醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件.doc

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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程 序 文 件 起草： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 發(fā)行： 日期： 受控： XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程 序 目 錄序號(hào)標(biāo) 題章節(jié)號(hào)頁碼1文件控制程序KEJQM/B-4.2.3-20161-42記錄控制程序KEJQM/B-4.2.4-20165-63管理評(píng)審控制程序KEJQM/B-5.6-20167-94人力資源控制程序KEJQM/B-6.2-201610-115基礎(chǔ)設(shè)施控制程序KEJQM/B-6.3-201612-136工作環(huán)境控制程序KEJQM/B-6.4-201614-147風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序KEJQM/B-7.1-201615-198與顧客相關(guān)

2、的過程控制程序KEJQM/B-7.2-201620-249設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序KEJQM/B-7.3-201625-2810采購控制程序KEJQM/B-7.4.1-201629-3111生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序KEJQM/B-7.5.1-201632-3512產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序KEJQM/B-7.5.3-201636-3713產(chǎn)品防護(hù)控制程序KEJQM/B-7.5.5-201638-3914監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序KEJQM/B-7.6-201640-4115產(chǎn)品放行程序KEJQM/B-7.5.5-201642-4416顧客反饋控制程序KEJQM/B-8.2.1-201645-4617產(chǎn)品的

3、監(jiān)視和測(cè)量控制程序KEJQM/B-8.2.4-201647-4918不合格品控制程序KEJQM/B-8.3-201650-5119不良事件報(bào)告控制程序KEJQM/B-8.5.1-201652-5320忠實(shí)性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序KEJQM/B-8.5.1-201654-5521糾正預(yù)防措施控制程序KEJQM/B-8.5-201656-5722數(shù)據(jù)分析控制程序KEJQM/B-8.4-201658-5923內(nèi)部審核控制程序KEJQM/B-8.2.2-201660-6224統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序KEJQM/B-8.1-201663-65文件控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KEJQM/B-4.

4、2.3-2016頁 次1-41、目的為了保證文件的可操作性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、完整性，防止無效文件的非預(yù)期使用。2、范圍適用于公司內(nèi)質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中所涉及的和形成的文件及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的編制、編號(hào)、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、回收、報(bào)廢等過程。3、職責(zé)3、1質(zhì)量管理部組織編寫質(zhì)量手冊(cè)，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)以及各類管理規(guī)范、外來文件的歸口管理。相關(guān)部門負(fù)責(zé)作業(yè)、技術(shù)文件的管理。1)文件編制人員職責(zé)：文件編制人員應(yīng)對(duì)文件的可操作性、協(xié)調(diào)性、完整性負(fù)責(zé)，做到：a)文件的目的明確，滿足規(guī)定要求；b)職責(zé)和權(quán)限清楚；c)措施和方法具體（可操作性）；d)接口關(guān)系協(xié)調(diào)，不留缺口，不相互矛盾；e)文字易懂，用詞規(guī)

5、范。2)文件審批人員職責(zé)：a)審查文件內(nèi)容是否與規(guī)定要求（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范）相一致；b)審核文件規(guī)定的職責(zé)是否明確和落實(shí)；c)審核文件規(guī)定的措施和方法是否可行、適用；d)審核工作環(huán)節(jié)之間接口關(guān)系是否明確和協(xié)調(diào)。3)文件持有人員的職責(zé)a)遵守文件規(guī)定，嚴(yán)格按文件要求運(yùn)作；b)使用現(xiàn)行有效的版本，不使用過期、作廢的文件；c)按規(guī)定借閱、保管和歸還文件，不得涂改、損壞文件。4、程序1)文件的控制范圍a)需控制的文件包括：-質(zhì)量體系程序文件；-詳細(xì)的工作（作業(yè)）文件；包括管理性文件資料和技術(shù)性文件資料。如管理規(guī)定、管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、外來文件以及有關(guān)參考資料等。b)外來文件包括：-工作中使用的法

6、律、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，以及需執(zhí)行的上級(jí)組織或業(yè)務(wù)主管部門的文件；-主要供貨單位提交的使用維護(hù)說明書和資料；-作為工作依據(jù)的其它外來的文件資料。c)需進(jìn)行控制的文件的形式包括：-以書面、圖紙形式保存的文件；-以磁盤或光盤形式保存的文件。2)文件的編寫和審批按分類管理的原則對(duì)各類文件分別組織編寫和審批。-質(zhì)量管理體系文件由公司質(zhì)量管理部組織編寫，由文件編寫部門負(fù)責(zé)人審核，公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。-本公司的外來文件由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸口管理。-與公司質(zhì)量體系有關(guān)需制定的文件的編制，須遵照質(zhì)量體系文件的格式和編寫要求編寫。3）文件的標(biāo)識(shí)和發(fā)放a)文件和資料發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人審查批準(zhǔn)。b)文

7、件應(yīng)易于識(shí)別，清晰可辨。文件以文件名和文件號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)文件的快速查找。文件的編號(hào)方法：質(zhì)量手冊(cè) KEJ QM / A -A 0-2016 2016年編制實(shí)施A版新編(版本代號(hào)用英文字母表示；修改狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字表示0，1，2，3）質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量管理體系；XXXX公司前兩個(gè)字漢語拼音簡(jiǎn)稱。程序文件 KEJ QM / B -XXXX-2016 2016年編制實(shí)施程序文件編號(hào)與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)相同；程序文件；質(zhì)量管理體系；XXXX公司前兩個(gè)字漢語拼音簡(jiǎn)稱。相關(guān)支持文件 KEJ QM / C 1 -XX 順序號(hào)用數(shù)字表示：01、02、03 支持性文件：制度、工作手冊(cè)、職責(zé)等；質(zhì)量管理體系；XXXX公司

8、前兩個(gè)字漢語拼音簡(jiǎn)稱。質(zhì)量記錄 KEJ QM / C 2 -XX-XX 順序號(hào)用數(shù)字表示：01、02、03程序文件編號(hào)；質(zhì)量記錄表格；企業(yè)質(zhì)量管理體系；XXXX公司前兩個(gè)字漢語拼音簡(jiǎn)稱。4）文件在使用過程中，若產(chǎn)品、法律法規(guī)等發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)審。也可根據(jù)需要，在文件使用一段時(shí)間后，對(duì)文件的適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)，若需要修改，發(fā)布前則需要經(jīng)過再次批準(zhǔn)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)文件分發(fā)范圍，確保在使用場(chǎng)所都能得到文件的有效版本。新版文件下發(fā)后，舊版文件必須及時(shí)收回并立即作廢。5）文件的發(fā)放，應(yīng)填寫文件發(fā)放回收登記表，由領(lǐng)取人簽字（并注明日期）。6）文件的受控本應(yīng)加蓋“受控”的紅色印章，并

