《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷以及答案

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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)： 1、 單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分） 1、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（ B ） A、2013年6月1號(hào) B、2014年12月12日 C、2014年7月30號(hào) C、2014年11月12日 2、 （ C ）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 A、 第一類 B、第二類

2、 C、第三類 D、全部類別 3、 以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（ D ）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。 A、 藥學(xué) B、檢驗(yàn)學(xué) C、機(jī)械 D、土木工程 4、 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（ C ）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（ ）以上工作經(jīng)歷。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 5、 經(jīng)營(yíng)（ C ）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

3、理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別 6、 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ D ）印章。 A、 業(yè)務(wù)專用章 B質(zhì)量專用章 C發(fā)票專用章 D出庫(kù)專用章 7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)（ B ）和隨貨同行單與到

4、貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。 A購(gòu)銷合同 B采購(gòu)記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票 8、 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)( A )專用章原印章的隨貨同行單（票）。 A、出庫(kù) B、復(fù)核 C、質(zhì)量合格 D、發(fā)票 9、 （ A ）部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。 A、 質(zhì)量管理部 B、采購(gòu)部門 C、儲(chǔ)運(yùn)部門 D、業(yè)務(wù)部門 10、 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ B ）年。 A、1年

5、 B、2年 C、3年 D、5年 二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分） 1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ ABCDE ）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 A采購(gòu) B驗(yàn)收 C貯存 D銷售 E運(yùn)輸 2、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ ABCDE ）。 A、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核

6、 E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ ABCDE ）。 A、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B、質(zhì)量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定 4、 以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房（ABCDE ）。 A、 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的 B、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送

7、服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的 D、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的 E、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形 5、 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（ABCD ）。 A、 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源 B、庫(kù)房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整 C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 E、庫(kù)房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 6、 冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ BD ）的功能。 A、 自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B

8、、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度 D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口 7、 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ABCDE ）。 A、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 D、銷售人員身份證復(fù)印件 E、法人授權(quán)委托書 8、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（ AC ）。 A、 待驗(yàn)區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、退貨區(qū) D、不合格區(qū) E、合格區(qū) 9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ABCDE ）。 A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件

9、、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄 D、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 E、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng) 10、 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)。（ ABCDE ）。 A、 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效 3、 填空題（每空1分，共20分） 1、 從事 第二類 、 第三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源

10、、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 2、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 采購(gòu) 、 銷售 、 儲(chǔ)存 等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 3、 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無(wú)有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存 。 4、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 和 經(jīng)營(yíng)規(guī)模 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 5、 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有 檢驗(yàn)學(xué) 相關(guān)專業(yè) 中專 以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師 中級(jí) 以上專業(yè)技術(shù)職稱。 6、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)

11、對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 相關(guān)法律法規(guī) 、 醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能 、 質(zhì)量管理制度、 職責(zé) 及 崗位操作規(guī)程 等。 7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 健康 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 每年 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 4、 判斷題（每題1分，共10分） 1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（ √ ） 2、 從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人

12、員。（ ） 3、 售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（√ ） 4、 退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（ ） 5、 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ √ ） 6、 醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不需要對(duì)外來人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（ ） 7、 對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存。（ ） 8、 經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（ √ ） 9、 企業(yè)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。（

13、） 10、 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。（ √ ） 5、 簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分） 企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？ 答：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、

14、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。 答案： 一、單項(xiàng)選擇題：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB 二、多項(xiàng)選擇題：1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD 6、 BD 7、 ABCDE 8、AC 9、ABCDE 10、ABCDE 三、填空題： 1、第二類 第三類 2、購(gòu)進(jìn) 貯存 銷

15、售 3、2 5 永久保存 4、 經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)規(guī)模 5、檢驗(yàn)學(xué) 中專 6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 7、健康 每年 4、 判斷題：√√√√√ 5、 簡(jiǎn)答題：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。