《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及檢查指導原則釋義

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1、 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質 量 管 理 規(guī) 范 及 檢 查 指 導 原 則 釋 義 培 訓 目 錄第 一 部 分 規(guī) 范 的 釋 義第 二 部 分 規(guī) 范 相 關 的 罰 則第 三 部 分 規(guī) 范 現(xiàn) 場 檢 查 指 導 原 則第 四 部 分 規(guī) 范 的 答 疑 一 、 規(guī) 范 條 款 解 釋 第 一 章 總 則第 一 條 為 加 強 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質 量 管 理 ， 規(guī) 范 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 管 理 行 為 ， 保 證 醫(yī) 療器 械 安 全 、 有 效 ， 根 據(jù) 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 和 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 監(jiān) 督 管 理辦 法 等 法 規(guī) 規(guī) 章

2、規(guī) 定 ， 制 定 本 規(guī) 范 ?！?條 款 釋 義 】 本 條 明 確 了 制 定 規(guī) 范 的 目 的 和 依 據(jù) 。 本 條 是 規(guī) 范 的 實 施定 位 ， 明 確 了 規(guī) 范 管 理 的 主 體 是 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 行 為 。目 的 ： 加 強 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質 量 管 理 基 本 目 的 保 證 醫(yī) 療 器 械 安 全 、 有 效 根 本 目 的 依 據(jù) ： 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 、 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 等 第 一 章 總 則第 二 條 本 規(guī) 范 是 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質 量 管 理 的 基 本 要 求 ,適 用

3、 于 所 有 從 事 醫(yī) 療 器 械經(jīng) 營 活 動 的 經(jīng) 營 者 。 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) （ 以 下 簡 稱 企 業(yè) ） 應 當 在 醫(yī) 療 器 械 采 購 、驗 收 、 貯 存 、 銷 售 、 運 輸 、 售 后 服 務 等 環(huán) 節(jié) 采 取 有 效 的 質 量 控 制 措 施 ， 保 障 經(jīng)營 過 程 中 的 質 量 安 全 ?！?條 款 釋 義 】 本 條 明 確 了 規(guī) 范 的 基 本 內 涵 和 企 業(yè) 實 施 規(guī) 范 的 基 本 方 法 ?；?本 原 則 實 施 規(guī) 范 既 是 企 業(yè) 依 法 經(jīng) 營 的 基 本 前 提 ， 也 是 企 業(yè) 規(guī) 范 管 理的 基 本 準

4、 則 ， 是 企 業(yè) 確 保 醫(yī) 療 器 械 質 量 的 最 低 管 理 標 準 ?；?本 方 法 正 確 貫 徹 實 施 本 規(guī) 范 、 建 立 有 效 的 質 量 管 理 體 系 、 實 現(xiàn) 確 保 醫(yī) 療 器 械 質 量 的 目 標 ， 在 關 鍵 環(huán) 節(jié) 采 取 有 效 的 質 量 控 制 措 施 ， 切 實 發(fā) 揮 質 量 管理 的 監(jiān) 督 、 控 制 作 用 。 采 購 驗 收 儲 存 銷 售 運 輸 前 確 認 過 程 監(jiān) 控 收 貨驗 收 驗 證 、 監(jiān)控 、 檢 查 設 備 驗證 保 養(yǎng) 票 據(jù)管 理 售 后管 理過 程監(jiān) 控 第 一 章 總 則第 三 條 企 業(yè) 應 當 按

5、 照 所 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 的 風 險 類 別 實 行 風 險 管 理 ， 并 采 取 相 應 的質 量 管 理 措 施 ?！?條 款 釋 義 】 規(guī) 范 根 據(jù) 所 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 的 風 險 類 別 不 同 ， 采 取 不 同 的 質量 管 理 措 施 。 對 于 經(jīng) 營 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 ， 嚴 格 質 量 管 理 ； 對 于 經(jīng) 營 第 一 、 二 類醫(yī) 療 器 械 放 寬 質 量 管 理 。第 四 條 企 業(yè) 應 當 誠 實 守 信 ， 依 法 經(jīng) 營 。 禁 止 任 何 虛 假 、 欺 騙 行 為 ?！?條 款 釋 義 】 “ 誠 實 守 信 ， 依 法 經(jīng)

6、 營 ” 是 企 業(yè) 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 的 基 本 守 則 。（ 1） 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 應 當 在 “ 誠 實 守 信 ， 依 法 經(jīng) 營 ” 的 前 提 下 ， 正 確 貫 徹實 施 規(guī) 范 ， 確 保 企 業(yè) 各 項 業(yè) 務 經(jīng) 營 和 管 理 活 動 符 合 規(guī) 范 的 要 求 。（ 2） 申 請 現(xiàn) 場 核 查 的 企 業(yè) ， 首 先 應 當 提 交 符 合 規(guī) 定 要 求 的 資 料 。 在 現(xiàn) 場 核 查 過 程 中 ， 要 根 據(jù) 企 業(yè) 所 提 供 資 料 據(jù) 實 核 查 ， 對 與 資 料 內 容 嚴 重 不 相 符 ， 或 者 發(fā)現(xiàn) 資 質 證 明 造

7、 假 、 票 據(jù) 及 憑 證 造 假 、 數(shù) 據(jù) 記 錄 造 假 等 虛 假 欺 騙 行 為 ， 應 當 終 止現(xiàn) 場 核 查 ， 直 接 作 出 核 查 不 通 過 的 結 論 。 第 二 章 職 責 和 制 度第 五 條 企 業(yè) 法 定 代 表 人 或 者 負 責 人 是 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質 量 的 主 要 責 任 人 ， 全 面 負責 企 業(yè) 日 常 管 理 ， 應 當 提 供 必 要 的 條 件 ， 保 證 質 量 管 理 機 構 或 者 質 量 管 理 人 員有 效 履 行 職 責 ， 確 保 企 業(yè) 按 照 本 規(guī) 范 要 求 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 ?！?條 款 釋 義

8、】 明 確 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負 責 人 對 企 業(yè) 質 量 管 理 的 責 任 定 位 及 具 體職 責 。企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負 責 人 是 企 業(yè) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 許 可 證 或 備 案 憑 證 中 “ 企業(yè) 負 責 人 ” 項 所 載 明 的 人 員 ， 是 企 業(yè) 的 最 高 經(jīng) 營 管 理 者 。（ 1） 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負 責 人 全 面 負 責 企 業(yè) 日 常 管 理 。（ 2） 應 當 保 證 質 量 管 理 的 必 要 條 件 ； （ 3） 確 保 企 業(yè) 按 照 規(guī) 范 要 求 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 。 第 二 章 職

9、責 和 制 度第 六 條 企 業(yè) 質 量 負 責 人 負 責 醫(yī) 療 器 械 質 量 管 理 工 作 ， 應 當 獨 立 履 行 職 責 ， 在企 業(yè) 內 部 對 醫(yī) 療 器 械 質 量 管 理 具 有 裁 決 權 ， 承 擔 相 應 的 質 量 管 理 責 任 。【 條 款 釋 義 】（ 1） 規(guī) 定 了 企 業(yè) 質 量 負 責 人 在 企 業(yè) 組 織 機 構 中 的 層 級 定 位 及 主 要 職 權 。（ 2） 質 量 管 理 裁 決 權 是 指 對 企 業(yè) 內 部 發(fā) 生 的 涉 及 質 量 管 理 的 事 權 的 最 終 決 定權 ， 此 權 利 是 本 規(guī) 范 授 予 的 權 利