9、確定分發(fā)編號(hào)，以便對(duì)文件進(jìn)行控制。對(duì)非受控版本文件只進(jìn)行發(fā)放登記，不負(fù)責(zé)更改控制，工作現(xiàn)場(chǎng)不準(zhǔn)使用非受控版本文件。7）文件封面或有關(guān)欄目上應(yīng)有文件現(xiàn)場(chǎng)修訂狀態(tài)的標(biāo)注。文件的局部更改進(jìn)行換頁，本公司文件版號(hào)標(biāo)識(shí)英文字母A，B，C，修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)為0，1，2，3，當(dāng)文件修改次數(shù)較多時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版，原版文件收回作廢，換發(fā)新版本。8）文件的更改一般由原審批部門、人員進(jìn)行審批。如果由其它人員進(jìn)行批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的資料。a)文件需更改時(shí)，文件主管部門應(yīng)填寫文件更改申請(qǐng)單，說明更改的內(nèi)容和原因，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。b)文件的更改經(jīng)批準(zhǔn)后，由更改人員實(shí)施。對(duì)所有已下發(fā)的有關(guān)文件均應(yīng)限期更改到位，并注明更改標(biāo)記和日

10、期。按文件修改通知單的更改方式進(jìn)行修改。c)文件經(jīng)過多次更改或大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版，原版文件作廢，換發(fā)新版本。文件更改修訂次數(shù)應(yīng)與文件的修訂狀態(tài)吻合。d)作廢的文件和資料由文件管理員按文件發(fā)放登記表中的記錄逐漸收回，作廢文件和資料加蓋作廢標(biāo)識(shí)，銷毀文件須由文件管理員填寫申請(qǐng)單，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀。e)對(duì)作廢文件應(yīng)按照產(chǎn)品的壽命周期確定保存期限。如某一產(chǎn)品的文件存在作廢情況，則在該產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)必須至少保存一份作廢文件，以便隨時(shí)提供所生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范，使顧客在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)正常發(fā)揮使用和維護(hù)。還有一個(gè)作用就是用于產(chǎn)品的追溯、維修和改進(jìn)。本公司保存期為3年。9) 文件的日常管理a)

11、文件經(jīng)編寫審批后，原版文件交文件管理員進(jìn)行歸口并編目。b)需領(lǐng)用文件時(shí)，應(yīng)辦理領(lǐng)用手續(xù)。c)文件破損嚴(yán)重影響使用時(shí)，應(yīng)有文件使用人到文件管理部門辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件。新文件的發(fā)放人仍用原文件分發(fā)號(hào)，文件管理人員負(fù)責(zé)將破損的文件加蓋作廢標(biāo)識(shí)。d)文件丟失時(shí)，應(yīng)辦理申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。在領(lǐng)用申請(qǐng)表中作出情況說明，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由文件管理人員補(bǔ)發(fā)文件。嚴(yán)格禁止借用他人文件進(jìn)行復(fù)印。e)文件管理部門負(fù)責(zé)對(duì)文件的復(fù)印應(yīng)進(jìn)行有效控制，按規(guī)定對(duì)經(jīng)過批準(zhǔn)的復(fù)印文件給予編號(hào)、蓋章、登記，現(xiàn)場(chǎng)不允許使用未加蓋紅色受控印章的復(fù)印件。f)需借閱文件和資料時(shí)，可到文件管理部門辦理借閱手續(xù)，文件原件一般不予以外

12、借，以防丟失或損毀。g)管理者代表和質(zhì)量管理部門應(yīng)不定期檢查有關(guān)在用文件的完好性和受控性，檢查有關(guān)文件持有者手中文件是否完好和受控，發(fā)現(xiàn)問題及進(jìn)行處理。h)需發(fā)到本公司以外的受控文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)辦理發(fā)放登記手續(xù)，按照文件的管理辦法進(jìn)行管理。10) 外來文件的控制a)外來文件必須由公司質(zhì)量管理部門確認(rèn)其有效性，對(duì)有效的外來文件加蓋紅色受控印章后方可分發(fā)使用。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制現(xiàn)行有效外來文件控制清單。b)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)外來文件有效性組織定期追蹤，了解其修改、換版情況。5、相關(guān)文件5.1 記錄控制程序 KEJQM/B-4.2.4-20166、相關(guān)記錄受控文件清單 KEJQM/C2

13、-4.2.3-01文件發(fā)放回收登記表 KEJQM/C2-4.2.3-02文件借閱登記表 KEJQM/C2-4.2.3-03文件更改申請(qǐng)單 KEJQM/C2-4.2.3-04文件補(bǔ)領(lǐng)申請(qǐng)單 KEJQM/C2-4.2.3-05文件作廢銷毀申請(qǐng)單 KEJQM/C2-4.2.3-06外來文件清單 KEJQM/C2-4.2.3-07產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)收集登記表 KEJQM/C2-4.2.3-08 記錄控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KEJQM/B-4.2.4-2016頁 次5-61、目的對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、儲(chǔ)存、保管和處理等作出規(guī)定，為保證產(chǎn)品符合要求，與體系運(yùn)行的符合性和持續(xù)性提供證據(jù)

14、。2、范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)及質(zhì)量體系運(yùn)作全過程有關(guān)的所有記錄控制。3、職責(zé)3.1質(zhì)量管理部是記錄的歸口管理部門。3.2各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自的記錄管理和控制。4、程序公司對(duì)每批次產(chǎn)品都要有生產(chǎn)、檢驗(yàn)方面的相關(guān)記錄，以保證滿足產(chǎn)品的追溯性的要求。各部門領(lǐng)導(dǎo)要對(duì)本部門產(chǎn)品記錄的正確性和準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查、核實(shí)和認(rèn)可。4.1記錄的范圍：4.1.1與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄；4.1.2與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄；4.2記錄的控制要求：4.2.1記錄的采用形式： 可以是文字填寫，也可以是表格。4.2.2記錄的設(shè)計(jì)1）各部門依據(jù)程序文件規(guī)定和實(shí)際需要，設(shè)計(jì)記錄的格式。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)記錄原始表式的登記、編號(hào)和

