車(chē)間工藝設(shè)計(jì)（下篇）

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1、v（ 3） 車(chē) 間 設(shè) 計(jì) 舉 例 圖 14-24玻 璃 瓶 裝 最 終 滅 菌 大 容 量 注 射 劑 （ 大 輸 液 ） 車(chē) 間 布 置 圖第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì) v3.無(wú) 菌 分 裝 粉 針 劑 車(chē) 間 GMP設(shè) 計(jì)v（ 1） 粉 針 車(chē) 間 設(shè) 計(jì) 一 般 性 要 點(diǎn)v 粉 針 劑 的 生 產(chǎn) 工 序 包 括 ： 原 輔 料 的 擦 洗 消 毒 、 西 林瓶 粗 洗 、 精 洗 、 滅 菌 干 燥 、 膠 塞 處 理 及 滅 菌 、 鋁 蓋 洗滌 及 滅 菌 、 分 裝 、 軋 蓋 、 燈 檢 、 包 裝 等 步 驟 ， 按 GMP規(guī)定 其 生 產(chǎn) 區(qū) 域 空 氣 潔 凈

2、度 分 別 為 100級(jí) 、 1萬(wàn) 級(jí) 和 10萬(wàn)級(jí) 。無(wú) 菌 分 裝 、 西 林 瓶 出 隧 道 烘 箱 、膠 塞 出 滅 菌 柜 及 其 存 放 等 工 序 需要 局 部 100級(jí) 層 流 保 護(hù) 原 輔 料 的 擦 洗 消 毒 、 膠 塞 精 洗 、瓶 塞 干 燥 滅 菌 為 1萬(wàn) 級(jí) ， n膠 塞 粗 洗 、 軋 蓋 為 10萬(wàn) 級(jí) 環(huán) 境 。第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì) 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v 車(chē) 間 設(shè) 計(jì) 要 人 、 物 流 分 開(kāi) ， 按 照 工 藝 流 向 及 生 產(chǎn) 工序 的 相 關(guān) 性 ， 有 機(jī) 地 將 不 同 潔 凈 要 求 的 功 能 區(qū) 布 置

3、 在一 起 ， 使 物 料 流 短 捷 、 順 暢 。v粉 針 劑 車(chē) 間 的 物 流 基 本 上 有 以 下 幾 種 ： 原 輔 料 、 西 林瓶 、 膠 塞 、 鋁 蓋 、 外 包 材 及 成 品 出 車(chē) 間 。 進(jìn) 入 車(chē) 間 的人 員 必 須 經(jīng) 過(guò) 不 同 程 度 的 更 衣 分 別 進(jìn) 入 1萬(wàn) 級(jí) 和 10萬(wàn) 級(jí)潔 凈 區(qū) 。v 車(chē) 間 布 置 的 凈 化 空 調(diào) 和 舒 適 性 空 調(diào) 系 統(tǒng) 能 有 效 控 制溫 、 濕 度 ； 若 無(wú) 特 殊 工 藝 要 求 ， 控 制 區(qū) 溫 度 為 18 26 ， 相 對(duì) 濕 度 45% 65%。 各 工 序 需 安 裝 紫 外 線 燈

4、 。 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v 車(chē) 間 內(nèi) 需 要 排 熱 、 排 濕 的 工 序 一 般 有 洗 瓶 區(qū) 、 隧 道烘 箱 滅 菌 間 、 洗 膠 塞 鋁 蓋 間 、 膠 塞 滅 菌 間 、 工 具 清 洗間 、 潔 具 室 等 。v 潔 凈 級(jí) 別 不 同 的 潔 凈 區(qū) 之 間 保 持 5 10Pa的 正 壓 差 ，每 個(gè) 房 間 應(yīng) 有 測(cè) 壓 裝 置 。 如 果 是 生 產(chǎn) 青 霉 素 或 其 他 高致 敏 性 藥 品 ， 分 裝 室 應(yīng) 保 持 相 對(duì) 負(fù) 壓 。v 按 照 GMP要 求 布 置 純 化 水 和 注 射 用 水 管 道 系 統(tǒng) 。 第 14章 車(chē) 間 工