10、。（ 3） 質 量 負 責 人 崗 位 應 當 保 證 獨 立 履 行 職 責 ， 不 受 其 他 因 素 的 影 響 ， 以 起 到監(jiān) 督 制 約 業(yè) 務 經(jīng) 營 活 動 、 保 證 醫(yī) 療 器 械 質 量 的 作 用 。 第 二 章 職 責 和 制 度第 七 條 企 業(yè) 質 量 管 理 機 構 或 者 質 量 管 理 人 員 應 當 履 行 以 下 職 責 ：（ 一 ） 組 織 制 訂 質 量 管 理 制 度 ， 指 導 、 監(jiān) 督 制 度 的 執(zhí) 行 ， 并 對 質 量 管 理 制 度 的 執(zhí) 行 情況 行 檢 查 、 糾 正 和 持 續(xù) 改 進 ；（ 二 ） 負 責 收 集 與 醫(yī) 療

11、 器 械 經(jīng) 營 相 關 的 法 律 、 法 規(guī) 等 有 關 規(guī) 定 ， 實 施 動 態(tài) 管 理 ；（ 三 ） 督 促 相 關 部 門 和 崗 位 人 員 執(zhí) 行 醫(yī) 療 器 械 的 法 規(guī) 規(guī) 章 及 本 規(guī) 范 ；（ 四 ） 負 責 對 醫(yī) 療 器 械 供 貨 者 或 者 購 貨 者 資 質 的 審 核 ；（ 五 ） 負 責 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 的 確 認 ， 對 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 的 處 理 過 程 實 施 監(jiān) 督 ；（ 六 ） 負 責 醫(yī) 療 器 械 質 量 投 訴 和 質 量 事 故 的 調 查 、 處 理 及 報 告 ；（ 七 ） 組 織 驗 證 、 校 準 相

12、關 設 施 設 備 ；（ 八 ） 組 織 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 的 收 集 與 報 告 ；（ 九 ） 負 責 醫(yī) 療 器 械 召 回 的 管 理 ； （ 十 ） 組 織 對 受 托 運 輸 的 承 運 方 運 輸 條 件 和 質 量 保 障 能 力 的 審 核 ；（ 十 一 ） 組 織 或 協(xié) 助 開 展 質 量 管 理 培 訓 ；（ 十 二 ） 其 他 應 當 由 質 量 管 理 機 構 或 者 質 量 管 理 人 員 履 行 的 職 責 。【 條 款 釋 義 】 本 條 款 明 確 規(guī) 定 了 企 業(yè) 質 量 管 理 部 門 或 人 員 具 體 管 理 職 責 ， 其 對 本 企

13、 業(yè)經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 的 質 量 負 有 直 接 責 任 。 企 業(yè) 應 根 據(jù) 實 際 工 作 情 況 對 具 體 職 責 進 行 梳 理 ，應 包 括 但 不 限 于 本 規(guī) 范 規(guī) 定 出 的 十 二 項 內 容 。 本 條 對 職 責 的 表 述 大 致 分 為 “ 負 責 ” 和“ 組 織 ” ， 其 中 “ 負 責 ” 的 職 責 應 當 由 質 量 管 理 部 門 獨 立 完 成 ； “ 組 織 ” 的 職 責 應 當由 質 量 管 理 部 門 牽 頭 ， 組 織 相 關 部 門 共 同 實 施 。 第 二 章 職 責 和 制 度第 八 條 企 業(yè) 應 當 依 據(jù) 本 規(guī)

14、范 建 立 覆 蓋 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 全 過 程 的 質 量 管 理 制 度 ， 包 括 以 下 內 容 ：（ 一 ） 質 量 管 理 機 構 或 者 質 量 管 理 人 員 的 職 責 ；（ 二 ） 質 量 管 理 的 規(guī) 定 ；（ 三 ） 采 購 、 收 貨 、 驗 收 的 規(guī) 定 （ 包 括 采 購 記 錄 、 驗 收 記 錄 、 隨 貨 同 行 單 規(guī) 定 ） ；（ 四 ） 供 貨 者 資 格 審 核 的 規(guī) 定 ；（ 五 ） 庫 房 貯 存 、 出 入 庫 管 理 的 規(guī) 定 （ 包 括 溫 度 記 錄 、 入 庫 記 錄 、 出 庫 記 錄 規(guī) 定 ） ；（ 六 ） 銷 售

15、和 售 后 服 務 的 規(guī) 定 （ 包 括 銷 售 記 錄 規(guī) 定 ） ；（ 七 ） 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 管 理 的 規(guī) 定 ；（ 八 ） 醫(yī) 療 器 械 退 、 換 貨 的 規(guī) 定 ；（ 九 ） 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 和 報 告 規(guī) 定 （ 包 括 停 止 經(jīng) 營 和 通 知 記 錄 規(guī) 定 ） ；（ 十 ） 醫(yī) 療 器 械 召 回 規(guī) 定 （ 包 括 醫(yī) 療 器 械 召 回 記 錄 規(guī) 定 ） ； （ 十 一 ） 設 施 設 備 維 護 及 驗 證 和 校 準 的 規(guī) 定 （ 包 括 基 礎 設 施 及 相 關 設 備 記 錄 和 檔 案 規(guī) 定 ） ；（ 十 二

16、 ） 衛(wèi) 生 和 人 員 健 康 狀 況 的 規(guī) 定 （ 包 括 員 工 健 康 檔 案 規(guī) 定 ） ；（ 十 三 ） 質 量 管 理 培 訓 及 考 核 的 規(guī) 定 （ 包 括 培 訓 記 錄 ） ；（ 十 四 ） 醫(yī) 療 器 械 質 量 投 訴 、 事 故 調 查 和 處 理 報 告 的 規(guī) 定 （ 包 括 質 量 投 訴 、 事 故 調 查 和 處理 報 告 相 應 的 記 錄 及 檔 案 等 ） ； 第 二 章 職 責 和 制 度從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 和 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè) 務 的 企 業(yè) 還 應 當 制 定 購 貨 者

17、 資格 審 核 、 醫(yī) 療 器 械 追 蹤 溯 源 的 規(guī) 定 、 質 量 管 理 制 度 執(zhí) 行 情 況 考 核 的 規(guī) 定 。第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 應 當 建 立 質 量 管 理 自 查 制 度 ， 于 每 年 年 底 前 向 所 在 地 設 區(qū) 的 市 級 食 品藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 提 交 年 度 自 查 報 告 ?！?條 款 釋 義 】 明 確 了 所 有 經(jīng) 營 企 業(yè) 必 須 制 定 的 質 量 管 理 制 度 內 容 。（ 1） 質 量 管 理 制 度 是 企 業(yè) 根 據(jù) 規(guī) 范 要 求 和 企 業(yè) 質 量 管 理 工 作 的 實 際 需 要 而

