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1、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報告制度為加強我院藥品、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理，確保人民用藥用械的安全、有效，依據(jù)國家藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。一、藥品不良反應(yīng)事件：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。可疑醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。二、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時隨地提高警惕，主動發(fā)現(xiàn)報告藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，杜
2、絕漏報。藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的上報、資料保管和信息反饋工作。三、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例要求上報，原則為可疑即報，應(yīng)特別關(guān)注新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。四、藥劑科負(fù)責(zé)對醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件相關(guān)知識，對監(jiān)測工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評價。五、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測及報告程序：1、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測及報告實行即時報告制。2、報告流程：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)由發(fā)現(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員登記填寫不良反應(yīng)報告表上報醫(yī)務(wù)科醫(yī)務(wù)科進(jìn)行審核登記后上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。3、可疑醫(yī)療器械的不良事件
3、，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向分管領(lǐng)導(dǎo)匯報并及時通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。4、按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報時限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過15個工作日。每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄，要全部存檔備查。六、藥品的不良反應(yīng)報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時間的反應(yīng)。七、不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況：1、超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。3、使用錯誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。4、由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動造成的不良事件。
藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度.doc