5、 藝 設(shè) 計(jì)v（ 2） 車(chē) 間 設(shè) 計(jì) 舉 例v見(jiàn) 圖 14-25.v該 工 藝 選 用 聯(lián) 動(dòng) 線 生 產(chǎn) ， 瓶 子 的 滅 菌 設(shè) 備 為 遠(yuǎn) 紅 外 隧道 烘 箱 ， 瓶 子 出 隧 道 烘 箱 后 即 受 到 局 部 100級(jí) 層 流 保 護(hù)。v膠 塞 處 理 選 用 膠 塞 清 洗 一 體 化 設(shè) 備 ， 出 膠 塞 及 膠 塞 的存 放 設(shè) 置 100級(jí) 層 流 保 護(hù) 。v鋁 蓋 的 處 理 另 設(shè) 一 套 人 流 通 道 ， 以 避 免 人 、 物 流 之 間有 較 大 的 交 叉 。 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)圖 14-25為 無(wú) 菌 分 裝 粉 針 劑 車(chē) 間 布

6、 置 圖 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v4.凍 干 粉 針 車(chē) 間 GMP設(shè) 計(jì)v（ 1） 凍 干 粉 針 劑 車(chē) 間 設(shè) 計(jì) 一 般 性 要 點(diǎn)v 凍 干 粉 針 劑 的 生 產(chǎn) 工 序 包 括 ： 洗 瓶 及 干 燥 滅 菌 、 膠塞 處 理 及 滅 菌 、 鋁 蓋 洗 滌 及 滅 菌 、 分 裝 加 半 塞 、 凍 干、 軋 蓋 、 包 裝 等 。 按 GMP規(guī) 定 其 生 產(chǎn) 區(qū) 域 空 氣 潔 凈 度 級(jí)別 分 別 為 100級(jí) 、 1萬(wàn) 級(jí) 、 10萬(wàn) 級(jí) 。料 液 的 無(wú) 菌 過(guò) 濾 、 分 裝 加 半 塞 、 凍 干 、凈 瓶 塞 存 放 為 100級(jí) 或 1萬(wàn) 級(jí) 環(huán)

7、境 下 的 局 部 100級(jí) 即 為 無(wú) 菌 作 業(yè) 區(qū)配 料 、 膠 塞 精 洗 、 膠塞 干 燥 滅 菌 為 1萬(wàn) 級(jí) n膠 塞 粗 洗 、 軋 蓋 為 10萬(wàn) 級(jí) 環(huán) 境 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì) 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v 車(chē) 間 設(shè) 計(jì) 力 求 布 局 合 理 ， 遵 循 人 、 物 流 分 開(kāi) 的 原 則， 不 交 叉 往 返 。v進(jìn) 入 車(chē) 間 的 人 員 必 須 經(jīng) 過(guò) 不 同 程 度 的 凈 化 程 序 分 別 進(jìn)入 100級(jí) 、 1萬(wàn) 級(jí) 和 10萬(wàn) 級(jí) 潔 凈 區(qū) ， 進(jìn) 入 100級(jí) 區(qū) 的 人 員必 須 穿 戴 無(wú) 菌 工 作 服 ， 洗 滌 滅

8、菌 后 的 無(wú) 菌 工 作 服 在 100級(jí) 層 流 保 護(hù) 下 整 理 。v無(wú) 菌 作 業(yè) 區(qū) 的 氣 壓 要 高 于 其 它 區(qū) 域 ， 應(yīng) 盡 量 把 無(wú) 菌 作業(yè) 區(qū) 布 置 在 車(chē) 間 的 中 心 區(qū) 域 ， 這 樣 有 利 于 氣 壓 從 較 高的 房 間 流 向 較 低 的 房 間 。 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v 輔 助 用 房 的 布 置 要 合 理 ， 清 潔 工 具 間 、 容 器 具 清 洗間 宜 設(shè) 在 無(wú) 菌 作 業(yè) 區(qū) 外 ， 非 無(wú) 菌 工 藝 作 業(yè) 的 崗 位 不 能布 置 在 無(wú) 菌 作 業(yè) 區(qū) 內(nèi) 。v物 料 或 其 他 物 品 進(jìn) 入 無(wú) 菌

9、作 業(yè) 區(qū) 時(shí) ， 應(yīng) 設(shè) 置 供 物 料 、物 品 消 毒 或 滅 菌 用 的 滅 菌 室 或 滅 菌 設(shè) 備 。v洗 滌 后 的 容 器 具 應(yīng) 經(jīng) 過(guò) 消 毒 或 滅 菌 處 理 方 能 進(jìn) 入 無(wú) 菌作 業(yè) 區(qū) 。 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v 車(chē) 間 設(shè) 置 凈 化 空 調(diào) 和 舒 適 性 空 調(diào) 系 統(tǒng) 可 有 效 控 制 溫、 濕 度 ； 并 能 確 保 培 養(yǎng) 室 的 溫 濕 度 要 求 ； 若 無(wú) 特 殊 工藝 要 求 ， 控 制 區(qū) 溫 度 為 18 26 ， 相 對(duì) 濕 度 45% 65%。 各 工 序 需 安 裝 紫 外 線 燈 。v 若 有 活 菌 培 養(yǎng) 如