18、 制 定 的 質 量 規(guī) 則（ 2） 質 量 管 理 制 度 在 企 業(yè) 管 理 中 具 有 權 威 性 和 約 束 力 ， 是 規(guī) 范 的 首 要 支 持 性 文 件對 于 第 二 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 還 提 出 了 額 外 建 立 制 度 的 要 求 ， 以 落 實 按照 風 險 管 理 的 要 求 ?！?北 京 市 規(guī) 定 的 自 查 報 告 內 容 】 年 度 自 查 報 告 至 少 應 當 包 含 以 下 內 容 ：（ 一 ） 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 許 可 證 登 記 、 許 可 事 項 變 更 情 況 ， 貯 存 、 運 輸

19、 變 化 情 況 ， 計 算 機 信 息 化 管 理 系 統(tǒng) 變 化 情 況 ， 委 托 、 被 委 托 貯 存 、 配 送 變 化 情 況 ；（ 二 ） 醫(yī) 療 器 械 質 量 抽 檢 情 況 ；（ 三 ） 醫(yī) 療 器 械 質 量 管 理 規(guī) 范 年 度 運 行 情 況 ；（ 四 ） 因 違 法 經(jīng) 營 被 食 品 藥 品 監(jiān) 管 部 門 查 處 情 況 ；（ 五 ） 年 度 主 要 產(chǎn) 品 經(jīng) 營 情 況 。年 度 自 查 報 告 中 （ 一 ） 至 （ 四 ） 項 內 容 作 為 企 業(yè) 基 本 信 息 供 公 眾 查 詢 。 第 二 章 職 責 和 制 度第 九 條 企 業(yè) 應 當 根

20、 據(jù) 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 建 立 相 應 的 質 量 管 理 記 錄 。 企 業(yè) 應當 建 立 并 執(zhí) 行 進 貨 查 驗 記 錄 制 度 。 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 以及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè) 務 的 經(jīng) 營 企 業(yè) 應 當 建 立 銷 售 記 錄 制 度 。 進 貨 查 驗 記錄 (包 括 采 購 記 錄 、 驗 收 記 錄 )和 銷 售 記 錄 信 息 應 當 真 實 、 準 確 、 完 整 。 從 事 醫(yī)療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 的 企 業(yè) ， 其 購 進 、 貯 存 、 銷 售 等 記 錄 應 當 符 合

21、 可 追 溯 要 求 。鼓 勵 企 業(yè) 采 用 信 息 化 等 先 進 技 術 手 段 進 行 記 錄 。 進 貨 查 驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 應當 保 存 至 醫(yī) 療 器 械 有 效 期 后 2年 ； 無 有 效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植 入 類 醫(yī) 療 器械 進 貨 查 驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 應 當 永 久 保 存 。 鼓 勵 其 他 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 建 立銷 售 記 錄 制 度 ?！?條 款 釋 義 】 根 據(jù) 條 例 規(guī) 定 ， 所 有 企 業(yè) 都 應 當 建 立 進 貨 查 驗 記 錄 。 第 二類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 及 第 三

22、 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 應 當 建 立 銷 售 記 錄 ， 其 他 經(jīng) 營 企 業(yè) 鼓 勵 建 立 。 記 錄 可 以 采 用 紙 質 ， 鼓 勵 企 業(yè) 采 用 信 息 化 的 電 子 記 錄 。 對 記 錄的 時 限 進 行 了 規(guī) 定 ， 特 別 是 植 入 類 醫(yī) 療 器 械 記 錄 應 當 永 久 保 存 。 第 二 章 職 責 和 制 度第 二 章 職 責 和 制 度【 條 款 釋 義 】 企 業(yè) 能 夠 建 立的 記 錄 ：記 錄 是 企 業(yè) 開 展 質 量 工 作 的真 實 反 映 ， 是 連 接 各 環(huán) 節(jié) 工作 的 紐 帶 ， 也 是 文 件 管 理 系統(tǒng) 的

23、 重 要 組 成 部 分 。內 容 要 求 ： 真 實 、 完 整 、 準確 、 有 效 、 可 追 溯 ， 嚴 禁 偽造 記 錄 、 擅 自 刪 除 經(jīng) 營 數(shù) 據(jù) 。 質 量記 錄不 合 格 器 械處 理 記 錄 銷 后 退 回 和購 進 退 出 記 錄 驗 收 記 錄 養(yǎng) 護 記 錄 儲 運 溫 濕 度監(jiān) 測 記 錄運 輸 記 錄 銷 售 記 錄 出 庫 復 核記 錄 采 購 記 錄 第 三 章 人 員 與 培 訓第 十 條 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負 責 人 、 質 量 管 理 人 員 應 當 熟 悉 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督管 理 的 法 律 法 規(guī) 、 規(guī) 章 規(guī) 范 和 所

24、 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 的 相 關 知 識 ， 并 符 合 有 關法 律 法 規(guī) 及 本 規(guī) 范 規(guī) 定 的 資 格 要 求 ， 不 得 有 相 關 法 律 法 規(guī) 禁 止 從 業(yè) 的 情形 ?！?條 款 釋 義 】 明 確 了 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負 責 人 、 質 量 管 理 人 員 應 當 理 解并 掌 握 醫(yī) 療 器 械 相 關 法 律 法 規(guī) ， 能 夠 做 到 依 法 決 策 經(jīng) 營 、 保 證 企 業(yè) 按 照 規(guī) 范 的 要 求 開 展 各 項 經(jīng) 營 管 理 活 動 ， 確 保 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質 量 。從 業(yè) 禁 止 的 規(guī) 定 ： 醫(yī) 療 器 械 監(jiān)

25、督 管 理 條 例 第 六 十 五 條 等 條 款 明 確 規(guī)定 了 違 反 條 例 相 關 條 款 直 接 責 任 人 員 5年 內 不 得 從 事 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 活動 。 第 三 章 人 員 與 培 訓第 十 一 條 企 業(yè) 應 當 具 有 與 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 的 質 量 管 理 機 構 或 者 質量 管 理 人 員 ， 質 量 管 理 人 員 應 當 具 有 國 家 認 可 的 相 關 專 業(yè) 學 歷 或 者 職 稱 。 第三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 質 量 負 責 人 應 當 具 備 醫(yī) 療 器 械 相 關 專 業(yè) （ 相

26、關 專 業(yè) 指醫(yī) 療 器 械 、 生 物 醫(yī) 學 工 程 、 機 械 、 電 子 、 醫(yī) 學 、 生 物 工 程 、 化 學 、 藥 學 、 護理 學 、 康 復 、 檢 驗 學 、 管 理 等 專 業(yè) ， 下 同 ） 大 專 以 上 學 歷 或 者 中 級 以 上 專 業(yè)技 術 職 稱 和 3年 以 上 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質 量 管 理 工 作 經(jīng) 歷 。【 條 款 釋 義 】 企 業(yè) 質 量 管 理 機 構 的 建 立 原 則 及 具 體 要 求 。 組 織 機 構 的 建 立 必須 與 企 業(yè) 經(jīng) 營 管 理 實 際 相 適 應 ， 確 保 企 業(yè) 管 理 結 構 能 滿 足 質

