醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序包含質(zhì)量記錄清單模板.doc

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1、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序目錄序號文件編號文件名稱1HK-ZD-01采購、收貨、驗收管理規(guī)定2HK-ZD-02首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度3HK-ZD-03庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理規(guī)定4HK-ZD-04銷售和售后服務(wù)管理規(guī)定5HK-ZD-05不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定6HK-ZD-06醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定7HK-ZD-07醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理規(guī)定8HK-ZD-08醫(yī)療器械召回管理規(guī)定9HK-ZD-09設(shè)備設(shè)施維護及驗證和校準管理規(guī)定10HK-ZD-10衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定11HK-ZD-11質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定12HK-ZD-12醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理

2、規(guī)定13HK-ZD-13購貨者資格審核管理規(guī)定14HK-ZD-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定15HK-ZD-15質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定16HK-ZD-16質(zhì)量管理自查制度17HK-ZD-17醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度18HK-ZD-18醫(yī)療器械銷售記錄制度19HK-CX-01質(zhì)量管理文件管理程序20HK-CX-02醫(yī)療器械購進管理工作程序21HK-CX-03醫(yī)療器械驗收管理工作程序22HK-CX-04醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序23HK-CX-05醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序24HK-CX-06醫(yī)療器械運輸管理工作程序25HK-CX-07醫(yī)療器械銷售管理工作程序26HK-CX-08醫(yī)療

3、器械售后服務(wù)管理工作程序27HK-CX-09不合格品管理工作程序28HK-CX-10購進退出及銷后退回管理工作程序29HK-CX-11不良事件報告工作程序30HK-CX-12醫(yī)療器械召回工作程序質(zhì)量記錄清單1HK-JL-01公司人員名單2HK-JL-02任命書3HK-JL-03勞動合同4HK-JL-04個人簡歷5HK-JL-05個人健康體檢記錄6HK-JL-06健康異常申報表7HK-JL-07年度培訓(xùn)計劃8HK-JL-08人員培訓(xùn)資料9HK-JL-09培訓(xùn)申請單10HK-JL-10設(shè)備登記卡11HK-JL-11設(shè)備維修記錄表12HK-JL-12設(shè)備養(yǎng)護記錄表13HK-JL-13設(shè)備運行記錄表1

4、4HK-JL-14器械采購收貨記錄表15HK-JL-17器械采購驗收記錄表16HK-JL-18供應(yīng)商目錄17HK-JL-19首營企業(yè)審批表18HK-JL-20首營產(chǎn)品審批表19HK-JL-21醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄20HK-JL-22銷售退貨記錄21HK-JL-23合格銷貨方檔案22HK-JL-24產(chǎn)品出庫記錄23HK-JL-25停售通知單24HK-JL-26運輸記錄25HK-JL-27用戶檔案表26HK-JL-28顧客投訴抱怨登記表27HK-JL-29設(shè)施設(shè)備管理臺賬28HK-JL-30不良事件記錄登記表29HK-JL-31不合格品記錄單30HK-JL-32不合格品報損審批表31HK-JL-3

5、3質(zhì)量信息反饋單32HK-JL-34產(chǎn)品召回登記表33HK-JL-36溫濕度記錄表34HK-JL-37外來文件記錄表35HK-JL-38文件發(fā)放記錄表36HK-JL-39文件作廢記錄表37HK-JL-40文件更改申請表38HK-JL-41信息傳遞反饋單HK-ZD-01 采購、收貨、驗收管理規(guī)定醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記

6、表等復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、

7、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械收貨的管理規(guī)定一、目的：強化入庫前的驗收管理，保障入庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。二、制定制度依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收控制與管理。四、內(nèi)容：（一）、到貨醫(yī)療器械驗收實行動態(tài)和靜態(tài)逐批驗收相結(jié)合的管理方法。（二）、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當視同購進驗收進行管理。（三）、購進的醫(yī)療器械應(yīng)當依據(jù)器械分類，對醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注

8、冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、生產(chǎn)日期、有效期、注意事項及儲藏條件、外觀等進行綜合查驗。整件包裝中應(yīng)注意查驗產(chǎn)品合格證；進口醫(yī)療器械應(yīng)注意查驗加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)檢驗印章的進口醫(yī)療器械注冊證和海關(guān)通關(guān)文件復(fù)印件；首營品種應(yīng)注意查驗加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)檢驗印章的同批次的出廠檢驗報告書。（四）、到貨醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收符合規(guī)定的，驗收員應(yīng)當在到貨憑證上簽注驗收結(jié)論并簽名，同時完成計算機數(shù)據(jù)確認工作。驗收記錄實行計算機管理，并備份，記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。（五）、到貨醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收不符合規(guī)定的，驗收員應(yīng)當拒收或者通知業(yè)務(wù)管理部門處理。（六）、驗收抽樣通則：、按批號