10、 生 物 疫 苗 制 品 凍 干 車(chē) 間 ， 則 要 求 將潔 凈 區(qū) 嚴(yán) 格 區(qū) 分 為 活 菌 區(qū) 與 死 菌 區(qū) ， 并 控 制 、 處 理 好活 菌 區(qū) 的 空 氣 排 放 及 帶 有 活 菌 的 污 水 。v 按 照 GMP要 求 布 置 純 化 水 和 注 射 用 水 管 道 系 統(tǒng) 。 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v （ 2） 車(chē) 間 設(shè) 計(jì) 舉 例v 圖 5-25為 生 物 疫 苗 制 品 凍 干 車(chē) 間 布置 圖 。v 空 調(diào) 系 統(tǒng) 活 菌 隔 離 措 施 根 據(jù) 室 內(nèi) 潔凈 級(jí) 別 和 工 作 區(qū) 域 內(nèi) 是 否 與 活 菌 接觸 ， 凍 干 車(chē) 間 設(shè) 置 三

11、套 空 調(diào) 系 統(tǒng) ，具 體 介 紹 如 下 ：v 10萬(wàn) 級(jí) 凈 化 空 調(diào) 系 統(tǒng) 。v 萬(wàn) 級(jí) 凈 化 空 調(diào) 系 統(tǒng) 。v 萬(wàn) 級(jí) 凈 化 空 調(diào) 系 統(tǒng) 和 100級(jí) 凈 化 空調(diào) 系 統(tǒng) 。v 除 空 調(diào) 系 統(tǒng) 外 ， 該 車(chē) 間 在 建 筑 密 閉性 、 純 化 水 、 注 射 用 水 的 管 道 布 置 、 污 水 排 放 等 方 面 的 設(shè) 計(jì) 上 也 要 有防 止 交 叉 污 染 的 措 施 。 n它 主 要 解 決 二 更 間 、 培 養(yǎng) 基 的 配制 、 培 養(yǎng) 基 的 滅 菌 以 及 無(wú) 菌 工 作 服的 洗 滌 ， 系 統(tǒng) 回 風(fēng) ， 與 活 菌 區(qū) 保 持5 1

12、0Pa的 正 壓 差 。n該 區(qū) 域 為 活 菌 區(qū) ， 它 主 要 解決 接 種 、 菌 種 培 養(yǎng) 、 菌 體 收集 、 高 壓 滅 活 、 膠 塞 的 洗 滌滅 菌 、 工 具 清 洗 存 放 、 三 更 、緩 沖 的 空 調(diào) 凈 化 。 該 區(qū) 域 保持 相 對(duì) 負(fù) 壓 ， 空 氣 全 新 風(fēng) 運(yùn)行 ， 排 風(fēng) 系 統(tǒng) 的 空 氣 需 經(jīng) 高效 過(guò) 濾 器 過(guò) 濾 ， 以 防 止 活 菌外 逸 。n它 主 要 解 決 凈 膠 塞 的 存放 、 配 液 、 灌 裝 加 半 塞 、凍 干 、 壓 塞 和 化 驗(yàn) 。 該區(qū) 域 為 死 菌 區(qū) ， 系 統(tǒng) 回風(fēng) 。 第 14章 車(chē) 間 工 藝

13、 設(shè) 計(jì)圖 5-26 生 物 疫 苗 制 品 凍 干 車(chē) 間 布 置 圖 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v14.4.5口 服 液 體 車(chē) 間 工 藝 設(shè)計(jì)v液 體 制 劑 的 種 類(lèi) 很 多 ， 主 要有 液 劑 、 糖 漿 劑 、 滴 劑 、 芳香 水 劑 等 ， 此 類(lèi) 制 劑 在 臨 床上 被 廣 泛 使 用 。 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v1.廠 房 環(huán) 境 和 生 產(chǎn) 設(shè) 施v（ 1） 口 服 液 生 產(chǎn) 廠 房 應(yīng) 遠(yuǎn) 離 污 染 源 ， 并 位 于 主 導(dǎo) 風(fēng) 向的 上 風(fēng) 側(cè) 。 藥 廠 周 圍 大 氣 條 件 良 好 ， 另 外 水 源 要 充 足、 清 潔 ，

