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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,1,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 及有關(guān)條款檢查要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,2,質(zhì)量體系之七個子系統(tǒng),設(shè)計控制（第5章）,物料控制（第6章）,文件、與 變更控制記錄（第4章）,設(shè)施與設(shè)備控制（第3章,生產(chǎn)與過程控制（第7章）,糾正與預(yù)防 措施控制（第812章）,管理控制（第2章）,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,3,參考： QSIT(FDA質(zhì)量體系檢查指南) YY/T0595-2006 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T02872003 應(yīng)用指南,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,4,第一部分 “規(guī)范”及有關(guān)條款的檢查要求 第二部分 檢查的準(zhǔn)備及檢查方法,醫(yī)療器械
2、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,5,第一部分 “規(guī)范”及有關(guān)條款的檢查要求 （醫(yī)療器械通用的要求）,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,6,第二章 第四條,質(zhì)量管理機構(gòu)與方針相適應(yīng)； 用文件明確職責(zé)和權(quán)限； 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不可兼任。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,7,第二章 第五條,對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求： 是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人制訂質(zhì)量方針； 是否制訂了質(zhì)量目標(biāo)； 是否保證了資源的配備； 相關(guān)的法律、法規(guī)是否有效實施； 是否開展了管理評審,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,8,綜合評價：方針和目標(biāo)是否被各層次人員 所理解和執(zhí)行；管理評審的內(nèi)容是否充分、 時間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證 明評審對完
3、成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三 章后，評估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的 作用。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,9,第二章 第六條,是否指定了管理者代表； 綜合評價：通過考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的 建立和運行情況，檢查管理者代表是否被授 予權(quán)利和履行了其職責(zé)。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,10,第三章 第七條,生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備 的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要 求； 對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進行 考核、評價和再評價的工作制度。檢查相關(guān) 評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了 規(guī)定的要求。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,11,第三章 第八條,對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗人
4、員的培訓(xùn)。 影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位 人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷 要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。 評價和再評價制度； 潔凈區(qū)的人員是否進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基 礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,12,第三章 第九條,廠房的規(guī)模和潔凈級別； 生產(chǎn)設(shè)備； 工藝裝備； 工藝用水； 倉庫和儲存環(huán)境； 檢驗場地和設(shè)施； 設(shè)備的維護。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,13,第四章 第二十三條,質(zhì)量管理體系形成文件，并且予以實施和保持； 質(zhì)量手冊的要求； 質(zhì)量方針的要求； 質(zhì)量目標(biāo)的要求。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,14,不要求為“規(guī)范”重新編寫“質(zhì)量手冊
5、”和“程 序文件”，只要“規(guī)范”所要求的文件能找到出 處，文件可以指導(dǎo)質(zhì)量體系的運行并處于控 制狀態(tài)。 如79條和85條所要求的程序可能在同一 個名稱的文件中。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,15,第四章 第二十四條,完整的技術(shù)文檔； 技術(shù)文檔的要求。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,16,第四章 第二十五條,文件控制程序要求； 發(fā)布前評審和批準(zhǔn)； 文件的狀態(tài)； 外來文件。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,17,綜合評價：結(jié)合2201、2301、 2302的檢查， 以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的 符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾 要求的機制而對程序的有效性做出評價。 電子文檔
6、：只要符合控制要求。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,18,第四章 第二十六條,作廢的受控文檔要保存； 保留的作廢文件能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì) 量責(zé)任追溯的需求。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,19,“寫你所做的，做你所寫” 寫“你”所要求的，記“你”所要看的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,20,第五章 第二十八條,是否建立了設(shè)計策劃和控制程序； 策劃的內(nèi)容和要求； 策劃的結(jié)果是否形成文件。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,21,可以選擇一個設(shè)計項目，以此項目來評 估設(shè)計控制的程序及其有效性，如果企業(yè)沒 有正在進行中的設(shè)計項目，可要求企業(yè)保持 程序。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,22,第五章 第二