9、從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)當具有代表性和均勻性。、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件計，50件以上每增加50件加抽1件。、樣品應(yīng)當從每件上、中、下不同部位抽取3個小包裝進行檢驗。如外觀有異常，應(yīng)當加倍抽樣復(fù)驗。進貨驗收制度一、 管理責任:采購部、質(zhì)檢部共同負責二、重點檢查項目：(1)、對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。(2)、對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確。(3)、對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。(4)、如果產(chǎn)品為效

10、期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。(5)、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實際標示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)辦理退貨。三、產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄，各項檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、驗收結(jié)論、驗收人等。四、驗收員根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關(guān)手續(xù)。HK-ZD-02 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、 目的：加強對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量

11、資料的審核，保障購進行為符合規(guī)定要求。二、 制定制度依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、 適用范圍：首次發(fā)生業(yè)務(wù)供需關(guān)系的企業(yè)或首次購進生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種申報、審批與管理。四、 內(nèi)容：（一）、業(yè)務(wù)管理部門在發(fā)生采購行為前，首次建立供需關(guān)系的，應(yīng)當按照規(guī)定收集供需方企業(yè)資料報批，收集報批企業(yè)資料包括： 加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。 加蓋企業(yè)原印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 加蓋企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件； 加蓋企業(yè)原印章的標明授權(quán)范圍和有效期的法人授權(quán)委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件； 加蓋

12、企業(yè)原印章的供銷合同或者質(zhì)量保證協(xié)議原件等。（二）、業(yè)務(wù)管理部門在發(fā)生采購行為前，首次購進的生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當按照規(guī)定收集供方醫(yī)療器械產(chǎn)品資料報批，收集報批醫(yī)療器械產(chǎn)品資料包括： 加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件復(fù)印件； 加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章的醫(yī)療器械出廠檢驗報告書； 產(chǎn)品的最小包裝照片或?qū)嵨飿悠贰撕?、說明書； 加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械價格批文。（三）、業(yè)務(wù)管理部門負責資料的整理申報，質(zhì)量管理部門負責資料的審核，分管質(zhì)量的負責人負責審批。首營企業(yè)、首營品種申報、審批并建立檔案，檔案保存三年。（四）、需要進一步考察的，業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)當會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并形

13、成考察報告上報審批。（五）、首營企業(yè)、首營品種必須申報、審核、批準后，才能開展供銷業(yè)務(wù)。 HK-ZD-03 庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理規(guī)定一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準確，質(zhì)量完好，杜絕差錯，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲保管工作的管理。三、職責：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。四、內(nèi)容：1.醫(yī)療器械保管員、養(yǎng)護員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及本公司質(zhì)量管理制度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職責和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準確。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存保管的職責是：安全儲存，

14、降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。3.保管員憑驗收員簽章的入庫憑證將產(chǎn)品移入相適應(yīng)的庫區(qū)。4.保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能及儲存條件，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求：4.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。4.2 在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。4.3 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一庫（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。4.5保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器

15、械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。4.6建立專職養(yǎng)護組織，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負責產(chǎn)品儲存中的養(yǎng)護工作，對保管員進行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則。4.7 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期。效期產(chǎn)品、一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄。4.8 在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。4.9 加強溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。4.10能正確使用各種消防器材、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)

16、施，應(yīng)做到安全、有效，嚴禁火種入庫及在庫房內(nèi)動用明火。五、相關(guān)記錄編 號1 入庫單LDMD-FM-071 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄LDMD-FM-08入庫單LDMD-FM-07制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期驗收員簽字： 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄LDMD-FM-08日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號有效期至質(zhì)量狀況處理結(jié)果養(yǎng)護員醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理制度一、目的：醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫前復(fù)核和質(zhì)量檢查，保障出庫產(chǎn)品符合規(guī)定。二、制定制度依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品復(fù)核和質(zhì)量檢查管理。四、內(nèi)容：(一)、醫(yī)療器