14、從 而 保 證 制 出 的 純 化 水 符 合 要 點(diǎn) 規(guī) 定 的 標(biāo) 準(zhǔn)。 潔 凈 廠 房 周 圍 應(yīng) 綠 化 ， 盡 量 減 少 廠 區(qū) 的 露 土 面 積 。v（ 2） 生 產(chǎn) 廠 房 應(yīng) 根 據(jù) 工 藝 要 求 合 理 布 局 ， 生 產(chǎn) 工 序 上下 銜 接 方 便 、 順 暢 ； 人 流 、 物 流 分 開(kāi) 。v（ 3） 進(jìn) 入 潔 凈 室 的 人 員 、 物 料 要 凈 化 。 如 人 員 必 須 保持 個(gè) 人 清 潔 衛(wèi) 生 、 不 得 化 妝 、 佩 戴 首 飾 ， 還 應(yīng) 穿 戴 本區(qū) 域 的 工 作 服 ； 物 料 要 經(jīng) 過(guò) 外 清 、 消 毒 后 進(jìn) 入 控 制 區(qū)域

15、 。 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)（ 2） 圖 14-27所 示 口 服 液 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v 圖 14-28為 口 服 液 、 糖 漿 劑 車(chē) 間 ， 整 個(gè) 車(chē) 間 為 同 一 個(gè) 10萬(wàn) 級(jí)凈 化 系 統(tǒng) ， 一 套 人 流 凈 化 措 施 ； 設(shè) 計(jì) 規(guī) 模 口 服 液 1500萬(wàn) 瓶 /年 ， 糖 漿 劑 500萬(wàn) 瓶 /年 。 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)圖 14-28 口 服 液 、 糖 漿 劑 車(chē) 間 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v14.5制 水 工 藝 設(shè) 計(jì)v我 國(guó) GMP規(guī) 定 ： 純 化 水 、 注 射

16、用 水 的 制 備 、 貯 存 和 分 配應(yīng) 能 防 止 微 生 物 的 滋 生 和 污 染 。v貯 存 和 輸 送 管 道 所 用 材 料 應(yīng) 無(wú) 毒 、 耐 腐 蝕 。v管 道 的 設(shè) 計(jì) 和 安 裝 應(yīng) 避 免 死 角 、 盲 管 。v貯 罐 和 管 道 要 規(guī) 定 清 洗 、 滅 菌 周 期 。v注 射 用 水 貯 罐 的 通 氣 口 應(yīng) 安 裝 不 脫 落 纖 維 的 疏 水 性 除菌 濾 器 。v注 射 用 水 的 貯 存 可 采 用 80 以 上 保 溫 、 65 以 上 循 環(huán)或 4 以 下 存 放 。 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)v純 化 水 與 注 射 用 水 管 路

17、 系 統(tǒng) 的 要 求 ：v 采 用 低 碳 不 銹 鋼 ， 內(nèi) 壁 拋 光 并 作 鈍 化 處 理 ；v 管 路 采 用 氬 弧 焊 接 或 用 衛(wèi) 生 夾 頭 連 接 ；v 閥 門(mén) 采 用 不 銹 鋼 隔 膜 閥 ， 衛(wèi) 生 夾 頭 連 接 ；v 管 道 應(yīng) 適 度 傾 斜 ， 確 保 水 不 積 聚 并 容 易 排 盡 ；v 管 路 采 用 串 聯(lián) 循 環(huán) 布 置 ， 經(jīng) 加 熱 回 流 入 貯 罐 。 閥 門(mén)盲 管 長(zhǎng) 度 對(duì) 加 熱 系 統(tǒng) 6d， 對(duì) 冷 卻 系 統(tǒng) 4d（ d為 管 徑） ；v 注 射 用 水 回 路 保 持 65 以 上 循 環(huán) ， 用 水 點(diǎn) 處 冷 卻v 系