7、十九條,設(shè)計和開發(fā)策劃資料的要求； 總體的描述和職責(zé)分配； 區(qū)分各個階段，包括人員組成； 產(chǎn)品規(guī)范和測量裝置； 風(fēng)險管理。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,23,案例一：開發(fā)一種用于靜脈推注藥物的裝置 目標(biāo)和意義； 項目的各階段（或子項目）：如A參數(shù)的設(shè)定、試驗 裝置、試驗方案、B樣機制作、 C設(shè)計輸出、D驗證、E確認(rèn)、F轉(zhuǎn)換等 等。 項目組人員職責(zé)； 評審的階段、人員； 輸入Microsoft Project時間表,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,24,設(shè)計計劃內(nèi)容可依據(jù)項目的大小或復(fù)雜 程度，甚至流程圖的形式也可以表述計劃。 但計劃至少要有上述的內(nèi)容。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,25,甘特
8、(Gantt)圖,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,26,流量-M 彈力-N 管徑-P 長度-L M=f(N.P.L),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,27,第五章 第三十條,設(shè)計輸入是否包括了各項要求； 輸入的完整； 經(jīng)過評審；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,28,QSIT: 設(shè)計的輸入是器械所必須的，要將輸入文件 化,檢查生成輸入的來源，看是否涵蓋了相關(guān)的各 個方面。相關(guān)方面舉例有：期望的用途，技術(shù)特 性，風(fēng)險，生物兼容性，與期望用途相關(guān)的環(huán)境 兼容性，包括電磁兼容性問題，人的因素，官方 標(biāo)準(zhǔn)及無菌問題。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,29,第五章 第三十一條,滿足設(shè)計輸入的要求； 輸出的內(nèi)容；
9、 輸出應(yīng)經(jīng)過評審；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,30,QSIT: 設(shè)計輸出是設(shè)計階段的產(chǎn)品和結(jié)果，包括：圖 表、圖片、規(guī)范和程序。一個階段的輸出可能是下 一階段的輸入。總的最后設(shè)計輸出包括器械（樣 機）、器械的包裝和器械的主要記錄。 設(shè)計項目會產(chǎn)生大量的記錄，但并不是所有的 在項目中產(chǎn)生的記錄都是設(shè)計輸出也就不需要都保 留在設(shè)計歷史文件中，只是把這些記錄中得到認(rèn)可 的設(shè)計輸出保留下來。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,31,第五章 第三十二條,是否開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 轉(zhuǎn)換活動有效； 轉(zhuǎn)換活動的驗證；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,32,第五章 第三十三條,是否開展評審； 評審的記錄應(yīng)保存。 注
10、：設(shè)計和開發(fā)評審的時限根據(jù)產(chǎn)品的成熟 度和復(fù)雜度影響。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,33,第五章 第三十四條,設(shè)計驗證； 保持驗證的記錄 說明：若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算 方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，則應(yīng) 評審所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有 效。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,34,生物相容性評價：“評價可包括有關(guān)經(jīng)驗研究和實際試驗。如果設(shè)計中器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，可能不必再進行試驗”（GB/T16886.1)； 評價試驗（驗證）； 更為重要的是如何保證使用經(jīng)評價過的被認(rèn)為符 合要求的材料；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,
11、35,第五章 第三十五條,是否按策劃的安排開展設(shè)計的確認(rèn)活動； 確認(rèn)在產(chǎn)品交付前； 保持確認(rèn)的記錄； 保持臨床評價的記錄； 免于臨床評價需證實材料。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,36,醫(yī)療器械,功能,臨床使用,實現(xiàn),療效,確認(rèn),案例：藥物靜脈推注裝置、視覺診療系統(tǒng)、糖尿病治療儀,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,37,設(shè)計確認(rèn)的一個誤區(qū)： 當(dāng)器械所具備的功能，其臨床的效果已被證實， 器械是如何實現(xiàn)這功能比證實這功能在臨床上使 用的效果更為重要； 反思！這樣的確認(rèn)（臨床驗證）能證明什么？ 門檻是高？低？,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,38,QSIT: 設(shè)計的確認(rèn)涉及臨床的評估并包括實際使用 條件和
12、模擬使用下的測試。臨床評估可以包括臨床 調(diào)查和臨床攝影，還可以包括一些特定的活動。可 能包括在臨床和非臨床環(huán)境下的評估、歷史上得到 臨床安全證實相似的設(shè)計支持，或者是一個科學(xué)文 獻(xiàn)的回顧。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,39,第五章 第三十六條,設(shè)計的改動應(yīng)評價； 更改要保持記錄； 更改應(yīng)評審； 更改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)； 應(yīng)符合法規(guī)的要求。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,40,第五章 第三十七條,是否建立風(fēng)險管理的文件； 風(fēng)險管理覆蓋全過程；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,41,QSIT: 檢查中在有設(shè)計控制要求前提下，不應(yīng)去判斷 某個產(chǎn)品的設(shè)計是否合適和安全，這在法案的第 520（f）（1）（A）中
13、是被排除在外的。如果在對 一個公司的設(shè)計控制評估時得到的信息中這個產(chǎn)品 是不安全或不具備有效性，應(yīng)該將這些結(jié)果列入 EIR報告。 案例、二,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,42,第六章 第三十八條,應(yīng)編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品 符合規(guī)定的采購要求。 文件內(nèi)容的要求； 檢查采購的記錄； 記錄應(yīng)證實所采購的產(chǎn)品可保證安全性。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,43,第六章 第三十九條,根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的 產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度； 對供方進行選擇、評價和重新評價的標(biāo)準(zhǔn) 保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,44,第六章 第四
