全 使 用 的 特 別 說(shuō) 明 ；（ 九 ） 產(chǎn) 品 維 護(hù) 和 保 養(yǎng) 方 法 ， 特 殊 儲(chǔ) 存 、 運(yùn) 輸

61、 條 件 、 方 法 ；（ 十 ） 生 產(chǎn) 日 期 ， 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期 ；（ 十 一 ） 配 件 清 單 ， 包 括 配 件 、 附 屬 品 、 損 耗 品 更 換 周 期 以 及 更 換 方 法的 說(shuō) 明 等 ；（ 十 二 ） 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 簽 所 用 的 圖 形 、 符 號(hào) 、 縮 寫(xiě) 等 內(nèi) 容 的 解 釋 ；（ 十 三 ） 說(shuō) 明 書(shū) 的 編 制 或 者 修 訂 日 期 ；（ 十 四 ） 其 他 應(yīng) 當(dāng) 標(biāo) 注 的 內(nèi) 容 。 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 簽 的 內(nèi) 容 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 簽 一 般 應(yīng) 當(dāng) 包 括 以 下 內(nèi) 容 ：（ 一 ） 產(chǎn) 品 名 稱(chēng)

62、、 型 號(hào) 、 規(guī) 格 ；（ 二 ） 注 冊(cè) 人 或 者 備 案 人 的 名 稱(chēng) 、 住 所 、 聯(lián) 系 方 式 ， 進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 還 應(yīng)當(dāng) 載 明 代 理 人 的 名 稱(chēng) 、 住 所 及 聯(lián) 系 方 式 ；（ 三 ） 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證 編 號(hào) 或 者 備 案 憑 證 編 號(hào) ；（ 四 ） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 名 稱(chēng) 、 住 所 、 生 產(chǎn) 地 址 、 聯(lián) 系 方 式 及 生 產(chǎn) 許 可 證 編 號(hào)或 者 生 產(chǎn) 備 案 憑 證 編 號(hào) ， 委 托 生 產(chǎn) 的 還 應(yīng) 當(dāng) 標(biāo) 注 受 托 企 業(yè) 的 名 稱(chēng) 、 住 所 、生 產(chǎn) 地 址 、 生 產(chǎn) 許 可 證 編 號(hào) 或 者 生 產(chǎn) 備 案 憑 證 編 號(hào) ；（ 五 ） 生 產(chǎn) 日 期 ， 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期 ； （ 六 ） 電 源 連 接 條 件 、 輸 入 功 率 ；（ 七 ） 根 據(jù) 產(chǎn) 品 特 性 應(yīng) 當(dāng) 標(biāo) 注 的 圖 形 、 符 號(hào) 以 及 其 他 相 關(guān) 容 ；