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頒發(fā)部門：質量部
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新建。
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廠房設
2、計布局管理程序
1.目的： 明確廠房選址、設計、布局管理的程序，為廠房建設提供指導。
2.范圍： 適用于公司所有新建廠房選址、設計和布局管理。
3.職責：
3.1 企業(yè)負責人：對企業(yè)發(fā)展規(guī)劃負責，參與相關規(guī)劃設計會議。
3.2 生產負責人：對生產工藝的合理性和法規(guī)的符合性負責，參加相關規(guī)劃設計會議。 3.3 質量負責人：對生產過程控制的合理性和法規(guī)的符合性負責，參加相關規(guī)劃設計會議。 3.4 項目負責人：負責項目的實施，組織相關規(guī)劃設計會議。
3.5 綜合部經理：協(xié)助項目負責人開展廠房建設材料、設備設施選型等工作。
4 內容：
4.1 醫(yī)療器械的
3、核心就是降低醫(yī)療器械生產過程中的污染和交叉污染以及混淆、差錯等風險 在廠房設計、布局過程中應充分考慮到防止混淆和污染的糾正和預防措施。
4.2
醫(yī)療器械生產企業(yè)廠房設施主要包括：廠區(qū)建筑物實體（含門、窗），潔凈空調和除塵裝
置，照明，消防噴淋，上、下水管網，生產工藝用純化水，生產工藝用潔凈氣體管網等。 4.3 廠房的選址
4.3.1 了解工廠所在地區(qū)的地質條件、氣候、交通運輸的現(xiàn)狀和中、長期規(guī)劃要求，使企業(yè) 的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應。
4.3.2 工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域。如： 無明顯異味；無空氣、土壤和水的
4、污染源、污染堆等。
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4.3.3 工廠廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、 貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣 污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
4.3.4 工業(yè)潔凈廠房新風口與市政交通干道近基地側道路紅線之間距離不宜小于 50m。
4.4 廠區(qū)的總體布局
生產企業(yè)總體布局包括兩方面含義，一是指潔凈廠房工廠與周邊環(huán)境的布置，另一個是 廠區(qū)所有建筑物、構筑物、道路、運輸、工程管線等設施的平面布置規(guī)劃。
4.4.1 廠區(qū)總體布局應符合
5、 GB 50187《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》外，并應滿足現(xiàn)行藥品GMP 相關廠房設施的要求。
4.4.2 廠區(qū)總體按行政、生產、輔助和生活等分區(qū)布局，通過質量法規(guī)風險和技術風險的評 估，設計和實施相關的規(guī)范條款。
4.4.3 關注環(huán)保健康安全法規(guī)的影響。在滿足生產、操作、安全和環(huán)保的基礎上，確保建筑 群體組合藝術，平面布置與空間建筑相協(xié)調，廠區(qū)建筑與周邊環(huán)境相協(xié)調。
4.4.4 潔凈廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產 品工藝特點，合理布局，間距恰當。
4.4.5 廠區(qū)主要道路應貫徹人流與物流分流的原則，內外運輸相協(xié)調，線路短捷、順暢；
6、避 免或減少折返迂回運輸。
4.4.6 公用系統(tǒng)配置合理；全面考慮遠期和近期工廠發(fā)展用地預留。
4.5 廠房的設計
根據擬生產醫(yī)療器械生產工藝特點評估產品生產的質量風險，合理設計廠房。
4.5.1 人流、物流 (包括原材料、包裝材料、中間產品、成品、設備備件、容器等 )設計要兼 顧《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求、生產效率、產品過程控制和必要的隔離技術的采用。 隔離方式有：在潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間或者不同潔凈等級區(qū)域之間，應用氣鎖間、氣閘 間、更衣間、潔凈走廊和非潔凈走廊設計等。
4.5.2 建筑結構設計
4.5.2.1 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活
7、性。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結構宜采用單 層大跨度的柱網結構，不宜采用內墻承重。
4.5.2.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的圍護結構的材料應能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。 4.5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協(xié)調，并應具有防 火措施。
4.5.2.4 控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫不宜穿過醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。當不可避
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免時，應有保證氣密性的措施。同時要符合國家建筑物節(jié)能設計的相關要求。
4.5.2.5 醫(yī)藥制造車間各工藝房間層高應根據工藝需求分別設計。綜合考慮建筑結構、工藝 操作、設備維修空間和暖通空調
8、系統(tǒng)節(jié)能運行等綜合因素。
4.5.2.6 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應留有適當寬度。
4.5.2.7 車間參觀走廊，一般沿外墻布置，大跨度廠房有時在中間再設置參觀走廊。
4.5.3 室內裝修設計
4.5.3.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕 度變化的作用下變形小的材料。