15、保存，并建立本公司記錄清單。2）使用記錄的部門，應(yīng)建立本部門的記錄清單。3）因需要增加或變更的記錄，相關(guān)部門應(yīng)先提交質(zhì)量管理部門審核、編號(hào)，登記，再行印制，原記錄同時(shí)作廢、銷毀。4.2.3記錄的填寫要求；1）字跡清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，時(shí)間正確；2）簽署手續(xù)齊全，不得蓋漏有關(guān)印記3）應(yīng)填項(xiàng)目不得空白，未發(fā)生項(xiàng)目在該欄目劃“/”符號(hào)；4）填寫數(shù)據(jù)的變更，不得涂改，應(yīng)采用劃改，并在更改處簽字，必要時(shí)說明更改原因。4.2.4記錄的收集各相關(guān)部門按規(guī)定的收集周期收集相關(guān)的記錄，并匯總、編目、裝訂成冊(cè)。4.2.5記錄儲(chǔ)存1）應(yīng)防火、防潮、防蟲蛀、防鼠害。2）便于檢索、存取、查閱，并由專人負(fù)責(zé)。4.2.6記錄的保

16、存期限質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂記錄的保存周期并填寫在記錄清單上，各保存部門遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)質(zhì)量記錄的保存期限從公司產(chǎn)品放行之日起算，保存不少于2年。當(dāng)對(duì)已超過保存期限的質(zhì)量記錄，由各保管部門提出書面報(bào)告，填寫需處理的質(zhì)量記錄目錄、經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，集中到指定地點(diǎn)監(jiān)督處理。4.2.7記錄的利用1）當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，記錄可提供給顧客或供方查閱，但應(yīng)填寫文件借閱申請(qǐng)單。2）對(duì)外提供證據(jù)的記錄或復(fù)制件，應(yīng)經(jīng)記錄的管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫文件借閱申清單。5、相關(guān)文件5.1文件控制程序 KEJQM/B-4.2.3-20166、記錄質(zhì)量記錄清單 KEJQM/C2-4.2.4-01管理評(píng)審控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂

17、次數(shù)0編號(hào)：KEJQM/B-5.6-2016頁 次7-81、目的 為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2、適用范圍： 本程序適用于對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審的控制。3、職責(zé)3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人主持管理評(píng)審。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)：3.2.1 向管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；3.2.2 編制管理評(píng)審報(bào)告3.3 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)：3.3.1 編制部門質(zhì)量管理體系工作報(bào)告；3.3.2 報(bào)告部門質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況及需要會(huì)議評(píng)審解決的問題。3.4 辦公室負(fù)責(zé)：3.4.1 發(fā)放管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告；3.4.2 檢查評(píng)審后整改措施落實(shí)情況；3.4.3 保存管理評(píng)審記錄。4、活動(dòng)程

18、序4.1 管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1 管理評(píng)審的安排由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員策劃。4.1.2每次管理評(píng)審前一個(gè)月由質(zhì)量管理部門編制、管理者代表審核管理評(píng)審計(jì)劃，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.1.3 管理評(píng)審計(jì)劃主要內(nèi)容包括：A、評(píng)審時(shí)間；B、評(píng)審目的；C、參加評(píng)審人員；D、評(píng)審依據(jù)；E、評(píng)審內(nèi)容。4.1.4 管理評(píng)審的頻次4.1.4.1 通常每年進(jìn)行一次管理評(píng)審。4.1.4.2 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次：A、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； B、發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； C、當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時(shí)； D、市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)； E、即

19、將進(jìn)行第二、第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；F、質(zhì)量審核中發(fā)生嚴(yán)重不合格時(shí)。4.2 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：A、審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；B、顧客的反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果與顧客溝通的結(jié)果等；C、過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；D、改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；E、以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；F、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化（新頒布了法規(guī)或修

20、訂的法規(guī)），新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；G、有關(guān)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系改進(jìn)方面的建議。4.3 評(píng)審準(zhǔn)備4.3.1 辦公室將管理評(píng)審計(jì)劃在評(píng)審前10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放到應(yīng)參加管理評(píng)審會(huì)議的部門、人員。4.3.2 參加評(píng)審的部門和人員應(yīng)在管理評(píng)審會(huì)議前做好準(zhǔn)備：A、管理者代表編制全公司質(zhì)量管理體系工作報(bào)告，對(duì)自上次管理評(píng)審以來全公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和評(píng)審輸入涉及的有關(guān)情況進(jìn)行匯總。B、各部門負(fù)責(zé)人編制本部門的質(zhì)量管理體系工作報(bào)告，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況以及存在的問題和建議進(jìn)行匯總，并在評(píng)審前報(bào)管理者代表。4.4 評(píng)審會(huì)議4.2.4 與會(huì)人員在會(huì)議簽到表上簽到。4.4.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人主持會(huì)議。4.

21、4.3 由管理者代表作全公司質(zhì)量管理體系工作報(bào)告，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。4.4.4 各部門負(fù)責(zé)人作部門質(zhì)量管理體系工作報(bào)告，匯報(bào)所負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和實(shí)施過程中需提交會(huì)議評(píng)審解決的問題。4.4.5 與會(huì)人員就報(bào)告和評(píng)審議題進(jìn)行評(píng)審。4.5 管理評(píng)審輸出4.5.1 參加評(píng)審的人員對(duì)評(píng)審內(nèi)容經(jīng)評(píng)價(jià)和討論后，形成管理評(píng)審輸出，即評(píng)審結(jié)論。4.5.2 管理評(píng)審輸出包括：A、改進(jìn)需求：a、質(zhì)量管理體系的改進(jìn)內(nèi)容及措施； b、過程有效性的改進(jìn)及措施； c、產(chǎn)品的改進(jìn)。B、資源要求：a、人力資源要求的內(nèi)容和措施； b、物力資源要求的內(nèi)容和措施；4.5.3 管理者代表指定專人做會(huì)議記錄。4.5