27、量 管 理 的 需 求 。 規(guī) 范 僅 對 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 質 量 負 責 人 的 資 質 進 行 了 規(guī) 定 ， 對 于第 一 類 、 第 二 類 經(jīng) 營 企 業(yè) 質 量 負 責 人 資 質 不 做 要 求 。 第 三 章 人 員 與 培 訓第 十 二 條 企 業(yè) 應 當 設 置 或 配 備 與 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 的 ， 并 符 合 相關 資 格 要 求 的 質 量 管 理 、 經(jīng) 營 等 關 鍵 崗 位 人 員 。 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 從事 質 量 管 理 工 作 的 人 員 應 當 在 職 在 崗 。（ 一

28、 ） 從 事 體 外 診 斷 試 劑 的 質 量 管 理 人 員 中 ， 應 當 有 1人 為 檢 驗 師 ， 或 具 有檢 驗 學 相 關 專 業(yè) 大 學 以 上 學 歷 并 從 事 檢 驗 相 關 工 作 3年 以 上 工 作 經(jīng) 歷 。 從事 體 外 診 斷 試 劑 驗 收 和 售 后 服 務 工 作 的 人 員 ， 應 當 具 有 檢 驗 學 相 關 專 業(yè) 中 專以 上 學 歷 或 者 具 有 檢 驗 師 初 級 以 上 專 業(yè) 技 術 職 稱 。（ 二 ） 從 事 植 入 和 介 入 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 人 員 中 ， 應 當 配 備 醫(yī) 學 相 關 專 業(yè) 大 專以 上

29、學 歷 ， 并 經(jīng) 過 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 供 應 商 培 訓 的 人 員 。（ 三 ） 從 事 角 膜 接 觸 鏡 、 助 聽 器 等 其 他 有 特 殊 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 人 員 中 ，應 當 配 備 具 有 相 關 專 業(yè) 或 職 業(yè) 資 格 的 人 員 。 【 條 款 釋 義 】 企 業(yè) 相 關 質 量 管 理 工 作 崗 位 人 員 的 資 格 要 求 。 第 三 類 醫(yī) 療 器 械經(jīng) 營 企 業(yè) 的 質 量 管 理 人 員 應 當 在 職 在 崗 。 對 從 事 診 斷 試 劑 、 植 介 入 醫(yī) 療 器 械 、角 膜 接 觸 鏡 、 助 聽 器 等 經(jīng) 營 企

30、業(yè) ， 其 人 員 資 格 有 相 應 特 殊 要 求 ， 經(jīng) 營 其 他 醫(yī)療 器 械 的 企 業(yè) 不 做 具 體 要 求 。 第 三 章 人 員 與 培 訓 第 十 三 條 企 業(yè) 應 當 配 備 與 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 的 售 后 服 務 人 員 和 售后 服 務 條 件 ， 也 可 以 約 定 由 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 第 三 方 提 供 售 后 服 務 支 持 。 售 后服 務 人 員 應 當 經(jīng) 過 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 其 他 第 三 方 的 技 術 培 訓 并 取 得 企 業(yè) 售 后 服務 上 崗 證 ?！?條 款 釋 義 】 醫(yī) 療 器 械 經(jīng)

31、 營 顯 著 區(qū) 別 于 藥 品 的 特 點 之 一 就 是 醫(yī) 療 器 械 存 在售 后 服 務 環(huán) 節(jié) ， 尤 其 對 醫(yī) 療 設 備 經(jīng) 營 。 本 條 明 確 規(guī) 定 了 企 業(yè) 所 具 備 售 后 服務 條 件 及 售 后 服 務 人 員 的 任 職 條 件 。1、 企 業(yè) 規(guī) 模 較 小 或 不 具 備 售 后 服 務 條 件 ， 可 通 過 合 同 約 定 由 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者第 三 方 提 供 售 后 服 務 支 持 ,但 企 業(yè) 要 承 擔 聯(lián) 系 、 反 饋 、 監(jiān) 督 的 責 任 。2、 企 業(yè) 規(guī) 模 較 大 或 具 備 售 后 服 務 條 件 ， 可 自 行 提

32、 供 售 后 服 務 。 但 售 后 服 務人 員 應 當 經(jīng) 過 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 其 他 第 三 方 的 技 術 培 訓 ， 保 存 售 后 培 訓 記 錄 ， 并 取 得 本 企 業(yè) 售 后 服 務 上 崗 證 。 第 三 章 人 員 與 培 訓第 十 四 條 企 業(yè) 應 當 對 質 量 負 責 人 及 各 崗 位 人 員 進 行 與 其 職 責 和 工 作 內 容 相關 的 崗 前 培 訓 和 繼 續(xù) 培 訓 ， 建 立 培 訓 記 錄 ， 并 經(jīng) 考 核 合 格 后 方 可 上 崗 。 培訓 內 容 應 當 包 括 相 關 法 律 法 規(guī) 、 醫(yī) 療 器 械 專 業(yè) 知 識 及

33、 技 能 、 質 量 管 理 制 度 、職 責 及 崗 位 操 作 規(guī) 程 等 ?！?條 款 釋 義 】 培 訓 方 式 和 內 容 ：崗 前 培 訓 ： 是 指 上 崗 前 必 須 接 受 培 訓 ， 符 合 崗 位 要 求 后 方 可 上 崗 履 行 職 責 。繼 續(xù) 培 訓 ： 在 崗 位 任 職 期 間 應 當 定 期 接 受 的 培 訓 ， 符 合 崗 位 要 求 的 ， 方 可繼 續(xù) 從 事 崗 位 工 作 。強 調 了 企 業(yè) 自 行 培 訓 ， 規(guī) 定 了 培 訓 內 容 應 當 包 括 相 關 法 律 法 規(guī) 、 醫(yī) 療 器 械專 業(yè) 知 識 及 技 能 、 質 量 管 理

34、制 度 、 職 責 及 崗 位 操 作 規(guī) 程 等 內 容 。 第 三 章 人 員 與 培 訓第 十 五 條 企 業(yè) 應 當 建 立 員 工 健 康 檔 案 ， 質 量 管 理 、 驗 收 、 庫 房 管 理 等 直 接接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人 員 ， 應 當 至 少 每 年 進 行 一 次 健 康 檢 查 。 身 體 條 件 不 符合 相 應 崗 位 特 定 要 求 的 ， 不 得 從 事 相 關 工 作 ?！?條 款 釋 義 】 健 康 檢 查 的 人 員 范 圍 、 要 求 。 依 法 對 員 工 健 康 狀 況 進 行 管 理 。健 康 檢 查 要 求 ：（ 1） 崗 前

