制藥設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)探究

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1、制藥設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)探究 　　目前而言，制藥設(shè)備的驗(yàn)證主要著重于制藥結(jié)果的確認(rèn)和驗(yàn)證兩個(gè)方面，下面是小編搜集的一篇探究制藥設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中薄弱環(huán)節(jié)的論文范文，供閱讀參考。 　　隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，制藥設(shè)備也取得了巨大的發(fā)展，幾乎所有的藥物都是有制藥設(shè)備所生產(chǎn)出來(lái)的。藥物作為疾病治療過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)疾病的預(yù)后起著至關(guān)重要的作用，自然而然，作為產(chǎn)生藥物的制藥設(shè)備，其意義、有著多大的作用也就不言而喻了。 　　一旦制藥設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題，將有問(wèn)題的藥物投入市場(chǎng)后所引起的問(wèn)題是非常嚴(yán)重的，不僅會(huì)對(duì)個(gè)人造成影響，還會(huì)對(duì)社會(huì)產(chǎn)生很嚴(yán)重的負(fù)面

2、影響。可見(jiàn)，對(duì)藥品的質(zhì)量檢測(cè)和驗(yàn)證是多么重要，而從源頭上切斷藥物的危險(xiǎn)因素是對(duì)藥物進(jìn)行質(zhì)量保證所必須的措施，這就要對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的實(shí)踐證明，制藥設(shè)備驗(yàn)證中有一些薄弱環(huán)節(jié)，往往導(dǎo)致了驗(yàn)證的疏忽。下面，我們來(lái)分析一下制藥設(shè)備驗(yàn)證中的薄弱環(huán)節(jié)。 　　1制藥設(shè)備的驗(yàn)證 　　就目前而言，制藥設(shè)備的驗(yàn)證主要著重于制藥結(jié)果的確認(rèn)和驗(yàn)證兩個(gè)方面。在對(duì)設(shè)備的整個(gè)過(guò)程的全方位的檢測(cè)，并將檢測(cè)所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，從而對(duì)制藥圣杯進(jìn)行驗(yàn)證，檢測(cè)設(shè)備質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的地方進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)。同時(shí)，在下整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中所得到的數(shù)據(jù)又可以對(duì)設(shè)備的管理提供數(shù)據(jù)支持，如此良性循

3、環(huán)，對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證以及保證設(shè)備的正常運(yùn)行也起到很重要的作用。 　　2制藥設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié) 　　2.1對(duì)制藥設(shè)備驗(yàn)證的確認(rèn)沒(méi)有做到一過(guò)性 　　據(jù)相關(guān)部門的規(guī)定，所有制藥設(shè)備的確認(rèn)和驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)該按照設(shè)計(jì)確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-性能確認(rèn)的步驟有序進(jìn)行，每進(jìn)行下一項(xiàng)確認(rèn)之前必須保證前一項(xiàng)的確認(rèn)已經(jīng)完成，否則，這樣的確認(rèn)就是徒勞的，確認(rèn)的效果微乎其微。比如，在要進(jìn)行安裝確認(rèn)的時(shí)候，必須保證設(shè)計(jì)確認(rèn)已經(jīng)完成，且若兩項(xiàng)確認(rèn)之間所間隔的時(shí)間太長(zhǎng)時(shí)更要注意做到對(duì)上一項(xiàng)的確認(rèn)，并且對(duì)確認(rèn)的步驟進(jìn)行記錄，然后將記錄歸入檔案后存檔，以便日后檢查和核項(xiàng)的確認(rèn)的保證。然而，在實(shí)際的操

4、作中，工作人員往往難以做到真正的一過(guò)性，他們進(jìn)行下一項(xiàng)確認(rèn)的時(shí)候往往無(wú)法保證上一項(xiàng)的確認(rèn)已經(jīng)成功，這就導(dǎo)致了在準(zhǔn)備過(guò)程中就出現(xiàn)的驗(yàn)證過(guò)程的薄弱環(huán)節(jié)。另外，在進(jìn)行驗(yàn)證之后，要對(duì)實(shí)使用。記錄本上還應(yīng)該包括日常的檢查和使用情況的記錄。 　　2.2驗(yàn)證過(guò)程中顧此失彼，只偏重于數(shù)據(jù)的記錄 　　在制藥設(shè)備的驗(yàn)證過(guò)程中，需要對(duì)驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，這些記錄的都的數(shù)據(jù)是對(duì)設(shè)備的運(yùn)行、工作等方面的全面反映，通過(guò)對(duì)這些數(shù)據(jù)的分析，可以明確工藝的各項(xiàng)指標(biāo)是否符合要求，從而做到保證藥物的質(zhì)量，同時(shí)這些數(shù)據(jù)還會(huì)對(duì)以后的工藝生產(chǎn)具有一定的指導(dǎo)和參考作用。但是，好多工作人員就為了取得數(shù)據(jù)而只是專