4.5.3.2 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落， 并應耐清洗和耐酸堿。墻壁和地面、吊頂結合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。當采用輕 質材料隔斷時，應采用防碰撞措施。
4.5.3.3 潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、
9、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。地 面墊層應配筋，潮濕地區(qū)應做防潮處理。
4.5.3.4 技術夾層為輕質吊頂時，宜設置檢修通道。
4.5.3.5 建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準，應與整個送回風系統(tǒng)相適應并易于除塵。 4.5.3.6 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應平整、光滑，需在技術夾層內更換高效過濾 器的，墻面和頂棚宜涂料飾面。
4.5.3.7 醫(yī)藥潔凈室用外墻上的窗，應具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露。 4.5.3.8 醫(yī)藥潔凈室的窗與內墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便 于清洗。
4.5.3.9 醫(yī)藥潔凈室內門窗、墻壁、頂
10、棚、地面結構和施工縫隙，應采取密閉措施。 4.5.3.10 醫(yī)藥潔凈室門框不應設門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應采用木質材料，以免生霉生菌 或變形。
4.5.3.11 醫(yī)藥潔凈室的門宜朝向空氣潔凈度較高的房間開啟。并應有足夠的大小，以滿足一 般設備安裝、修理、更換的需要及運輸車輛的安全要求。
4.5.3.12 醫(yī)藥潔凈室內墻面與頂棚采用涂料面層時，應選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清 洗、表面光滑、不易吸水變質、生霉的材料。
4.5.4 給、排水和工藝管道設計安裝
4.5.4.1 醫(yī)藥潔凈室內應少鋪設管道，給水排水干道應鋪設在技術夾層、技術夾道內或地下 埋設。引入潔凈室內的支管
11、宜暗鋪。
4.5.4.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的管道外表面，應采取防結露措施。
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4.5.4.3 給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道 之間必須有可靠的密封措施。
4.5.4.4 生活給水管應采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用塑料管，塑料和金屬復合 管、銅管、不銹鋼管及經防腐處理的鋼管。循環(huán)冷卻水宜采用鋼管。
4.5.4.5 潔凈室內的排水設備以及與回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封 裝置。水封高度應不小于 50 毫米。排水系統(tǒng)應設置透氣裝置。
4.5.4.6 排水立管不應穿過 100
12、級。排水立管穿過其他醫(yī)藥潔凈區(qū)時，不得設置檢查孔。 4.5.4.7 空氣潔凈度 100 級的醫(yī)藥潔凈區(qū)不應設置地漏。
4.5.4.8 空氣潔凈度 10 萬級的醫(yī)藥潔凈區(qū)應少設置地漏。必須設置時，要求地漏材質不易腐 蝕，內表面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應耐消毒滅菌。
4.5.4.9 100 級的潔凈區(qū)不宜設置排水溝。
4.5.4.10 工業(yè)潔凈廠房內應采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。 4.5.5 電氣、照明設計安裝
4.5.5.1 潔凈區(qū)內的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電 箱及插座箱，功率較大的設備宜與配電室直接
13、供電。
4.5.5.2 潔凈區(qū)內不宜設置大型落地安裝的配電設備。
4.5.5.3 潔凈區(qū)內的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可 靠密封。
4.5.5.4 潔凈區(qū)內的電氣管線宜暗鋪，電氣線路保護管宜采用不銹鋼管或其他不宜腐蝕的材 料。
4.5.5.5 接地線宜采用不銹鋼材料。
4.5.5.6 潔凈區(qū)內應選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。 4.5.5.7 潔凈區(qū)內的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠 密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結構必須便于清 掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。
4.5.5.8 潔凈區(qū)內與外界保持聯(lián)系的通訊設備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌 的潔凈電話。
4.5.5.9 醫(yī)藥潔凈廠房可根據生產管理和生產工藝要求，設置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。
4.5.6 安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設施的設計要遵循以下國家或行業(yè)對廠房設施 EHS 方面的法律法規(guī)和技術 標準：《建筑設計防火規(guī)范》和《建筑內部裝修設計防火規(guī)范》
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5.相關文件
《建筑設計防火規(guī)范》
《建筑內部裝修設計防火規(guī)范》
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醫(yī)療器械公司 廠房設計布局管理程序