35、 及 年 度 檢 查（ 2） 建 立 健 康 檔 案人 員 健 康 要 求 ：（ 1） 健 康 檢 查 人 員 范 圍 ： 質 量 管 理 、 驗 收 、 養(yǎng) 護 、 儲 存 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器械 崗 位 的 人 員（ 2） 不 得 從 事 相 關 工 作 的 人 員 ： 身 體 條 件 不 符 合 相 應 崗 位 特 定 要 求 的 ， 也 包 括 不 能 有 效 控 制 和 約 束 自 身 行 為 的 人 員 。 第 四 章 設 施 與 設 備第 十 六 條 企 業(yè) 應 當 具 有 與 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 的 經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 ，經(jīng) 營 場

36、 所 和 庫 房 的 面 積 應 當 滿 足 經(jīng) 營 要 求 。 經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 不 得 設 在 居 民住 宅 內 、 軍 事 管 理 區(qū) （ 不 含 可 租 賃 區(qū) ） 以 及 其 他 不 適 合 經(jīng) 營 的 場 所 。 經(jīng) 營場 所 應 當 整 潔 、 衛(wèi) 生 ?！?條 款 釋 義 】（ 1） 經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 適 應 企 業(yè) 經(jīng) 營 范 圍 及 經(jīng) 營 規(guī) 模 的 實 際 需 要 。（ 2） 經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 的 面 積 應 當 滿 足 經(jīng) 營 要 求 ， 具 體 要 求 各 省 市 制 定 。（ 3） 為 保 證 食 品 藥 品 監(jiān) 督 部 門 的 日

37、常 檢 查 ， 經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 不 得 設 在 居民 住 宅 內 、 軍 事 管 理 區(qū) （ 不 含 可 租 賃 區(qū) ） 以 及 其 他 不 適 合 經(jīng) 營 的 場 所 。 第 四 章 設 施 與 設 備【 北 京 市 實 施 細 則 關 于 經(jīng) 營 場 所 庫 房 面 積 要 求 】（ 一 ） 經(jīng) 營 類 、 類 體 外 診 斷 試 劑 的 ， 應 當 具 備 與 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 的 經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 ，且 經(jīng) 營 場 所 使 用 面 積 不 得 少 于 100平 方 米 ， 庫 房 使 用 面 積 不 得 少 于 60平 方 米 ， 冷 庫 容 積不 得

38、少 于 20立 方 米 。（ 二 ） 經(jīng) 營 類 醫(yī) 療 器 械 的 ， 應 具 備 與 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 的 經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 ：1.經(jīng) 營 類 代 號 為 -6821醫(yī) 用 電 子 儀 器 設 備 、 -6846植 入 材 料 人 工 器 官 、 -6863口 腔科 材 料 、 -6877介 入 器 材 產(chǎn) 品 的 ， 經(jīng) 營 場 所 使 用 面 積 不 得 少 于 100平 方 米 ， 庫 房 使 用 面積 不 得 少 于 40平 方 米 。2.經(jīng) 營 類 代 號 為 -6815注 射 穿 刺 器 械 、 -6845體 外 循 環(huán) 及 血 液 處 理 設 備 、 -6

39、864醫(yī)用 衛(wèi) 生 材 料 及 敷 料 、 -6865醫(yī) 用 縫 合 材 料 及 粘 合 劑 、 -6866醫(yī) 用 高 分 子 材 料 及 制 品 的 ,經(jīng) 營 場 所 使 用 面 積 不 得 少 于 60平 方 米 ， 庫 房 使 用 面 積 不 得 少 于 80平 方 米 。 3.從 事 類 代 號 為 -6822醫(yī) 用 光 學 器 具 、 儀 器 及 內 窺 鏡 設 備 （ 僅 限 軟 性 角 膜 接 觸 鏡 ） 類 零售 業(yè) 務 的 ， 應 設 有 獨 立 的 柜 臺 ； 其 中 提 供 驗 配 服 務 的 ， 經(jīng) 營 場 所 使 用 面 積 不 得 少 于 30平米 ， 驗 光 室

40、（ 區(qū) ） 應 具 備 暗 室 條 件 或 滿 足 無 直 射 照 明 的 條 件 。4.經(jīng) 營 除 上 述 類 代 號 以 外 其 他 類 醫(yī) 療 器 械 的 ， 經(jīng) 營 場 所 使 用 面 積 不 得 少 于 60平 方 米 ，并 配 備 與 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 的 倉 庫 。 第 四 章 設 施 與 設 備【 北 京 市 實 施 細 則 關 于 經(jīng) 營 場 所 庫 房 面 積 要 求 】（ 三 ） 經(jīng) 營 類 醫(yī) 療 器 械 的 ， 應 配 備 與 經(jīng) 營 產(chǎn) 品 和 規(guī) 模 相 適 應 的 經(jīng) 營 場 所和 庫 房 。 從 事 類 代 號 為 -6846植 入 材 料 和 人

41、工 器 官 （ 助 聽 器 ） 類 零 售 業(yè) 務的 ， 還 應 設 置 單 獨 的 聽 力 檢 測 室 、 驗 配 室 、 效 果 評 估 室 。 同 時 經(jīng) 營 （ 一 ） 、（ 二 ） 、 （ 三 ） 項 所 列 類 別 產(chǎn) 品 的 經(jīng) 營 企 業(yè) ， 經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 設 置 應 分 別滿 足 上 述 最 高 條 件 。 經(jīng) 營 企 業(yè) 貯 存 醫(yī) 療 器 械 的 庫 房 應 當 各 自 獨 立 ， 不 得 與其 他 企 業(yè) 共 用 庫 房 及 設 施 設 備 ； 委 托 其 他 經(jīng) 營 企 業(yè) 貯 存 、 配 送 的 不 視 為 共用 庫 房 。 第 四 章 設 施 與 設

42、 備第 十 七 條 庫 房 的 選 址 、 設 計 、 布 局 、 建 造 、 改 造 和 維 護 應 當 符 合 醫(yī) 療 器 械貯 存 的 要 求 ， 防 止 醫(yī) 療 器 械 的 混 淆 、 差 錯 或 被 污 損 ， 并 具 有 符 合 醫(yī) 療 器 械產(chǎn) 品 特 性 要 求 的 貯 存 設 施 、 設 備 。【 條 款 釋 義 】 庫 房 設 置 的 基 本 要 求 以 及 目 的 :（ 1） 選 址 ： 庫 房 的 選 址 要 避 免 外 環(huán) 境 有 污 染 源（ 2） 設 計 ： 庫 房 主 體 建 筑 應 選 用 有 利 于 保 溫 、 隔 熱 的 材 料 ， 保 證 庫 房 的恒

43、溫 要 求（ 3） 布 局 ： 庫 房 布 局 方 面 應 充 分 考 慮 醫(yī) 療 器 械 的 狀 態(tài) 及 儲 存 特 性（ 4） 建 造（ 5） 改 造（ 6） 維 護 符 合 貯 存 要 求 ， 防 止 醫(yī) 療 器 械 的 混 淆 和 差 錯 或 被 污 染 。 第 四 章 設 施 與 設 備第 十 七 條 庫 房 的 選 址 、 設 計 、 布 局 、 建 造 、 改 造 和 維 護 應 當 符 合 醫(yī) 療 器 械貯 存 的 要 求 ， 防 止 醫(yī) 療 器 械 的 混 淆 、 差 錯 或 被 污 損 ， 并 具 有 符 合 醫(yī) 療 器 械產(chǎn) 品 特 性 要 求 的 貯 存 設 施 、 設