14、十條,采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的內(nèi)容； 采購信息的可追溯性； 采購過程的記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,45,第六章 第四十一條,采購的產(chǎn)品的檢驗或驗證； 保留采購驗證的記錄； 采購產(chǎn)品的生物學(xué)評價。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,46,生產(chǎn)企業(yè),供應(yīng)商,經(jīng)銷商,替代品,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,47,對供方評價的深度； 采購人員的專業(yè)能力； 對供方控制的有效性； 足夠的證據(jù)來證明控制有效性。 案例：MED4750、4350 零件、粒料,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,48,第七章 第四十二條,策劃前識別產(chǎn)品的全部特性； 識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程； 生產(chǎn)過程制定了形成文件的程
15、序； 確保所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具； 策劃應(yīng)包括所需的監(jiān)視和測量過程； 策劃規(guī)定可追溯的范圍和程度。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,49,第七章 第四十三條,確定關(guān)鍵和特殊的工序； 有工藝參數(shù)驗證確認(rèn)的規(guī)定； 關(guān)鍵工序和特殊工序應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書； 執(zhí)行工藝的記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,50,說明：文件的詳略程度與產(chǎn)品的生產(chǎn)的復(fù)雜程 度、風(fēng)險的大小、執(zhí)行人員的熟練程度有 關(guān)，但對這些過程的不同控制的程度應(yīng)該 源自于數(shù)據(jù)的收集和分析（包括風(fēng)險分 析），如對于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的偏離程度和發(fā)生 頻率、風(fēng)險分析的結(jié)果等等。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,51,第七章 第四十五條,產(chǎn)品清潔處理或者從產(chǎn)
16、品上去除處理物，應(yīng)有文件的要求。 對無菌醫(yī)療器械應(yīng)進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,52,第七章 第五十七條,生產(chǎn)批的劃分符合企業(yè)相關(guān)的規(guī)定； 保持批生產(chǎn)記錄； 批記錄表明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量； 批記錄可追溯。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,53,第七章 第六十條,編制程序文件； 規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯 性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄； 現(xiàn)場檢查執(zhí)行情況。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,54,第七章 第六十一條,檢查產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝； 與注冊申報的一致。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,55,第七章 第六十二條,生產(chǎn)企業(yè)編制規(guī)定產(chǎn)品防護要
17、求的文件； 程序的內(nèi)容； 規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并實施； 現(xiàn)場檢查執(zhí)行情況，（如需要應(yīng)有監(jiān)控措施）； （如需要）應(yīng)有監(jiān)控的記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,56,注意：監(jiān)視和測量裝置是否可以確保滿足產(chǎn)品的 要求由企業(yè)來確定需要控制的范圍，企業(yè)在文件中 應(yīng)該明確。用統(tǒng)計的方法可以表明某裝置的使用可 確保測量不確定因素的可知性，并與所要求的測量 能力相適應(yīng)。而一些監(jiān)視和測量的裝置的使用不影 響產(chǎn)品的質(zhì)量（如僅供來提供顯示數(shù)字的儀器、附 隨在過程設(shè)備上而不用來過程控制）的儀器和僅在 初始需校準(zhǔn)的儀表（如水銀溫度計、鋼板尺等不必 要包含在控制范圍中。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,57,
18、第八章 第六十四條,檢驗和試驗程序文件的要求； 有否對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中的檢驗或試驗； 檢查是否執(zhí)行程序文件；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,58,第八章 第六十五條,合格的原材料才可以進入生產(chǎn)； 出廠檢驗應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 保持檢驗的記錄； 產(chǎn)品放行的批準(zhǔn)； 檢驗記錄與生產(chǎn)數(shù)量一致。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,59,第八章 第六十七條,反饋系統(tǒng)的程序文件； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格（或潛在的）是否能夠按照程序反饋；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,60,第八章 第六十八條,質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件； 是否按照程序執(zhí)行； 有效性：是否形成了自我完善的機制。 在出現(xiàn)某一質(zhì)量事件時可以開展由下而上的內(nèi)部審
19、核。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,61,第九章 第六十九條,評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件； 保持評審記錄； CFR820沒有要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,62,第九章 第七十二條,選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，符合相關(guān)法規(guī)要； 查銷售記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,63,第九章 第七十三條,銷售記錄與生產(chǎn)的數(shù)量一致。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,64,第十章 第七十四條,建立程序文件； 程序的內(nèi)容要求； 規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,65,第十章 第七十五條,對不合格品按程序的要求處理； 現(xiàn)場所看到的不合格產(chǎn)品處理情況。,醫(yī)療器械生