22、.4 管理者代表編制管理評(píng)審報(bào)告，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后由辦公室分發(fā)到領(lǐng)導(dǎo)層和有關(guān)部門。4.6 措施有關(guān)部門針對(duì)管理評(píng)審報(bào)告中的糾正或預(yù)防措施意見，按糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序制訂整改計(jì)劃，實(shí)施整改，并由質(zhì)量管理部門檢查整改計(jì)劃的實(shí)施效果。5、相關(guān)/支持性文件5.1 糾正預(yù)防措施控制程序 KEJQM/B-8.5-20165.2 內(nèi)部審核控制程序 KEJQM/B-8.2.2-20166、質(zhì)量記錄管理評(píng)審計(jì)劃 KEJQM/C2-5.6-01管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?KEJQM/C2-5.6-02質(zhì)量管理體系工作報(bào)告 KEJQM/C2-5.6-03會(huì)議簽到表 KEJQM/C2-5.6-04管理評(píng)審記錄 K

23、EJQM/C2-5.6-05管理評(píng)審報(bào)告 KEJQM/C2-5.6-06管理評(píng)審改進(jìn)措施記錄 KEJQM/C2-5.6-07人力資源控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KEJQM/B-6.2-2016頁 次10-111、目的不斷提高員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，使之勝任本職工作并對(duì)有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行管理建立健康檔案。2、適用范圍本程序適用于對(duì)本公司所有與質(zhì)量有關(guān)人員健康管理以及進(jìn)行能力、意識(shí)、培訓(xùn)和考核的控制。3、職責(zé)3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理。3.2 各部門負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部門開展培訓(xùn)。3.3 管理者代表負(fù)責(zé)員工質(zhì)量意識(shí)的提高以及人員健康的管理。3.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)：A、批

24、準(zhǔn)部門質(zhì)量職責(zé)B、批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃和用人計(jì)劃。C、批準(zhǔn)人員健康體檢計(jì)劃4、活動(dòng)程序4.1人員能力4.1.1 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。4.1.2 編制部門質(zhì)量職責(zé)4.1.2.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制各部門的質(zhì)量職責(zé)。4.1.2.2部門質(zhì)量職責(zé)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，作為人員選擇、招聘、安排、使用和績(jī)效考核的主要依據(jù)。4.2 制定培訓(xùn)計(jì)劃4.2.1 各部門有培訓(xùn)需要時(shí)，填寫培訓(xùn)需求審批表，報(bào)質(zhì)量管理部門。4.2.2 年初，由質(zhì)量管理部門根據(jù)本公司發(fā)展和質(zhì)量管理體系運(yùn)行需求及各部門申請(qǐng)，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)。4.2.

25、3年度培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施過程中，根據(jù)實(shí)際情況，可制定補(bǔ)充培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)年度培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行補(bǔ)充和修改。4.2.4 安排培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注質(zhì)量意識(shí)（包括法規(guī)意識(shí)）的培訓(xùn)和提高。4.2.5 年度培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容包括：A、培訓(xùn)內(nèi)容；B、培訓(xùn)對(duì)象；C、培訓(xùn)安排等。4.2.6 培訓(xùn)方式一般有以下幾種： A、報(bào)送外部培訓(xùn)； B、自辦培訓(xùn)班； C、專家講座 D、組織技術(shù)交流、參觀學(xué)習(xí)等。4.3 培訓(xùn)實(shí)施質(zhì)量管理部門按照年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織有關(guān)部門實(shí)施內(nèi)部培訓(xùn)，或/和按培訓(xùn)機(jī)構(gòu)通知要求安排參培人員準(zhǔn)時(shí)參加培訓(xùn)并對(duì)外培人員規(guī)定要求。4.4 培訓(xùn)考核4.2.4 內(nèi)培考核內(nèi)培考核由質(zhì)量管理部門組織有關(guān)部門進(jìn)行，考核分為應(yīng)知和應(yīng)會(huì)兩

26、部分考核。將考核結(jié)果匯總、存檔、備案。4.4.2 外培考核參培人員將培訓(xùn)證書，或/和其它證明資料交質(zhì)量管理部門備案。4.5 特殊崗位4.5.1 從事特殊工作的人員應(yīng)經(jīng)過考核合格后持證上崗。4.5.2 質(zhì)量管理部門建立持證上崗人員登記表。4.5.3 特殊崗位包括：A、設(shè)計(jì)人員；B、檢驗(yàn)員；C、內(nèi)審員； D、關(guān)鍵/特殊工序的操作人員。4.6 績(jī)效考核4.6.1 每年年初，質(zhì)量管理部門對(duì)全員進(jìn)行上年度的工作績(jī)效考核。4.6.2 考核分為：個(gè)人總結(jié)、部門評(píng)價(jià)和公司級(jí)評(píng)價(jià)三部分。4.6.3 績(jī)效考核結(jié)果將作為對(duì)員工晉升、轉(zhuǎn)崗的依據(jù)。4.7 質(zhì)量意識(shí)4.7.1 全體員工應(yīng)具備質(zhì)量意識(shí)，應(yīng)做到：A、熟悉質(zhì)量

27、方針和目標(biāo)；B、熟悉崗位職責(zé)及本崗位與其它崗位的關(guān)系；C、熟悉與本職工作相關(guān)的文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、法律法規(guī)等）；D、嚴(yán)格按照文件要求開展工作并做好記錄；E、積極探索改進(jìn)。4.7.2 管理者代表對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，并時(shí)刻關(guān)注員工質(zhì)量意識(shí)的狀況。4.7.3 管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員健康進(jìn)行管理，根據(jù)人員體檢計(jì)劃組織實(shí)施人員進(jìn)行體檢，并建立體人員健康檔案。5、相關(guān)/支持性文件5.1 崗位職責(zé) 6、質(zhì)量記錄培訓(xùn)需求審批表 KEJQM/C2-6.2-01年度培訓(xùn)計(jì)劃 KEJQM/C2-6.2-02人員培訓(xùn)簽到簿 KEJQM/C2-6.2-03培訓(xùn)記錄 KEJQM/C2

28、-6.2-04培訓(xùn)考核表 KEJQM/C2-6.2-05持證上崗人員登記表 KEJQM/C2-6.2-06上崗證 KEJQM/C2-6.2-07人員體檢計(jì)劃 KEJQM/C2-6.2-08人員健康檔案 KEJQM/C2-6.2-09基礎(chǔ)設(shè)施控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KEJQM/B-6.3-2016頁 次12-131 目的對(duì)生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。2 適用范圍適用于生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施等的管理。3 職責(zé)3.1生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施的管理，負(fù)責(zé)新購設(shè)備的申購。3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)備申購的批準(zhǔn)。3.3設(shè)備管