18、統(tǒng) 能 用 純 蒸 汽 滅 菌 。 多 效 蒸 餾 水 機(jī) 純 蒸 汽 發(fā) 生 器第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì) 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì)圖 14-29 典 型 注 射 用 水 管 道 布 置 系 統(tǒng) 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì) 圖 14-30 2m3/h純 化 水 工 藝 流 程 及 設(shè) 備 平 面 布 置 第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì) 純 化 水 制 備 設(shè) 備 v【 復(fù) 習(xí) 思 考 題 】v一 、 問(wèn) 答 題 ：v1、 發(fā) 酵 車(chē) 間 生 產(chǎn) 工 藝 通 常 包 括 哪 些 工 序 ？ 種 子 室 包 括 哪些 操 作 間 ？ 無(wú) 菌 室 有 怎 樣 的 潔

19、凈 度 要 求 ？v2、 固 體 制 劑 車(chē) 間 的 顯 著 特 點(diǎn) 是 什 么 ？ 發(fā) 塵 量 大 的 有 哪 些崗 位 ？ 對(duì) 于 生 產(chǎn) 中 發(fā) 塵 量 大 的 設(shè) 備 需 設(shè) 置 怎 樣 的 裝 置 ？ 對(duì)于 產(chǎn) 熱 產(chǎn) 濕 的 設(shè) 備 需 設(shè) 置 怎 樣 的 裝 置 ？v3、 操 作 前 室 相 對(duì) 公 共 走 道 ， 操 作 前 室 相 對(duì) 產(chǎn) 塵 間 有 怎 樣的 壓 差 要 求 ， 為 什 么 這 樣 設(shè) 計(jì) ？ v4、 采 用 了 大 量 有 機(jī) 溶 媒 的 高 效 包 衣 崗 位 ， 根 據(jù) 安 全 要 求需 進(jìn) 行 怎 樣 的 特 殊 設(shè) 計(jì) ？ 其 排 風(fēng) 、 回 風(fēng)

20、和 壓 差 有 怎 樣 的 要求 。第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì) v5、 純 化 水 與 注 射 用 水 管 路 系 統(tǒng) 設(shè) 計(jì) 有 怎 樣 的 要 求 。v6、 注 射 劑 車(chē) 間 潔 凈 區(qū) 的 地 漏 設(shè) 置 有 怎 樣 的 要 求 。v7、 水 針 車(chē) 間 需 要 排 熱 、 排 濕 、 通 風(fēng) 的 工 序 有 哪 些 ？v8、 無(wú) 菌 分 裝 粉 針 車(chē) 間 需 要 排 熱 、 排 濕 、 通 風(fēng) 的 工 序 有哪 些 ？ 無(wú) 菌 分 裝 粉 針 生 產(chǎn) 包 括 那 些 工 序 ？ 無(wú) 菌 分 裝 ，清 洗 、 滅 菌 后 的 瓶 子 、 膠 塞 出 口 和 存 放 應(yīng) 設(shè) 置

21、 怎 樣 的保 護(hù) 條 件 ？第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì) v二 、 分 析 題 ：v1、 分 析 圖 5-22最 終 滅 菌 小 容 量 注 射 劑 （ 聯(lián) 動(dòng) 機(jī) 組 ） 工藝 布 置 圖 ， 說(shuō) 明 其 生 產(chǎn) 環(huán) 境 分 為 幾 個(gè) 區(qū) 域 ？ 分 別 是 什么 區(qū) 域 ？ 各 個(gè) 區(qū) 域 包 括 哪 些 工 序 ？v2、 分 析 圖 5-28口 服 液 、 糖 漿 劑 車(chē) 間 平 面 布 置 圖 ， 說(shuō) 出該 布 置 圖 的 特 點(diǎn) ， 并 說(shuō) 明 10萬(wàn) 級(jí) 區(qū) 域 包 括 哪 些 生 產(chǎn) 崗位 ？第 14章 車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì) v三 、 畫(huà) 圖 題 ：v1、 用 框 圖 表 示 進(jìn) 入 非 無(wú) 菌 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 區(qū) （ 室 ） 人 員 凈 化流 程 。v2、 用 框 圖 表 示 進(jìn) 入 無(wú) 菌 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 區(qū) （ 室 ） 人 員 凈 化 流程 。v3、 用 框 圖 表 示 進(jìn) 入 潔 凈 區(qū) 物 料 凈 化 流 程 。v四 .論 述 題v車(chē) 間 工 藝 設(shè) 計(jì) 的 任 務(wù) 是 什 么 ？ 結(jié) 合 實(shí) 際 談 談 車(chē) 間 工 藝設(shè) 計(jì) 的 重 要 性 。 謝 謝 觀 看 ！