44、 備 ?！?條 款 釋 義 】 庫 房 設 置 的 基 本 要 求 以 及 目 的 :（ 1） 選 址 ： 庫 房 的 選 址 要 避 免 外 環(huán) 境 有 污 染 源（ 2） 設 計 ： 庫 房 主 體 建 筑 應 選 用 有 利 于 保 溫 、 隔 熱 的 材 料 ， 保 證 庫 房 的恒 溫 要 求（ 3） 布 局 ： 庫 房 布 局 方 面 應 充 分 考 慮 醫(yī) 療 器 械 的 狀 態(tài) 及 儲 存 特 性（ 4） 建 造（ 5） 改 造（ 6） 維 護 符 合 貯 存 要 求 ， 防 止 醫(yī) 療 器 械 的 混 淆 和 差 錯 或 被 污 染 。 第 四 章 設 施 與 設 備第 十

45、八 條 有 下 列 經(jīng) 營 行 為 之 一 的 ， 企 業(yè) 可 以 不 單 獨 設 立 醫(yī) 療 器 械 庫 房 ：（ 一 ） 單 一 門 店 零 售 企 業(yè) 的 經(jīng) 營 場 所 陳 列 條 件 能 符 合 其 所 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品性 能 要 求 、 經(jīng) 營 場 所 能 滿 足 其 經(jīng) 營 規(guī) 模 及 品 種 陳 列 需 要 的 ；（ 二 ） 連 鎖 零 售 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 的 ；（ 三 ） 全 部 委 托 為 其 他 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 提 供 貯 存 、 配 送 服 務 的 醫(yī) 療 器械 經(jīng) 營 企 業(yè) 進 行 存 儲 的 ；（ 四 ） 專 營 醫(yī)

46、療 器 械 軟 件 或 醫(yī) 用 磁 共 振 、 醫(yī) 用 X射 線 、 醫(yī) 用 高 能 射 線 、 醫(yī) 用 核素 設 備 等 大 型 醫(yī) 用 設 備 的 ；（ 五 ） 省 級 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 規(guī) 定 的 其 他 可 以 不 單 獨 設 立 醫(yī) 療 器 械 庫 房的 情 形 ?！?條 款 釋 義 】 體 現(xiàn) 按 風 險 類 別 監(jiān) 管 、 按 實 際 經(jīng) 營 情 況 監(jiān) 管 的 目 的 。 提 出 了 幾 種 可 不 設 置 庫 房 的 情 形 ， 簡 化 了 經(jīng) 營 企 業(yè) 庫 房 設 置 的 要 求 ， 更 符 合 醫(yī) 療 器 械監(jiān) 管 的 實 際 情 況 。 第 四

47、章 設 施 與 設 備第 十 九 條 在 庫 房 貯 存 醫(yī) 療 器 械 ， 應 當 按 質 量 狀 態(tài) 采 取 控 制 措 施 ， 實 行 分 區(qū)管 理 ， 包 括 待 驗 區(qū) 、 合 格 品 區(qū) 、 不 合 格 品 區(qū) 、 發(fā) 貨 區(qū) 等 ， 并 有 明 顯 區(qū) 分（ 如 可 采 用 色 標 管 理 ， 設 置 待 驗 區(qū) 為 黃 色 、 合 格 品 區(qū) 為 綠 色 、 發(fā) 貨 區(qū) 為 綠色 、 不 合 格 品 區(qū) 為 紅 色 ） ， 退 貨 產(chǎn) 品 應 當 單 獨 存 放 。醫(yī) 療 器 械 貯 存 作 業(yè) 區(qū) 、 輔 助 作 業(yè) 區(qū) 應 當 與 辦 公 區(qū) 和 生 活 區(qū) 分 開 一 定

48、 距 離 或者 有 隔 離 措 施 。【 條 款 釋 義 】 庫 區(qū) 分 區(qū) 管 理 的 基 本 要 求 。 按 照 醫(yī) 療 器 械 的 質 量 管 理 狀 態(tài) 要求 ， 劃 分 庫 區(qū) 。（ 1） 庫 房 應 有 驗 收 、 貯 存 、 發(fā) 貨 的 專 用 場 所 或 區(qū) 域 。（ 2） 冷 藏 醫(yī) 療 器 械 應 當 在 相 應 的 冷 庫 中 設 置 驗 收 區(qū) 、 貯 存 區(qū) 、 發(fā) 貨 區(qū) 。（ 3） 應 有 存 放 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 的 專 用 區(qū) 域 。 貯 存 作 業(yè) 區(qū) 、 輔 助 作 業(yè) 區(qū) 、 辦 公 生 活 區(qū) ： 分 開 一 定 距 離 /有 效 隔 離 第

49、 四 章 設 施 與 設 備第 二 十 條 庫 房 的 條 件 應 當 符 合 以 下 要 求 ：（ 一 ） 庫 房 內 外 環(huán) 境 整 潔 ， 無 污 染 源 ；（ 二 ） 庫 房 內 墻 光 潔 ， 地 面 平 整 ， 房 屋 結 構 嚴 密 ；（ 三 ） 有 防 止 室 外 裝 卸 、 搬 運 、 接 收 、 發(fā) 運 等 作 業(yè) 受 異 常 天 氣 影 響 的 措 施 ；（ 四 ） 庫 房 有 可 靠 的 安 全 防 護 措 施 ， 能 夠 對 無 關 人 員 進 入 實 行 可 控 管 理 。【 條 款 釋 義 】 儲 存 醫(yī) 療 器 械 庫 房 的 基 本 條 件 和 要 求 （ “

50、 庫 房 內 墻 、 頂 ” 是指 庫 房 內 的 墻 壁 、 屋 頂 ） 第 四 章 設 施 與 設 備第 二 十 一 條 庫 房 應 當 配 備 與 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 的 設 施 設 備 ， 包 括 ：（ 一 ） 醫(yī) 療 器 械 與 地 面 之 間 有 效 隔 離 的 設 備 ， 包 括 貨 架 、 托 盤 等 ；（ 二 ） 避 光 、 通 風 、 防 潮 、 防 蟲 、 防 鼠 等 設 施 ；（ 三 ） 符 合 安 全 用 電 要 求 的 照 明 設 備 ；（ 四 ） 包 裝 物 料 的 存 放 場 所 ；（ 五 ） 有 特 殊 要 求 的 醫(yī) 療 器 械

51、應 配 備 的 相 應 設 施 設 備 ?！?條 款 釋 義 】 儲 存 醫(yī) 療 器 械 倉 庫 所 需 要 的 設 施 設 備 。 第 四 章 設 施 與 設 備醫(yī) 療 器 械 庫 房 設 施 設 備1、 醫(yī) 療 器 械 與 地 面 之 間 有 效 隔 離 的 設 備 窗 簾 、 遮 光 膜 、 空 調 、 換 氣 扇 、 地 墊 、 貨架 、 門 簾 、 風 簾 、 電 子 貓 、 擋 鼠 板 、 滅 蠅燈 、 捕 鼠 籠 、 粘 鼠 膠 等地 拍 子 、 貨 架 2、 避 光 、 通 風 、 防 潮 、 防 蟲 、 防 鼠 等 設 備3、 符 合 儲 存 作 業(yè) 要 求 的 照 明 設