29、理員負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔、維護(hù)。4 程序4.1 基礎(chǔ)設(shè)施的確定 生產(chǎn)供應(yīng)部會(huì)同有關(guān)部門確定滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備、工裝模具、通訊設(shè)施、支持性服務(wù)和運(yùn)輸設(shè)施等。4.2 設(shè)備設(shè)施的配置4.2.1根據(jù)產(chǎn)品的要求和生產(chǎn)的需要，由生產(chǎn)供應(yīng)部提出所需配置的設(shè)備、工裝等生產(chǎn)設(shè)施，并填寫設(shè)備工裝購置申請(qǐng)表，對(duì)重大設(shè)施的配置，需要進(jìn)行質(zhì)量策劃，并編制質(zhì)量計(jì)劃。4.2.2生產(chǎn)供應(yīng)部根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的設(shè)備工裝購置申請(qǐng)表采購設(shè)備。4.3 設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)收4.3.1設(shè)備到公司后，由技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)開箱驗(yàn)收、清點(diǎn)隨機(jī)文件及設(shè)備附件，并按設(shè)備安裝要求進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試，在設(shè)備檔案上填寫記錄。4.3.2本公司制造的工

30、裝模具由技術(shù)質(zhì)量部設(shè)計(jì)，對(duì)制造完畢的工裝模具由技術(shù)質(zhì)量部會(huì)同生產(chǎn)供應(yīng)部進(jìn)行驗(yàn)收。4.3.3 設(shè)備工裝驗(yàn)收合格后，由技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，登入臺(tái)帳，并移交使用部門。4.3.4 基礎(chǔ)設(shè)施（廠房、車間）完工后，由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門共同驗(yàn)收。4.4 設(shè)備設(shè)施的管理使用及保養(yǎng)4.2.4主要設(shè)備由技術(shù)質(zhì)量部建立檔案，編寫設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定。 4.4.2 技術(shù)質(zhì)量部每年對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行完好情況考核，填寫設(shè)備檢查記錄表，考核合格掛上“完好”標(biāo)志牌。4.4.3 特殊過程、關(guān)鍵過程的設(shè)備經(jīng)技術(shù)質(zhì)量部定期確認(rèn)，操作人員需經(jīng)培訓(xùn)合格后，持“上崗證”上崗操作，具體按人力資源控制程序執(zhí)行。4.4.4 設(shè)備

31、使用和維護(hù)保養(yǎng)按設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行。 4.4.5生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)設(shè)備工裝的維修工作。設(shè)備工裝的常規(guī)故障小修，由生產(chǎn)供應(yīng)部隨即派人修復(fù)。生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)備的完好狀況，每年制定年度設(shè)備檢修計(jì)劃，并按計(jì)劃組織進(jìn)行大修，按設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行，填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)/檢修記錄表，由技術(shù)質(zhì)量部有關(guān)人員驗(yàn)證。4.5 設(shè)備的封存、啟封4.5.1設(shè)備因各種原因需要封存，由使用部門填寫設(shè)備封存/啟封/報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)生產(chǎn)供應(yīng)部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由技術(shù)質(zhì)量部掛上“封存”標(biāo)識(shí)。使用部門對(duì)設(shè)備進(jìn)行清掃、采取防塵、防銹、防潮措施。4.5.2設(shè)備啟封時(shí)，由使用部門提出申請(qǐng)，填寫設(shè)備封存/啟封/報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)

32、生產(chǎn)供應(yīng)部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行啟封，調(diào)試合格后投入使用。4.6 設(shè)備工裝的報(bào)廢設(shè)備工裝因不能滿足產(chǎn)品要求、又無法修復(fù)等原因，由使用部門負(fù)責(zé)人提出報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)生產(chǎn)部供應(yīng)部審核，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，由技術(shù)質(zhì)量部實(shí)施報(bào)廢設(shè)備工裝的處置。4.7 檢測(cè)設(shè)備中需進(jìn)行鑒定校準(zhǔn)的設(shè)備、裝置按監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序進(jìn)行管理，其他設(shè)備按本程序執(zhí)行。5 相關(guān)文件5.1 人力資源控制程序 KEJQM/B-6.2-20165.2 設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定 6 質(zhì)量記錄設(shè)備工裝購置申請(qǐng)表 KEJQM/C2-6.3-01設(shè)備工裝臺(tái)帳 KEJQM/C2-6.3-02生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)牌KEJQM/C2-6.3

33、-03生產(chǎn)設(shè)備操作記錄KEJQM/C2-6.3-04年度設(shè)備大修計(jì)劃單 KEJQM/C2-6.3-05設(shè)備工裝維護(hù)保養(yǎng)記錄 KEJQM/C2-6.3-06設(shè)備工裝檢修記錄 KEJQM/C2-6.3-07設(shè)備封存/啟封/報(bào)廢申請(qǐng)單 KEJQM/C2-6.3-08生產(chǎn)設(shè)備清單 KEJQM/C2-6.3-09設(shè)備驗(yàn)收檔案 KEJQM/C2-6.3-10工作環(huán)境控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KEJQM/B-6.4-2016頁 次14-141、目的 對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境2、范圍本程序規(guī)定了廠區(qū)、加工車間，物料倉庫，成品倉庫等區(qū)域工作環(huán)境要求

34、的內(nèi)容和控制要求，適用于產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品防護(hù)過程工作環(huán)境的維護(hù)與控制。3、職責(zé)3.1 生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)本程序的歸檔管理，并負(fù)責(zé)本公司廠區(qū)、加工車間，物料倉庫，成品倉庫等工作環(huán)境的保持與監(jiān)督檢查。3.2 辦公室負(fù)責(zé)廠區(qū)工作環(huán)境的保持。4、工作程序4.1配置適用生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所；4.2對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、工裝、工具進(jìn)行管理，使得生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范、有序，組織和建立文明生產(chǎn)的工作環(huán)境；4.3根據(jù)產(chǎn)品對(duì)工作環(huán)境的要求，建立工作環(huán)境的管理制度，保持工作環(huán)境的清潔、干燥、無污染、適宜的照明，配置必要的消防器材，滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)工作環(huán)境的要求；4.4確定產(chǎn)品特殊過程所需的工作環(huán)境，對(duì)有防靜電要求的工序，應(yīng)配備相應(yīng)的