17、械產(chǎn)品出庫應(yīng)當執(zhí)行出庫憑證所載品名、批號發(fā)貨的原則。（二)、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須嚴格按照出庫憑證對實物進行質(zhì)量、數(shù)量和產(chǎn)品標識等項目的核對，核對無誤的復(fù)核人員應(yīng)當在出庫憑證相應(yīng)位置簽字或加蓋出庫印戳。（三）、有下列情況之一的不得出庫：、包裝內(nèi)有異常響動或者有液體滲漏的產(chǎn)品；、外包裝或封條嚴重損壞、封口不牢、襯墊不實等現(xiàn)象的產(chǎn)品； 、包裝標識模糊不清或者標簽脫落的產(chǎn)品；、已超過有效期的產(chǎn)品。（四）、一次性使用無菌產(chǎn)品，復(fù)核人員應(yīng)當隨貨配發(fā)蓋有本企業(yè)質(zhì)量管理部門質(zhì)量驗收印章的同批次產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告復(fù)印件。（五）、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，復(fù)核人員應(yīng)當隨貨配發(fā)蓋有本企業(yè)質(zhì)量管理部門質(zhì)量驗收印章的同批次進口醫(yī)

18、療器械注冊證或海關(guān)通關(guān)文件復(fù)印件；（六）、運輸有溫度要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，復(fù)核人員應(yīng)當配備或采取保溫措施，并指導(dǎo)運輸人員運遞要求。（七）、復(fù)核人員應(yīng)當指導(dǎo)運輸人員搬運裝卸工作，指導(dǎo)按照包裝圖示標識的要求移貨、碼垛，長距離運輸應(yīng)當采取必要的防護措施。出庫單客戶名稱：日期：商品名稱規(guī)格單位數(shù)量單價金額備注合計出庫人：收貨人：HK-ZD-04銷售和售后服務(wù)管理規(guī)定醫(yī)療器械銷售管理制度一、目的：加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售管理，保障銷售的產(chǎn)品符合法律規(guī)定。二、制定制度依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售管理。四、內(nèi)容：(一)、醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生銷售業(yè)務(wù)

19、前應(yīng)當向客戶索取合法證照。 、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當索?。河行趦?nèi)的加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當索?。海ㄒ唬?、有效期內(nèi)的加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。（二）、醫(yī)療器械產(chǎn)品供貨必須符合購方的經(jīng)營、執(zhí)業(yè)許可規(guī)定范圍，嚴禁超范圍供貨。（三）、銷售管理部門應(yīng)當對發(fā)生業(yè)務(wù)往來的客戶建立客戶檔案，應(yīng)當負責客戶檔案變更、更新、資信管理以及開展客戶滿意度調(diào)查管理等業(yè)務(wù)。（四）、銷售業(yè)務(wù)需要簽訂合同或協(xié)議的，應(yīng)當按照公司經(jīng)營管理規(guī)定執(zhí)行。（五）、銷售人員應(yīng)當提供準確的銷售計劃，應(yīng)當正確地向客戶介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品或提供新產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)。醫(yī)療器械售后服務(wù)質(zhì)量管理制

20、度一、目的：規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障銷售與售后服務(wù)質(zhì)量。二、制定制度依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：企業(yè)醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理。四、內(nèi)容（一）、業(yè)務(wù)人員應(yīng)當耐心地回答用戶提出的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，并負責聯(lián)系維修人員上門服務(wù)。（二）、根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量問題不同責任，辦理退貨或者維修服務(wù)，實事求是地解決客戶提出的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題。（三）、對大型醫(yī)療器械，公司負責安排技術(shù)人員免費上門安裝、調(diào)試，詳細解釋、指導(dǎo)操作方法，做到與客戶交流工作。（四）、認真填制醫(yī)療器械銷售記錄，銷售記錄實行微機管理并備份。銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)類別可建立跟蹤回訪檔

21、案。HK-ZD-05不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定一、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律、法規(guī)的要求制定，確保不合格產(chǎn)品處理工作標準、有效。二、 管理責任：由質(zhì)檢部負責，采購部、銷售部協(xié)助。三、程序：(1)不合格產(chǎn)品的定義：國家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械；包裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過期失效的醫(yī)療器械；主管部門停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量不符合標準的醫(yī)療器械。(2)在進貨檢驗不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)。(3)庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)報質(zhì)檢部。(4)質(zhì)檢部接到不合格產(chǎn)品報告后，需復(fù)核確認，并以適當方式進行標識，放入不合格品區(qū)，并組織相關(guān)人員進行分析

