醫(yī)療器械公司 供應(yīng)商審核管理程序

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1、 起 草： 日期： 批 準(zhǔn)： 日期： 拷貝號(hào)： 變更記載： 審????核：?????????????日期： 生效日期：?????????????簽字： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 制定（變更）原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期????????生效日期 01 02 03 分發(fā)部門 質(zhì)  量??部???[?]份 新建。 生??產(chǎn)??部???[?]份??物?資?部??[?]份 綜 合 部 [ ]份 銷??售??

2、部???[?]份 供應(yīng)商審核管理程序 1.目的：加強(qiáng)對(duì)本公司提供產(chǎn)品的供應(yīng)商進(jìn)行正確的評(píng)估、選擇及管理，以保證供應(yīng)商提供 的產(chǎn)品滿足本公司規(guī)定的要求 2.范圍：適用于本公司正式生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原材料、包裝材料的供應(yīng)商批準(zhǔn)。 3.職責(zé)： 3.1?物資部：提供供應(yīng)商的基本情況及樣品，參與供戶審計(jì)。 3.2?生產(chǎn)部：提供樣品使用情況，參與供戶審計(jì)。 3.3?質(zhì)量部：組織供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。 3.4?質(zhì)量部經(jīng)理：批準(zhǔn)供戶審計(jì)報(bào)告。 4.內(nèi)容： 4.1?質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要

3、物料供應(yīng)商 （尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否 決權(quán)。 4.1.1?主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮所采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；采購物品生產(chǎn)工藝的 復(fù)雜程度；采購物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度以及采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的等因素。 4.1.2?企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部門對(duì)物料供應(yīng) 商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。 4.1.3?質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)通過對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，來確定物料 第1頁共?4?頁 的安全等

4、級(jí)。一般分為：A?、B、C?等級(jí)。 4.1.3.1?影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料，歸屬于?A?級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較高；此類物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn) 行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，且只能在質(zhì)量受權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購該物料。 4.1.3.2?對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料，歸屬于?B?級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)中等；此類物料依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程 度決定是否現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)程度低的則只審計(jì)其資質(zhì)。 4.1.3.3?對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料，歸屬于?C?級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較低；此類物料供應(yīng)商，一般 只考察資質(zhì)，以產(chǎn)品適用為原則。 4.1.4?審計(jì)實(shí)施 4.1.4.1?供應(yīng)商的審計(jì)包括：首次審計(jì)、日常審計(jì)、定期審計(jì)。

5、4.1.4.1.1?首次審計(jì)：質(zhì)量部向擬購物料供應(yīng)商索取相應(yīng)資質(zhì)材料；通過初步評(píng)估供應(yīng)商資 質(zhì)和質(zhì)量管理水平，按物料級(jí)別要求進(jìn)行相應(yīng)的資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。對(duì)?A?級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的 B?級(jí)物料，則必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。 4.1.4.1.2?日常審計(jì)：質(zhì)量部制定《物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題 的分值及降級(jí)、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)分，每年對(duì)供 應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。 4.1.4.1.3?定期審計(jì)：對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)，明確是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生變更； 根據(jù)上次的再審計(jì)工作日期進(jìn)行全面審計(jì)。 4.2?

6、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng) 估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 生產(chǎn)用主要物料如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、 審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn) 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案，以確保采購物品符合要求。 4.3?質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng) 商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審 計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 4.4?現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商

7、資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條 件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng) 當(dāng)有報(bào)告。 4.5?必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行 穩(wěn)定性考察。 第2頁共?4?頁 4.6?質(zhì)量部應(yīng)對(duì)物料供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交 貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物

8、料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審 計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和 穩(wěn)定性考察報(bào)告。檢驗(yàn)用主要試劑試藥供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和 產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件。 4.7?物料供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響 質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必 要時(shí)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 4.8?質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向物資部分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī) 格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地

9、址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。 4.9?質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 4.10?質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、 質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如生產(chǎn)用物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢 驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。 4.11?應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，主要物料供應(yīng)商檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì) 證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、物料廠家供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告或有關(guān) 法定部門

10、的檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。 主要試劑試藥供應(yīng)商檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品合格證明。 4.11.1?供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件內(nèi)容要求按《供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)?SOP》執(zhí)行。 4.11.2?所有供應(yīng)商提供的資料均需加蓋提供方鮮章（公章或質(zhì)量部章）。 4.11.3?所有到期或更新的供應(yīng)商資料均需及時(shí)收集歸檔。 4.11.3.1?質(zhì)量管理員對(duì)供應(yīng)商資料有效期進(jìn)行登記、復(fù)核，在近效期前?6?個(gè)月通知物資部聯(lián) 系供應(yīng)商進(jìn)行資料更新，由質(zhì)量管理員對(duì)更新的資料進(jìn)行審核。 4.11.3.2?在近效期前?6?個(gè)月供應(yīng)商資料

11、未進(jìn)行更新或供應(yīng)商資料超過其有效期的作不合格供 應(yīng)商處理。 4.11.4?供應(yīng)商質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理員長(zhǎng)期保存。 4.11.5?供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)流程 5.相關(guān)文件 《供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)?SOP》 SMP-CG-009-00 第3頁共?4?頁 供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)流程圖 物料需求 供應(yīng)商初選 一般物料 關(guān)鍵物料 書面審計(jì) 書面、現(xiàn)場(chǎng)考察審計(jì) 小樣檢驗(yàn) 穩(wěn)定性考察（如有必要） 質(zhì)量審計(jì) 批準(zhǔn)成為供應(yīng)商 定期質(zhì)量評(píng)估 定期復(fù)審 第4頁共?4?頁