35、設(shè)施，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量；4.5對(duì)環(huán)境中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素嚴(yán)加控制；必要時(shí)，滿足工作環(huán)境對(duì)溫度、濕度的要求，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量；4.6生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的原材料、半成品、成品應(yīng)分類放置，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。定期整理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)已完成生產(chǎn)的剩余物料、廢料、不良品、報(bào)廢品、損壞或報(bào)廢工具、工裝夾具、設(shè)備等及時(shí)退回倉庫；4.7一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會(huì)客，從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。4.8運(yùn)輸通道不得放置任何生產(chǎn)用具或其他物品，保持的清潔、暢通。4.9倉庫對(duì)所儲(chǔ)存物品予以分類并劃分區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)易于識(shí)別。設(shè)立明顯的禁煙和防火標(biāo)志，保證倉庫的通風(fēng)、干燥，配置足夠的消防器材在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)

36、并標(biāo)識(shí)，化學(xué)物品的存放應(yīng)獨(dú)立并設(shè)明顯的安全警示。4.10生產(chǎn)部配合質(zhì)量部定期對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行檢查，填寫工作環(huán)境檢查記錄表5、相關(guān)/支持性文件5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 KEJQM/B-7.5.1-20165.2 糾正、預(yù)防措施控制程序 KEJQM/B-8.5-20165.19倉庫管理制度 KEJQM/C1-226、 質(zhì)量記錄工作環(huán)境檢查記錄表KEJQM/C2-6.4-01風(fēng)險(xiǎn)分析管理控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KEJQM/B-7.1-2016頁 次15-191、目的為滿足ISO13485的要求，根據(jù)YY0316標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品按預(yù)期用途使用時(shí)，對(duì)病

37、人和使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平。2、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。3、職責(zé)3.1 技術(shù)質(zhì)量部為本程序的歸檔管理部門。3.2 技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)供應(yīng)部：負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.3 銷售部：負(fù)責(zé)對(duì)已交付產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，并將有關(guān)信息在公司內(nèi)傳遞。3.4 技術(shù)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)定期評(píng)估產(chǎn)品的有關(guān)信息（包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、顧客抱怨），確定有關(guān)產(chǎn)品不合格的責(zé)任，將有關(guān)信息傳遞給相關(guān)部門。4、活動(dòng)程序4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程圖（風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程圖見附圖1）4.2 參與風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)辦公室組織風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)的培訓(xùn)，并獲得有關(guān)產(chǎn)品的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具有上崗資格。4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理策劃技

38、術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括：目的、范圍、產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品壽命期、參與風(fēng)險(xiǎn)管理的人員和職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審（驗(yàn)證）的日程安排、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審（驗(yàn)證）的輸入要求、風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則等。4.4 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.2.4 在以下三種場(chǎng)合需進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析：A、新產(chǎn)品、新項(xiàng)目和/或有重大變更的產(chǎn)品或項(xiàng)目；B、通過售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風(fēng)險(xiǎn)（例如質(zhì)量事故或準(zhǔn)事故等）；C、在產(chǎn)品認(rèn)證或體系認(rèn)證等場(chǎng)合所必需進(jìn)行的產(chǎn)品回顧性風(fēng)險(xiǎn)分析。4.4.2 醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的特征判定A、對(duì)醫(yī)療器械及其附件，由技術(shù)質(zhì)量部明確描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的和其它可以預(yù)見的誤用；

39、B、技術(shù)質(zhì)量部將影響醫(yī)療器械安全性的定性定量特征列出清單；產(chǎn)品定性及定量特征歸納如下： a、預(yù)期用途是什么和產(chǎn)品如何使用？ b、產(chǎn)品是否預(yù)期要與患者或其它人員接觸？ c、器械中裝入或使用了什么材料和/或部件？ d、是否有能量加于患者和/或從患者身上吸收？ e、是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和/或由患者身上抽?。?f、生物材料是否被產(chǎn)品處理以便隨后再用？g、產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或可用其它微生物控制方法處理？ h、產(chǎn)品是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ i、產(chǎn)品是否用以改善患者的環(huán)境？ j、是否進(jìn)行測(cè)量？ k、產(chǎn)品是否能處理分析？ l、產(chǎn)品是否用以控制其它產(chǎn)品或與其相互作用？ m、有沒有

40、不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？ n、產(chǎn)品是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ o、產(chǎn)品是否影響環(huán)境？ p、是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件？ q、是否需要維護(hù)和/或校準(zhǔn)？ r、產(chǎn)品是否含有軟件？ s、產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命限制？t、是否有延遲的和/或長(zhǎng)期的使用效果？ u、器械受到什么機(jī)械作用力？ v、什么決定產(chǎn)品的壽命？ w、產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？ x、是否需要安全的退出運(yùn)行和處置？ y、醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓(xùn)？ z、是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？aa、是否人為因素決定了器械的成功使用？ bb、醫(yī)療器械是否預(yù)期為機(jī)動(dòng)式或可攜帶式？4.4.3 判斷已知或可預(yù)見的危害A、能量危害電

41、能、熱能、機(jī)械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場(chǎng)、運(yùn)動(dòng)的部件、懸掛的重物、患者支撐裝置的失效、壓力（容器破裂）、聲壓、振動(dòng)、磁場(chǎng)。B、生物學(xué)危害生物污染、生物不兼容性、不正確的輸出（物質(zhì)/能量）、不正確的配方（化學(xué)成分）、毒性、變態(tài)反應(yīng)性、過敏性、致癌性、交叉感染、致熱原性、無法維護(hù)衛(wèi)生安全性、退化、降解。C、環(huán)境危害電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性、與其它產(chǎn)品的不兼容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和/或產(chǎn)品處置的污染。有關(guān)產(chǎn)品使用的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明、不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范、不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查規(guī)范、過于復(fù)雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明

42、書被拿走、由不熟練的/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理的可預(yù)見的誤用、副作用的警告不充分、對(duì)一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)、不正確的測(cè)量及其它量制方面、不正確的診斷、錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯(cuò)誤、與消耗品/附件/其它產(chǎn)品的不兼容性。D、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征、缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范（包括不適當(dāng)?shù)木S護(hù)后功能檢查規(guī)范）、不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、缺乏適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品壽命終止規(guī)定、失去產(chǎn)品完整性、不適當(dāng)?shù)陌b（器械污染和/或變質(zhì)）、不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。4.4.4 對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的數(shù)據(jù)或資料，評(píng)估在正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。A、