22、。(5)分析完畢，明確原因，質(zhì)檢部需填寫產(chǎn)品質(zhì)量投拆報告，申報給供應(yīng)商，并將不合格產(chǎn)品退回廠家。(6)不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結(jié)果、日期、處理人員等(7)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定一、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗有質(zhì)量問題的，一律不準入庫， 并做退換貨處理二、 在銷售中對老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的應(yīng)及時向質(zhì)檢、業(yè)務(wù)部門報告，并停止銷售三、 產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故須查明原因

23、，追究當事人的行政、經(jīng)濟甚至法律責任四、 凡在庫不合格的商品、待處理產(chǎn)品必須單獨存放，不合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標，并有詳細記錄HK-ZD-06醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定1 為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理工作，保障過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。 2本制度的具體實施由采購部、銷售部負責，質(zhì)量部和儲運部門協(xié)助進行。3醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購方面及銷售方面的退、換貨。 4采購方面的退、換貨，采購部和供貨單位協(xié)調(diào)，在計算機系統(tǒng)生成購進退、換貨申請后，由質(zhì)量管理部審核，再由儲運部門將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產(chǎn)廠家、同

24、批次、同規(guī)格（型號）的品種，否則，作退貨處理。 5有下列情形的，采取相適應(yīng)的退、換貨措施： 51醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位； 52生產(chǎn)廠家主動召回的，退給原供貨單位； 53醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗不合格的同批次品種，退回原供貨單位； 54運輸過程中或其他因素導(dǎo)致的個別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題的，和原供貨單位協(xié)調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。 6銷售方面的退、換貨，購貨單位向公司采購部提出申請后，采購部及時予以核實，屬于本公司售出，參考購貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同品種、規(guī)格（型號）、批次、相同生產(chǎn)廠家

25、的方可進行，否則只能作退貨處理。 7采購部在計算機系統(tǒng)生成銷售退換、貨申請后，由質(zhì)量管理部審核后，由儲運部門安排人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應(yīng)措施自行退回。 8購貨單位退回的產(chǎn)品，儲運部門存放于相應(yīng)庫房退貨區(qū)中，通知驗收人員進行驗收，為合格品的，儲運部門入庫處理，為不合格品的，視情形由采購部退回原供貨單位或作銷毀處理。HK-ZD-07醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理規(guī)定一、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。3、新的醫(yī)療器械

26、不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良事件。4、嚴重醫(yī)療器械不良事條件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的。因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時間的。二、不良事件報告的范圍 1、上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械,收集并報告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的醫(yī)療器械,報告它嚴重的罕見的或新的不良事件。三、質(zhì)管部負責企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。四、不良事件報告的程序和要求。1、本企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要

27、積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負責人報告。質(zhì)管部應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告書”，并向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。2、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。3、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器

28、械不良事件病例，應(yīng)當每季度向當?shù)蒯t(yī)療管理部門集中。五、不良事年的處理1、對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。六、未經(jīng)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒統(tǒng)計資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供和引用。七、本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告、并責令改正，情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應(yīng)賠償責任。HK-ZD-08醫(yī)療器械召回管理規(guī)定制度基本要求：1、 為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管

29、理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。2、 質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、 本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、 公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即報告質(zhì)量管理部6、 質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時

30、向總經(jīng)理匯報7、 質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告8、 對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供有關(guān)資料對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1） 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害2） 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻研究相關(guān)實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因3） 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點4） 對人體健康造成的傷害程度5） 傷害發(fā)生的概率6） 發(fā)生傷害的短期和長期后果7） 其他可能對人體造成傷害的因素9、 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1） 一級召回：使用

31、醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的2） 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的3） 三級召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的10、 接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。質(zhì)量管理部門對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當有詳細的記錄。在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。HK-ZD-09設(shè)備設(shè)施維護及驗證和校準管理規(guī)定為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設(shè)施設(shè)備驗證盒校準的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范進行

32、，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。1、 庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1) 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。2、 庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及檢測溫濕度的設(shè)備或者儀器。3、 計量儀器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，

33、而未到檢定周期的設(shè)備盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。2、檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。5、 設(shè)備的驗證1、所有設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)測儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。3、當設(shè)備狀態(tài)發(fā)

34、生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責結(jié)合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并