52、備 一 要 符 合 安 全 用 電 要 求 二 要 符 合 作 業(yè) 要 求4、 包 裝 物 料 的 存 放 場 所 零 貨 箱 、 周 轉 箱 、 運 輸 箱 、 封 口 膠、 標 簽 、 條 碼 采 集 器 等 設 備5、 特 殊 要 求 醫(yī) 療 器 械 的 儲 存 設 施 根 據(jù) 產(chǎn) 品 說 明 書 的 要 求 配 備 相 應的 設 施 設 備 第 四 章 設 施 與 設 備第 二 十 二 條 庫 房 溫 度 、 濕 度 應 符 合 所 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 或 標 簽 標 示 的 要 求 。對 有 特 殊 溫 濕 度 貯 存 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應 當 配 備

53、有 效 調 控 及 監(jiān) 測 溫 濕 度 的 設 備 或 儀 器 ?！?條 款 釋 義 】 庫 房 溫 度 、 濕 度 控 制 要 求 。 外 包 裝 上 有 溫 度 、 濕 度 要 求 的 ， 按要 求 貯 存 ， 外 包 裝 沒 有 明 顯 標 識 具 體 溫 度 的 ， 按 照 室 溫 要 求 保 存 。對 有 特 殊 溫 濕 度 貯 存 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應 當 配 備 有 效 調 控 及 監(jiān) 測 溫 濕 度 的 設備 或 儀 器 （ 如 空 調 、 除 濕 機 、 加 濕 器 、 溫 度 計 、 濕 度 計 等 ） 。 第 四 章 設 施 與 設 備第 二 十 三 條 批

54、 發(fā) 需 要 冷 藏 、 冷 凍 貯 存 運 輸 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應 當 配 備 以 下 設 施設 備 ：（ 一 ） 與 其 經(jīng) 營 規(guī) 模 和 經(jīng) 營 品 種 相 適 應 的 冷 庫 ；（ 二 ） 用 于 冷 庫 溫 度 監(jiān) 測 、 顯 示 、 記 錄 、 調 控 、 報 警 的 設 備 ；（ 三 ） 能 確 保 制 冷 設 備 正 常 運 轉 的 設 施 （ 如 備 用 發(fā) 電 機 組 或 者 雙 回 路 供 電系 統(tǒng) ） ；（ 四 ） 需 要 進 行 運 輸 的 企 業(yè) ， 應 根 據(jù) 相 應 的 運 輸 規(guī) 模 和 運 輸 環(huán) 境 要 求 配 備冷 藏 車 、 保 溫 車 ，

55、或 者 冷 藏 箱 、 保 溫 箱 等 設 備 ；（ 五 ） 對 有 特 殊 溫 度 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應 當 配 備 符 合 其 貯 存 要 求 的 設 施 設備 ?！?條 款 釋 義 】 冷 鏈 管 理 的 硬 件 要 求 。 特 殊 低 溫 是 指 按 醫(yī) 療 器 械 標 準 需 特 殊 溫 度 儲 藏 的 溫 度 要 求 。 第 四 章 設 施 與 設 備第 二 十 四 條 醫(yī) 療 器 械 零 售 的 經(jīng) 營 場 所 應 當 與 其 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 范 圍 相 適 應 ，并 符 合 以 下 要 求 ：（ 一 ） 配 備 陳 列 貨 架 和 柜 臺 ；（ 二 ） 相

56、 關 證 照 懸 掛 在 醒 目 位 置 ；（ 三 ） 經(jīng) 營 需 要 冷 藏 、 冷 凍 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應 當 配 備 具 有 溫 度 監(jiān) 測 、 顯 示 的冷 柜 ；（ 四 ） 經(jīng) 營 可 拆 零 醫(yī) 療 器 械 ， 應 當 配 備 醫(yī) 療 器 械 拆 零 銷 售 所 需 的 工 具 、 包裝 用 品 ?！?條 款 釋 義 】 本 條 款 是 對 醫(yī) 療 器 械 零 售 營 業(yè) 場 所 的 具 體 要 求 ， 區(qū) 別 于 一 般的 辦 公 場 所 。要 求 ： 與 經(jīng) 營 范 圍 相 適 應 ， 滿 足 零 售 店 面 經(jīng) 營 要 求 ， 滿 足 產(chǎn) 品 展 示 、 分 類 擺

57、放 、 按 溫 度 要 求 貯 存 、 安 全 管 理 等 工 作 要 求 ， 防 止 店 面 擁 擠 、 設 施 設 備缺 少 等 影 響 醫(yī) 療 器 械 質 量 和 服 務 管 理 。 第 四 章 設 施 與 設 備第 二 十 五 條 零 售 的 醫(yī) 療 器 械 陳 列 應 當 符 合 以 下 要 求 ： （ 一 ） 按 分 類 以 及 貯 存 要 求 分 區(qū) 陳 列 ， 并 設 置 醒 目 標 志 ， 類 別 標 簽 字 跡 清晰 、 放 置 準 確 ；（ 二 ） 醫(yī) 療 器 械 的 擺 放 應 整 齊 有 序 ， 避 免 陽 光 直 射 ；（ 三 ） 需 要 冷 藏 、 冷 凍 的 醫(yī)

58、 療 器 械 放 置 在 冷 藏 、 冷 凍 設 備 中 ， 應 當 對 溫 度 進行 監(jiān) 測 和 記 錄 ；（ 四 ） 醫(yī) 療 器 械 與 非 醫(yī) 療 器 械 應 當 分 開 陳 列 ， 有 明 顯 隔 離 ， 并 有 醒 目 標 示 ?！?條 款 釋 義 】 本 條 款 是 從 銷 售 安 全 的 角 度 對 營 業(yè) 場 所 內 醫(yī) 療 器 械 的 陳 列 進 行科 學 、 合 理 的 分 類 管 理 ， 加 強 對 零 售 場 所 經(jīng) 營 非 醫(yī) 療 器 械 的 管 理 ， 引 導 消 費者 科 學 、 合 理 地 進 行 自 我 保 健 ， 防 止 誤 導 和 濫 用 醫(yī) 療 器 械

59、。 第 四 章 設 施 與 設 備第 二 十 六 條 零 售 企 業(yè) 應 當 定 期 對 零 售 陳 列 、 存 放 的 醫(yī) 療 器 械 進 行 檢 查 ，重 點 檢 查 拆 零 醫(yī) 療 器 械 和 近 效 期 醫(yī) 療 器 械 。 發(fā) 現(xiàn) 有 質 量 疑 問 的 醫(yī) 療 器 械應 當 及 時 撤 柜 、 停 止 銷 售 ， 由 質 量 管 理 人 員 確 認 和 處 理 ， 并 保 留 相 關 記錄 。【 條 款 釋 義 】 醫(yī) 療 器 械 陳 列 及 檢 查 的 相 關 要 求 。目 的 ： 通 過 企 業(yè) 對 陳 列 、 存 放 醫(yī) 療 器 械 的 動 態(tài) 檢 查 ， 及 時 發(fā) 現(xiàn) 醫(yī)