43、危害嚴(yán)重程度的估計(jì)危害嚴(yán)重程度分為以下4級(jí)：可忽略（negligibie）：幾乎沒有或沒有潛在危害的可能；一般（marginal）：潛在傷害可能； 嚴(yán)重（critical）：潛在死亡或嚴(yán)重傷害可能； 災(zāi)難（catastrophic）：潛在多重死亡或嚴(yán)重傷害可能。B、危害發(fā)生的可能性評(píng)估（發(fā)生概率單位為：事件數(shù)/年/單位產(chǎn)品） 難以置信（incredible）：10-6 未必可能（unlikely）：10-510-6 很少（remote）：10-410-5 偶然（occasional）：10-310-4 頻繁（frequent）：10-2 C、對(duì)危害嚴(yán)重性和可能性的綜合風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 危害的綜合風(fēng)險(xiǎn)估

44、計(jì)用下表表示：發(fā)生幾率（可能性）嚴(yán) 重 性1）可忽略2）一般3）嚴(yán)重4）災(zāi)難6）頻繁*N/ACCN/ACCN/ACC5）很可能*N/ACC4）偶然*N/ACC3）很少*2）未必可能ACCACC*1）難以置信ACCACCACCACC表中：N/ACC：不可接受（not acceptable）； ACC：可接受（broadly acceptable）； *：現(xiàn)實(shí)盡可能低的可以接收水平（risk as low as reasonable practicable）D、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的資料、數(shù)據(jù)來源有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)資料；由已經(jīng)使用的類似產(chǎn)品得到的現(xiàn)場(chǎng)資料，包括已公開發(fā)表的。4.4.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按照上述給定的準(zhǔn)則，

45、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。如果風(fēng)險(xiǎn)不能接受，需要降低，按4.4.6執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)降低。如可以接受，執(zhí)行4.4.8判定所有危害。如果風(fēng)險(xiǎn)判定僅在失效模式下才能查處可接受水平，則應(yīng)分析故障發(fā)生的可能性，為此，應(yīng)說明下列問題：A、危害發(fā)生前使用者能否發(fā)現(xiàn)失效；B、失效能否通過更有效的制造或預(yù)防維護(hù)消除；C、錯(cuò)誤使用是否增加失效的可能性；D、能否增加報(bào)警裝置。 4.4.6 風(fēng)險(xiǎn)的降低如果風(fēng)險(xiǎn)可適當(dāng)降低，則分析其是否產(chǎn)生新的危害，如果風(fēng)險(xiǎn)不能適當(dāng)降低，則退出分析程序。風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下手段降低到可接受水平。A、直接安全手段（設(shè)計(jì)）；B、間接安全手段（防護(hù)），如限制可達(dá)性（輻射危害等）；危害防護(hù)（采

46、用保護(hù)蓋等）。C、附有說明的安全方式，如限制產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻率；限制用途、壽命或環(huán)境。D、重新確定預(yù)期用途。4.4.7 其它危害的產(chǎn)生確定風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否產(chǎn)生新的危害，如果產(chǎn)生新的危害，則重新進(jìn)入4.4.6風(fēng)險(xiǎn)的降低。如果沒有產(chǎn)生新的危害，則進(jìn)入4.4.8判定所有危害。4.4.8 判定所有危害如對(duì)所有判定的危害都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行第12條（風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果報(bào)告），否則退回到第7條繼續(xù)評(píng)估下一條危害的風(fēng)險(xiǎn)。4.5風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果報(bào)告按照4.4進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，按醫(yī)療器械的預(yù)期用途，對(duì)已判定的危害有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受做出結(jié)論。報(bào)告應(yīng)包括以下

47、的內(nèi)容：A、產(chǎn)品或其零部件的特征； B、判定的可能危害的列表； C、危害的嚴(yán)重程度； D、危害發(fā)生的可能性； E、每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)判定 a、采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施前； b、采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施后；F、采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施及其說明； G、采取措施的驗(yàn)證； H、利益和風(fēng)險(xiǎn)比較的結(jié)論。技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)定期對(duì)產(chǎn)品/工藝/技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，掌握科技發(fā)展現(xiàn)狀。快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)。新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定。當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可供應(yīng)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。將結(jié)論輸入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。4.6 產(chǎn)品生產(chǎn)后的市場(chǎng)監(jiān)督銷售部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品交付后的市場(chǎng)信息進(jìn)行監(jiān)督，按與顧客有關(guān)的過程控制程序調(diào)查顧客意見

48、和建議，對(duì)顧客抱怨做好記錄，并由技術(shù)質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行原因分析，確定責(zé)任。對(duì)于由于設(shè)計(jì)原因造成的顧客抱怨，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)將有關(guān)數(shù)據(jù)作為風(fēng)險(xiǎn)管理輸入，重新評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并將結(jié)果輸入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。5、相關(guān)/支持性文件5.1 與顧客有關(guān)的過程控制程序 KEJQM/B-7.2-20166、記錄風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 KEJQM/C2-7.1-01風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告 KEJQM/C2-7.1-02風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程開 始判定產(chǎn)品定性和定量特征判定可能發(fā)生的危害估計(jì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)否退出是是否風(fēng)險(xiǎn)是否可接受售后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審/生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)信息風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)是否可降低是否產(chǎn)生其它危害是否所有危害都進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與顧客相關(guān)的

49、過程控制程序版本/修改號(hào)A/0修訂次數(shù)0編號(hào)：KEJQM/B-7.2-2016頁 次20-241、目的充分識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望，確保本公司有能力滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并爭(zhēng)取超越顧客期望，提高本公司的市場(chǎng)信譽(yù)和市場(chǎng)占有率。2、適用范圍適用于對(duì)顧客要求的識(shí)別，銷售合同的評(píng)審以及與顧客的溝通。3、職責(zé)3.1銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，負(fù)責(zé)合同的洽談、擬制、簽約、更改。3.2 生產(chǎn)供應(yīng)部、技術(shù)質(zhì)量部、質(zhì)量管理部門等部門根據(jù)需要參與合同的評(píng)審。3.3企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)特殊合同的批準(zhǔn)。4 工作程序4.1 顧客要求的識(shí)別銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同訂單草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等，