5、注于數(shù)據(jù)的關(guān)注和記錄，因而忽略了對(duì)運(yùn)行結(jié)果的確認(rèn)，顧此失彼，忽略了在設(shè)備在運(yùn)行狀態(tài)下所得到的最后的數(shù)據(jù)和指標(biāo)的確認(rèn)和驗(yàn)證，這樣就無(wú)法對(duì)制藥設(shè)備的使用性能、工藝控制方面進(jìn)行良好的驗(yàn)證。這也就導(dǎo)致了在制藥設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中的又一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，這樣的疏忽，其后果就是沒(méi)有對(duì)制藥設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中檢測(cè)的預(yù)期結(jié)果所需要的數(shù)據(jù)支持和驗(yàn)證參考，最終影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 　　2.3不能正確選用制藥設(shè)備驗(yàn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 　　制藥設(shè)備的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)是制藥設(shè)備驗(yàn)證需要參考的重要指標(biāo)，對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的效果具有很重要的作用，它具有不斷更新的特點(diǎn)，但是，有很多制藥商家在進(jìn)行制藥設(shè)備的檢測(cè)時(shí)總是采用一開(kāi)始的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，同一個(gè)驗(yàn)證標(biāo)

6、準(zhǔn)可以從設(shè)備開(kāi)始投入使用一直用到設(shè)備無(wú)法使用，有的甚至?xí)赜玫叫碌脑O(shè)備上，這樣的制藥設(shè)備驗(yàn)證指標(biāo)是不符合制藥標(biāo)準(zhǔn)的。對(duì)制藥設(shè)備的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)需要與時(shí)俱進(jìn)，時(shí)刻隨著社會(huì)發(fā)展和醫(yī)療行業(yè)的要求而進(jìn)行改進(jìn)、調(diào)整。當(dāng)今世界發(fā)展的步伐何其快，在幾年的時(shí)間里，總會(huì)有不斷更新的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，若是還停留在幾年前的那一套標(biāo)準(zhǔn)里，固步自封，不向新的標(biāo)準(zhǔn)靠齊，往往會(huì)影響到制藥設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果，從而會(huì)導(dǎo)致藥物的質(zhì)量受到影響，后面的一連串的負(fù)面反應(yīng)也隨之而到。所以，為了跟上時(shí)代的發(fā)展，避免藥物質(zhì)量問(wèn)題的出現(xiàn)，在設(shè)計(jì)方案時(shí)，要充分考慮到這一個(gè)問(wèn)題，采用最先進(jìn)的、最為嚴(yán)格、符合國(guó)家要求的驗(yàn)證指標(biāo)，從而達(dá)到嚴(yán)格的制藥設(shè)備的驗(yàn)證，保證藥物

7、的質(zhì)量。 　　3總結(jié) 　　在社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展過(guò)程中，國(guó)內(nèi)呈現(xiàn)各個(gè)領(lǐng)域百花齊放的發(fā)展場(chǎng)面，醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展自然也在其中，醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展對(duì)社會(huì)的發(fā)展具有很大的促進(jìn)作用，作為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中的一部分的制藥業(yè)的發(fā)展也具有很大的發(fā)展空間。這一過(guò)程中對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的目的是為了保證藥品的質(zhì)量，從而為臨床疾病的治療提供相應(yīng)的保障和促進(jìn)作用。然而，由于在制藥設(shè)備的驗(yàn)證過(guò)程中存在上述的種種薄弱環(huán)節(jié)的存在，導(dǎo)致了藥物的質(zhì)量總有些不盡如人意。為了達(dá)到對(duì)藥物質(zhì)量的保障，相關(guān)單位需要"對(duì)癥下藥";,根據(jù)具體問(wèn)題采取相應(yīng)的措施，爭(zhēng)取消滅所有制藥設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)，從而辦證所制出的藥品的質(zhì)量，進(jìn)而

8、很好的提高臨床的治療和預(yù)后效果。最后，期望本文能為制藥設(shè)備的成功驗(yàn)證起到錦上添花的作用。 　　參考文獻(xiàn)： 　　[1]呂紹玉,蘇金湘,胡國(guó)保,張齊勝.制藥設(shè)備驗(yàn)證薄弱環(huán)節(jié)的分析[J].山東化工,2014(02)：162-163. 　　[2]石正國(guó).重視制藥設(shè)備驗(yàn)證薄弱環(huán)節(jié)[J].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào),2014-01-27006. 　　[3]黎立.制藥設(shè)備管理方法研究[D].首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué),2009. 　　[4]朱玉潔,梁毅.制藥設(shè)備制造商在設(shè)備驗(yàn)證中作用的探討[J].機(jī)電信息,2010(11)：5-8. 　　[5]王忠付.基于V模型的B企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證管理改進(jìn)研究[D].華南理工大學(xué),2011.