35、由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書，規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證數(shù)據(jù)準確。11、設(shè)備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。HK-ZD-10衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制

36、定本制度。二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體

37、恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 HK-ZD-11質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。二、質(zhì)量管理員和銷售人員須由質(zhì)量部培訓(xùn)并考核合格方可從事公司經(jīng)營活動。三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。四、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。五、各項培

38、訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責令其加強學(xué)習(xí)，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。六、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。HK-ZD-12醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理規(guī)定一、目的：加強本公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本制度。二、范圍：適用于本公司發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。 三、職責：質(zhì)量部、采購部、倉儲、財務(wù)部、銷售部門對本制度的實施負責。四、內(nèi)容：

39、1. 質(zhì)量事故的分類:1.1 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；1.2 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報告和處理，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按質(zhì)量信息管理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2. 重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：2.1 產(chǎn)品在有效期或負責期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。2.2 在庫產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。2.3因質(zhì)量問題每批造成10000元以上經(jīng)濟損失的。3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告3.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)量部和公司負責人，24小時內(nèi)由質(zhì)量部報當?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。3.2 其它的重大質(zhì)量事故也

40、應(yīng)立即報告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)量部向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。3.3 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。4. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。4.2 質(zhì)量事故的調(diào)查，填寫質(zhì)量事故報告記錄表，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。4.3 事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真

41、分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。4.4 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。五、相關(guān)記錄 編 號 1 質(zhì)量事故報告記錄表LDMD-FM-21質(zhì)量事故報告記錄表事故發(fā)生部門時間地點事故分類重大 一般事故情況及采取措施：建議處理意見：LDMD-FM-21填寫人： 日期：HK-ZD-13購貨者資格審核管理規(guī)定為了更好地加強對醫(yī)療器械的銷售管理和資格審核，特制訂本制度。在醫(yī)療器械的銷售過程中需認真審查購貨單位的資質(zhì)和信譽，審核時不僅要檢查證件的合法性，還要注意

42、證件的有效性，要求購貨單位在資質(zhì)證明的復(fù)印件上加蓋企業(yè)相關(guān)印章。一、不同購貨單位的要求：1、購貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋單位公章原印章。2、非營利性醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證或衛(wèi)生局批復(fù)。3、營利性醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照和國稅稅務(wù)登記證。4、部隊醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供軍隊事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證。5、自行到企業(yè)購貨的單位還須提供購貨單位采購人員法人委托書，并附采購人員身份證復(fù)印件，加蓋購貨單位公章原印章。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法之規(guī)定索要合法齊全的證照資質(zhì)。二、審核方法1、審核證照是否齊，是否在有效期內(nèi)。2、審核資質(zhì)的真?zhèn)危篴) 醫(yī)

43、療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。b) 工商營業(yè)執(zhí)照可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進行信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。三、注意事項1、所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。四、有下列情況不予審核通過：1、資質(zhì)證明文件不齊的；2、資質(zhì)證明文件中有任何一份過

44、期沒有延期證明的；3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。五、審核合格的企業(yè)相關(guān)信息輸入計算機管理系統(tǒng)。購貨單位采購人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)采購的品種、地域、期限，注明采購人員的身份證號碼。平時要加強與購貨單位的溝通和了解，不定期的對購貨單位的資質(zhì)和信譽進行評價。以上提到的有不合格項目的購貨單位不得銷售出貨。HK-ZD-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。特對骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、 人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或 腔道內(nèi)導(dǎo)管支架及其它金屬或高分子植

45、入器材建立此制度，以便通過記錄來追溯。一、 職責1 供方負責對提交給我公司的產(chǎn)品進行標識； 2 器材倉庫負責產(chǎn)品驗收，做好完整的驗收記錄； 負責追溯產(chǎn)品購進過程的形成； 3 使用科室負責追溯產(chǎn)品使用過程的形成。 二、 管理方法1器械庫對產(chǎn)品標識進行入庫驗收登記，主要標識以下內(nèi)容： 產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn) 廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文 號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。2 驗收質(zhì)量狀態(tài)： 可包括： 待驗或合格或不合格或待定、 驗收人員、驗收日期、數(shù)量等。 3 醫(yī)院使用科室對使用的產(chǎn)品情況進行詳細的記錄存檔。業(yè)務(wù)人員根據(jù)醫(yī)院使用情況做好記錄，記錄內(nèi)容：患者