20、產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,66,注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī) 定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等 處置意見的決定可視為評審。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,67,第十章 第七十六條,在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合 格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的措施。 對不合格的產(chǎn)品處置后的再次檢驗；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,68,第十章 第七十七條,需返工的不合格品應(yīng)編制返工文件； 返工文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)且確定返工對產(chǎn)品 的不利影響。 注：“返工文件”可以是不同的形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,69,第十一章 第七十八條,編制程序文件；
21、程序文件規(guī)定的內(nèi)容包括：對顧客投訴負(fù) 責(zé)的部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理； 并保持記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,70,第十一章 第七十九條,忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件； 保持發(fā)布和實施的記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,71,第十一章 第八十條,制訂程序文件； 文件規(guī)定的內(nèi)容；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,72,第十一章 第八十一條,有否開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價管理； 保持不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,73,第十二章 第八十二條,編制數(shù)據(jù)分析程序文件； 程序文件的內(nèi)容； 有否能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格趨勢。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量
22、體系規(guī)范,74,上公差,下公差,公稱值,質(zhì)量分布,目標(biāo)(第二、四章）、 改進（第十二章）,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,75,第二部分 檢查的準(zhǔn)備及檢查方法,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,76,質(zhì)量管理體系過程評價 a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ b）職責(zé)是否已被分配？ c) 程序是否得到實施和保持？ d) 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。 （ISO9000 2.8.1),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,77,質(zhì)量體系是個系統(tǒng)； 相互的聯(lián)系：文件、記錄都貫穿在體系的各個過 程中； 每一個事件都不是孤立的； 如對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的評價，從諸多的質(zhì)量活動中才
23、能評價其是否具有能力； 如采購、策劃； 有重點地深入,而不是泛泛、停留在表面。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,78,自上而下的檢查：全面瀏覽質(zhì)量體系，可以按部門 或子系統(tǒng)檢查； 自下而上的檢查：一般用于針對出現(xiàn)一個或幾個質(zhì) 量問題（事件），追蹤發(fā)生的原 因，逐步深入。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,79,案例：FDA對博士倫公司檢查以及出具的18個 FDA483 事件的發(fā)生：新加坡衛(wèi)生部于2006年2月發(fā)出 報告，有35起在使用博士倫“潤明” 護理液，發(fā)生感染的病例。 FDA于3月22日5月15日對博士 倫工廠（亞特蘭大）檢查，對其發(fā) 現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷在網(wǎng)上公布。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范
24、,80,一、設(shè)計策劃中沒有明確職責(zé)； 二、設(shè)計輸入不完善； 三、未按規(guī)定時間開展設(shè)計評審； 四、未在發(fā)生事件的30天內(nèi)提交MDR報告； 五、糾正措施（香港和新加坡市場）沒有書 面報FDA； 六、設(shè)計變更后未再確認(rèn)；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,81,七、未按規(guī)定控制產(chǎn)品的污染； 八、環(huán)境溫度的控制未形成文件； 九、對顧客的投訴未及時調(diào)查（3月23日） 十、未執(zhí)行倉儲控制； 十一、未按照目標(biāo)的要求開展審查（如對供 應(yīng)商、實驗室）； 十二、沒有規(guī)程來規(guī)定搬運中的控制要求；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,82,十三、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計和使用沒有保障； 十四、沒有文件規(guī)定設(shè)備保養(yǎng)的人員和日期； 十五、未按
25、照規(guī)程對設(shè)備進行清洗和保養(yǎng)； 十六、未明確產(chǎn)品穩(wěn)定性的檢測方法 十七、特殊操作工序的人員未給予培訓(xùn)； 十八、沒有書面程序規(guī)定產(chǎn)品的一些指標(biāo)。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,83,檢查前的準(zhǔn)備,一、了解所檢查企業(yè)產(chǎn)品的主要技術(shù)要求、產(chǎn)品質(zhì) 量的形成過程： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)通用技術(shù)要求； 主要的技術(shù)指標(biāo)，檢驗的方法和檢驗的裝置； 技術(shù)指標(biāo)與材料、環(huán)境、人員、工藝、加工設(shè)備 的相關(guān)性； 主要的工藝； 國內(nèi)外同類產(chǎn)品的比較；,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,84,二、了解企業(yè)質(zhì)量體系的基本框架； 企業(yè)的性質(zhì)； 人員的構(gòu)成； 基礎(chǔ)設(shè)施； 組織機構(gòu)。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范,85,三、做好檢查計劃,設(shè)計檢查路線（是否需要？）： 分組； 按系統(tǒng)檢查或按章節(jié)檢查； 從上而下還是由下而上； 檢查表（時間、順序、條款）,
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)條款檢查要求.ppt