60、療 器 械在 陳 列 及 存 放 過 程 中 出 現(xiàn) 的 過 期 、 破 損 、 污 染 等 現(xiàn) 象 ， 防 止 不 合 格 醫(yī) 療器 械 銷 售 給 顧 客 ， 保 證 醫(yī) 療 器 械 的 質 量 。要 點 ： 制 度 規(guī) 定 、 職 責 明 確 、 規(guī) 程 清 晰 、 記 錄 完 整 第 四 章 設 施 與 設 備第 二 十 七 條 企 業(yè) 應 當 對 基 礎 設 施 及 相 關 設 備 進 行 定 期 檢 查 、 清 潔 和 維 護 ， 并建 立 記 錄 和 檔 案 ?！?條 款 釋 義 】 貯 運 設 施 設 備 的 管 理 ：（ 1） 專 人 維 護 ： 貯 存 、 運 輸 設 施

61、設 備 的 定 期 檢 查 、 清 潔 和 維 護 應 當 由 專 人負 責（ 2） 建 立 記 錄 和 檔 案 第 四 章 設 施 與 設 備第 二 十 八 條 企 業(yè) 應 當 按 照 國 家 有 關 規(guī) 定 ， 對 溫 濕 度 監(jiān) 測 設 備 等 計 量 器 具 定期 進 行 校 準 或 者 檢 定 ， 并 保 存 校 準 或 檢 定 記 錄 ?！?條 款 釋 義 】 校 準 或 檢 定 ： 按 照 國 家 計 量 法 相 關 規(guī) 定 ， 對 屬 于 國 家 強 制 檢定 的 計 量 器 具 應當 依 法 強 制 檢 定 。 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 需 要 強 制 檢 定 的 計

62、量 器 具 主 要 包 括 液態(tài) 溫 度 計 等 。 對 屬 于 國 家 非 強 制 檢 定 的 計 量 器 具 應 當 定 期 進 行 校 準 。 溫 濕度 自 動 監(jiān) 測 相 關 設 備 屬 于 非 強 制 檢 定 范 圍 ， 企 業(yè) 應 當 按 年 度 組 織 進 行 校 準 。 第 四 章 設 施 與 設 備第 四 章 設 施 與 設 備檢 定校 準驗 證 校 準 是 在 規(guī) 定 條 件 下 ， 為 確 定 計 量 器 具 示 值 誤 差 的一 組 操 作 。檢 定 是 為 評 定 計 量 器 具 計 量 特 性 ， 確 定 其 是 否符 合 法 定 要 求 所 進 行 的 全 部 工

63、 作 。驗 證 是 證 明 任 何 操 作 規(guī) 程 （ 或 方 法 ） 、 生 產(chǎn) 工藝 或 系 統(tǒng) 能 夠 達 到 預 期 結 果 的 一 系 列 活 動 。 第 四 章 設 施 與 設 備第 二 十 九 條 企 業(yè) 應 當 對 冷 庫 以 及 冷 藏 、 保 溫 等 運 輸 設 施 設 備 進 行 使 用 前 驗 證 、定 期 驗 證 ， 并 形 成 驗 證 控 制 文 件 ， 包 括 驗 證 方 案 、 報 告 、 評 價 和 預 防 措 施 等 ，相 關 設 施 設 備 停 用 重 新 使 用 時 應 當 進 行 驗 證 ?！?條 款 釋 義 】（ 1） 驗 證 的 范 圍 ： 冷 庫

64、 、 儲 運 溫 濕 度 監(jiān) 測 系 統(tǒng) 以 及 冷 藏 運 輸 等 設 施 設 備 。（ 2） 驗 證 類 型 ： 使 用 前 驗 證 、 定 期 驗 證 、 停 用 時 間 超 過 規(guī) 定 時 限 的 驗 證 。根 據(jù) 驗 證 結 果 合 理 指 導 作 業(yè) 條 件 ：（ 1） 設 定 監(jiān) 控 條 件 ， 制 定 相 關 操 作 使 用 規(guī) 程（ 2） 確 定 醫(yī) 療 器 械 擺 放 位 置 ， 確 保 設 施 、 設 備 在 經(jīng) 驗 證 合 格 的 條 件 下 發(fā) 揮效 能 ， 使 醫(yī) 療 器 械 質 量 在 儲 存 、 轉 移 和 運 輸 過 程 中 得 到 保 證（ 3） 冷 庫 和

65、 冷 藏 車 驗 證 后 獲 得 的 溫 度 分 布 狀 況 參 數(shù) ， 應 用 于 確 認 的 冷 、 熱 波 動 點 用 于 指 導 日 常 溫 度 監(jiān) 控 和 儲 存 位 置 設 置（ 4） 對 出 現(xiàn) 的 嚴 重 溫 度 偏 差 應 分 析 查 找 原 因 采 取 糾 正 與 預 防 措 施 ， 確 保 醫(yī)療 器 械 質 量 的 安 全 第 四 章 設 施 與 設 備第 三 十 條 經(jīng) 營 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 的 企 業(yè) ， 應 當 具 有 符 合 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質 量 管理 要 求 的 計 算 機 信 息 管 理 系 統(tǒng) ， 保 證 經(jīng) 營 的 產(chǎn) 品 可 追 溯

66、。 計 算 機 信 息 管 理系 統(tǒng) 應 當 具 有 以 下 功 能 ：（ 一 ） 具 有 實 現(xiàn) 部 門 之 間 、 崗 位 之 間 信 息 傳 輸 和 數(shù) 據(jù) 共 享 的 功 能 ；（ 二 ） 具 有 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 業(yè) 務 票 據(jù) 生 成 、 打 印 和 管 理 功 能 ；（ 三 ） 具 有 記 錄 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 信 息 （ 名 稱 、 注 冊 證 號 或 備 案 憑 證 號 、 規(guī)格 型 號 、 生 產(chǎn) 批 號 或 序 列 號 、 生 產(chǎn) 日 期 或 失 效 日 期 ） ， 生 產(chǎn) 企 業(yè) 信 息 ，實 現(xiàn) 質 量 追 溯 跟 蹤 的 功 能 ；（ 四 ） 具 有 包 括 采 購 、 收 貨 、 驗 收 、 貯 存 、 檢 查 、 銷 售 、 出 庫 、 復 核 等 各經(jīng) 營 環(huán) 節(jié) 的 質 量 控 制 功 能 ， 能 對 各 經(jīng) 營 環(huán) 節(jié) 進 行 判 斷 、 控 制 ， 確 保 各 項 質量 控 制 功 能 的 實 時 和 有 效 ； （ 五 ） 具 有 供 貨 者 、 購 貨 者 以 及 購 銷 醫(yī) 療 器 械 的 合 法 性 、 有 效 性 審 核 控