46、姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、 診斷、 手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、 型號、批號、 生產(chǎn)廠商，以便追溯。HK-ZD-15質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定一、目的：建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，確保各項質(zhì)量管理制度、標準和操作程序得到有 效落實，以促使質(zhì)量管理體系不斷完善。 二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 三、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位管理標準和操作程序的檢查和考核。 四、職責：企業(yè)主要負責人對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： (一) 檢查內(nèi)容： 1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 2 各崗位管理標準的落實情況； 3 各種工作程序的執(zhí)行情況。 4 各種記錄是否規(guī)范。 (二) 檢查方

47、式：各部門自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 (三) 檢查方法 1 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責對負責的質(zhì)量管理制度和崗位管理標準的執(zhí)行情況進 行自查， 并完成書面的自查報告， 將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)主要負責人和質(zhì)量負責人。 2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 a 被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。 b 企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負責人進行組織， 每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 c 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1 名，成員 2 名，被檢查部門人員不得參加檢 查組。 d 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 e

48、 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時 間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 f 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的潛在的問題，提出獎 罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要負責人和質(zhì)量負責人審核批準。 g 企業(yè)主要負責人和質(zhì)量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核， 并確定整改措施和按 規(guī)定實施獎懲。 h 各部門根據(jù)企業(yè)主要負責人的決定， 組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負責 人反饋。HK-ZD-16質(zhì)量管理自查制度一、定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由

49、質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。HK-ZD-17醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度一、

50、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。（二）驗收檢查項目：1.核對進口醫(yī)療器械包裝

51、、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定,5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)

52、量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)

53、格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。產(chǎn)品購進記錄購進日期供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)批號滅菌批號效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人產(chǎn)品驗收記錄到貨日期供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)批號注冊證號滅菌批號效期生產(chǎn)單位質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人HK-ZD-18醫(yī)療器械銷售記錄制度1 目的保證公司銷售產(chǎn)品的可追溯性。2 范圍公司所有銷售產(chǎn)品。3 職責市場部負責銷售記錄制度的執(zhí)行4 內(nèi)容4.1銷售記錄管理4.1.1市場部銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照，且具

54、有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)；4.1.2銷售人員須經(jīng)過相應(yīng)的產(chǎn)品知識培訓(xùn)合格上崗；4.1.3市場部售出的設(shè)備，財務(wù)必須按要求開具合法票據(jù)，市場部按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、名稱、規(guī)格(型號) 、數(shù)量、經(jīng)手人等，銷售記錄應(yīng)按照規(guī)定保存至有效期限滿后1年以上；4.1.4市場部售出的設(shè)備必須核對其生產(chǎn)檔案，查看設(shè)備的檢驗記錄須為合格產(chǎn)品，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫銷售。4.2售后記錄管理4.2.1銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或發(fā)郵件給客戶征詢意見，及時改進服務(wù)質(zhì)量, 提高客戶滿意

55、度；4.2.2關(guān)于顧客反饋抱怨，當接到顧客抱怨時，市場部應(yīng)記錄顧客的名稱、接收日期和抱怨內(nèi)容，同時判斷該抱怨的性質(zhì)及程度，并填入顧客反饋（抱怨）處理表，并按照顧客服務(wù)管理程序，填寫售后服務(wù)通知單，由售后服務(wù)部安排維護或維修。返廠維修的產(chǎn)品完成維修后由質(zhì)檢部檢驗其是否合格，合格產(chǎn)品再重新出庫發(fā)還給客戶。4.2.3售后服務(wù)部在維修過程中，對設(shè)備故障進行初步分析并反饋給市場部，市場部進行記錄，每月月初市場部將匯總記錄交至法規(guī)部，法規(guī)部組織相關(guān)部門召開會議并分析，需要采取糾正預(yù)防措施時，法規(guī)部按照糾正和預(yù)防措施程序組織相關(guān)部門調(diào)查并發(fā)布糾正及預(yù)防措施執(zhí)行表，由責任部門分析原因并采取糾正預(yù)防措施。4.3

56、售后服務(wù)市場部需定期對客戶進行客戶滿意度調(diào)查，并進行記錄，以提高客戶認可度。 HK-CX-01質(zhì)量管理文件管理程序一、目的：通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。三、職責：各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計、編制、使用、保存

57、及管理負責；質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責設(shè)計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應(yīng)有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：質(zhì)量管理控制過程

58、中，需明確相關(guān)質(zhì)量責任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼文件類別文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄；質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(