50、識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望。a)顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸?shù)龋?、價(jià)格等方面的要求；b)顧客沒有明示，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的、不言而喻的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的，但國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的必須履行的要求（如安全、環(huán)保、健康等方面）。d)公司提出的附加要求，包括對(duì)顧客的承諾。 4.2 對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審4.2.1 在接受合同或訂單之前，銷售部應(yīng)依據(jù)已識(shí)別的顧客要求及公司自行確定的附加要求組織相關(guān)部門對(duì)合同或訂單提出的產(chǎn)品要求實(shí)施評(píng)審，包括： a)產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司的附加要求）得到規(guī)定b)顧客沒有以文件形式

51、提出的要求（如口頭訂單），應(yīng)在接受前得到確認(rèn)；c)當(dāng)合同要求與以前產(chǎn)品訂單或投標(biāo)書的要求不一致時(shí)，公司應(yīng)確保有能力滿足不一致而帶來對(duì)公司的新要求；d)公司有能力滿足所規(guī)定的要求。 4.2.2 合同的分類質(zhì)量指標(biāo)不同于公司現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品數(shù)量超出現(xiàn)有交付能力（交付期）、產(chǎn)品包裝不同于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)或有特殊要求的合同、訂單、技術(shù)協(xié)議等均為特殊合同（如遇招投標(biāo)，標(biāo)書可視為特殊合同）；其他合同均為常規(guī)合同。4.2.3 合同評(píng)審4.2.3.1 對(duì)于常規(guī)合同，由銷售部銷售員對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審，直接在合同或訂單、電話記錄上簽字，注明日期，銷售部經(jīng)理簽注意見。4.2.3.2 對(duì)于特殊合同，由銷售部將顧客的要求填寫在產(chǎn)

52、品要求/合同評(píng)審表相應(yīng)欄目中，并組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。生產(chǎn)供應(yīng)部、技術(shù)質(zhì)量部評(píng)審顧客對(duì)產(chǎn)品的要求是否符合適用法律法規(guī)的要求、公司的生產(chǎn)能力、檢測(cè)能力、交貨期及原料采購能力。銷售部綜合各部門意見，對(duì)合同條款的合法性、完整性和明確性等進(jìn)行評(píng)審。4.2.3.3 對(duì)于口頭訂單（如電話訂貨），銷售部銷售員負(fù)責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入電話、傳真記錄中，必要時(shí)執(zhí)行4.2.3.2相應(yīng)條款的規(guī)定。4.2.3.4 在評(píng)審過程中，評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求內(nèi)容提出問題或修改建議時(shí)，由銷售部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見，取得其確認(rèn)的證據(jù)。4.2.4 銷售部負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品要求/合同評(píng)審表、電話、傳真記錄、合同及其它相關(guān)文件，包括針對(duì)評(píng)審

53、過程中提出的問題所制定的措施及跟蹤實(shí)施的記錄。4.3 合同的簽訂和實(shí)施4.3.1 合同評(píng)審后，由銷售員代表公司與顧客簽訂合同；對(duì)長(zhǎng)年老顧客的口頭訂單，電話、傳真記錄的內(nèi)容確認(rèn)后，即視同簽訂合同。4.3.2 合同簽訂后，銷售部負(fù)責(zé)將相關(guān)的信息及時(shí)傳達(dá)到相關(guān)部門，必要時(shí)復(fù)制發(fā)放到相關(guān)的部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)和交付等活動(dòng)的依據(jù)。4.3.3 銷售部負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時(shí)將有關(guān)信息與顧客溝通。4.4 產(chǎn)品要求的變更4.2.4 銷售部或顧客均可對(duì)合同內(nèi)容提出修改的意見，但須征得對(duì)方認(rèn)可生效。4.4.2對(duì)原合同內(nèi)容較大的修訂，或涉及到產(chǎn)品特殊的要求的更改時(shí)，銷售部應(yīng)組織有關(guān)部門再次進(jìn)行“產(chǎn)品要

54、求/合同評(píng)審”。4.4.3 當(dāng)產(chǎn)品要求變更后，銷售部負(fù)責(zé)修改相應(yīng)的文件，將變更的要求與顧客溝通、確認(rèn)并應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到及時(shí)更改，相關(guān)人員及時(shí)獲悉更改的內(nèi)容及要求。 4.4.4銷售部負(fù)責(zé)與顧客溝通，應(yīng)通過多種渠道（如競(jìng)標(biāo)、產(chǎn)品發(fā)布會(huì)、網(wǎng)絡(luò)媒體等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄；4.4.5必要時(shí)銷售部將合同執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展、反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，并于公司內(nèi)部相關(guān)部門協(xié)調(diào)一致；4.5顧客投訴與溝通4.5.1銷售部選用適當(dāng)?shù)姆绞较蝾櫩徒榻B本公司的經(jīng)營項(xiàng)目，提供傳遞資料及相關(guān)信息渠道4.7.3售前：以定貨會(huì)、散發(fā)樣品、宣傳冊(cè)等方式發(fā)布

55、交流產(chǎn)品信息，聽取顧客意見，在此過程中應(yīng)確保與產(chǎn)品有關(guān)信息的真實(shí)性，不能誤導(dǎo)顧客，也不能作出沒有能力的承諾。4.5.1.2售中：通過解答顧客問詢，合同訂單的簽訂執(zhí)行或改進(jìn)過程，與顧客進(jìn)行有效溝通。4.5.1.3售后：主動(dòng)了解顧客是否滿意的信息，及時(shí)處理好顧客抱怨或投訴，與顧客進(jìn)行良好溝通。4.5.2公司對(duì)顧客就有關(guān)任何與產(chǎn)品一致性、質(zhì)量壽命、可靠性、安全性、性能有關(guān)的缺陷，不論是書面的、口頭的還是電子的投訴，將其輸入到糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)中。4.5.3公司要求授權(quán)人員對(duì)任何時(shí)間、任何地點(diǎn)接受到的顧客投訴，在最短的時(shí)間內(nèi)作出反應(yīng)，公司任何人員都必須為顧客投訴提供方便，不論是產(chǎn)品不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或雖然產(chǎn)品符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但是存在使用中引起的問題都必須立刻處理，指派專人調(diào)查顧客投訴的具體問題，特別是與產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的傷亡和/或與任何危害有關(guān)的顧客投訴。4.5.4對(duì)顧客投訴必須認(rèn)真調(diào)查，詳細(xì)記錄。調(diào)查的內(nèi)容一般為：a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批