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準(zhǔn)：
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生效日期：
簽字：
拷貝號：
頒發(fā)部門：質(zhì)量部
變更記載：
制定（變更）原因及目的：
修訂號
批準(zhǔn)日期
生效日期
新建。
01
02
03
分發(fā)部門
質(zhì)量部［］份
生產(chǎn)部［］份
物資部［］份
綜合部［］份
銷售部［］份
電子數(shù)據(jù)管理程序
1?目的：規(guī)范本公司電子數(shù)據(jù)（QC實驗室氣相色譜以及生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)資料數(shù)據(jù)）及本公司生 產(chǎn)、檢驗記錄、圖譜的管理，保證電子數(shù)據(jù)的有效與安全，數(shù)據(jù)記錄、圖譜原始真實。
2. 范圍：適用于公司生產(chǎn)質(zhì)量管理電子儲存電子
2、數(shù)據(jù)采集存儲、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)的備份和恢 復(fù)、數(shù)據(jù)安全管理。
3. 職責(zé):
3.1 檢驗員：負(fù)責(zé)按要求采集、存儲、備份數(shù)據(jù)。
3.2 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)監(jiān)督數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)及對備份數(shù)據(jù)進行管理。
3.3 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)。
4. 內(nèi)容:
4.1 電子數(shù)據(jù)使用
4.1.1 QC實驗室的所有電腦只允許本崗位檢驗員進行數(shù)據(jù)采集與使用。其它任何人未經(jīng)質(zhì)量 部經(jīng)理批準(zhǔn)，不得使用。
4.1.2 生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)數(shù)據(jù)采集由質(zhì)量管理員錄入、存儲、保管。生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)資料 使用專用電腦，需設(shè)專用登錄密碼，密碼長度不得少于6位。
4.2 電子數(shù)據(jù)傳輸、存儲介質(zhì)
移動傳輸介質(zhì)（移動
3、硬盤，U盤）應(yīng)安全、無病毒；使用前查殺病毒及木馬；不建議 使用網(wǎng)絡(luò)傳輸，以免中毒。
4.2.2 存儲介質(zhì)質(zhì)量、容量應(yīng)滿足要求；保證5年內(nèi)數(shù)據(jù)不丟失。
4.3 電子數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)
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4.3.1 數(shù)據(jù)備份文件必須存儲在非本機磁盤的其它存儲設(shè)備中，由專人保管。
4.3.2 數(shù)據(jù)每月備份存檔。
4.3.3 如果原始數(shù)據(jù)丟失，檢驗員需申請恢復(fù)備份數(shù)據(jù)，須經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，在質(zhì)量管理 員的監(jiān)督下進行備份與恢復(fù)。
4.4 生產(chǎn)、檢驗自動打印的記錄、圖譜
4.4.1 生產(chǎn)、檢驗自動打印的記錄、圖譜確保與電子數(shù)據(jù)一致。
4.4.2 生產(chǎn)、檢驗自動打印的記錄、圖譜在數(shù)據(jù)采集設(shè)置時標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號和記錄設(shè)備 信息。
4.4.3 生產(chǎn)、檢驗自動打印出的記錄、圖譜，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。
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醫(yī)療器械公司 電子數(shù)據(jù)管理程序
